Глифлозины на СН при регургитирующем ревматическом сердце
27 октября 2023 г. обновлено: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
Влияние глифлозинов на сердечную недостаточность вследствие регургитирующей ревмоклапанной недостаточности
Целью исследования является определение влияния глифлозина на пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной реургитирующим ревматическим пороком клапана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Ревматическая болезнь сердца является хроническим следствием острой ревматической лихорадки, вызванной гемолитическим β-стрептококковым фарингитом группы А и, возможно, пиодермией, которая имитирует молекулярные структуры сердца, поэтому иммунный ответ приводит к кардиту и поражению клапанов сердца. Повреждение клапанов вызывает митральную и/или аортальную регургитацию или длительный стеноз. Осложнения ревмокардита включают сердечную недостаточность, эмболический инсульт, эндокардит и фибрилляцию предсердий.
- Сердечная недостаточность (СН) — прогрессирующий синдром, характеризующийся неспособностью сердца обеспечивать адекватное кровоснабжение для удовлетворения метаболических потребностей различных тканей.
- В недавних рекомендациях ESC/AHA/ACC по СН препараты отнесены к классу 1 для терапии СН как иАПФ/АРНИ/бета-блокаторы/MRA/SGLT2 I, поскольку они снижают риск сердечно-сосудистой смерти и ухудшения СН у пациентов с СНнФВ. Если нет противопоказаний или непереносимости.
- Эмпаглифлозин является пероральным ингибитором рецептора котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT-2), эмпаглифлозин оказывает свое действие, предотвращая реабсорбцию натрия и глюкозы из проксимальных извитых канальцев. Это приводит к увеличению экскреции натрия и глюкозы с мочой. Это связано с умеренным осмотическим диурезом, эффектом снижения артериального давления, улучшением жесткости артерий и снижением частоты сердечных сокращений.
- Исследование DAPA-HF показывает: первичный результат сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу СН для дапаглифлозина по сравнению с плацебо составил 16,3% против 21,2% (p < 0,001).
- Исследование EMPA-REG OUTCOME показывает: первичный исход, сердечно-сосудистая смерть или госпитализация по поводу СН, для эмпаглифлозина по сравнению с плацебо составил 19,4% против 24,7%. (р <0,001).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- Номер телефона: +201013086863
- Электронная почта: ahmed_youssef200@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие поликлинику, кардиологическое отделение, университетскую больницу Ассьют и университетскую больницу Саут-Вэлли.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского или женского пола с ревматической болезнью сердца с митральной, аортальной или трикуспидальной регургой в виде одиночного или комбинированного клапанного поражения.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование.
- Пациенты с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA или бессимптомные пациенты с доказанной митральной регургитацией.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2
Критерий исключения:
- Развитая стадия печеночной и почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73). м2).
- Пациент с имплантированным кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ) или имплантированным вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD)
- Диагностика кардиомиопатии, вызванной другой этиологией, а не ревматической болезнью сердца, например, ишемией, дилатационной кардиомиопатией и т. д. в течение 12 месяцев до визита 1.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам SGLT-2.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- текущие гематологические заболевания и злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СГЛТ2И
группа случаев, которая получит SGLT2I в ходе лечения
|
исследование «случай-контроль», в котором группа будет получать SGLT2I, а группа — нет, для выявления влияния препарата на изменение класса NYHA по сердечной недостаточности и эхографических параметров.
Другие имена:
|
|
не - Группа SGLT2I
контрольная группа, которая не будет получать SGLT2I при лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
улучшение или ухудшение по классу NYHA: I. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, одышки или сердцебиения. II. Обычная физическая активность вызывает утомляемость, одышку, сердцебиение или стенокардию. III- Комфортный отдых; Меньшая по сравнению с обычной физическая активность вызывает утомляемость, одышку, сердцебиение или стенокардию. IV- Симптомы возникают в состоянии покоя; любая физическая активность усиливает дискомфорт. |
От 6 месяцев до 1 года
|
|
изменение функции и регургитация
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
улучшение или ухудшение эхокардиографического параметра:
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
контролировать частоту сердечно-сосудистой смертности, нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и госпитализации по поводу СН между 2 группами
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Нарушение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
отслеживать скорость снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации между 2 группами
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
частота инфекций мочевыводящих путей между 2 группами по данным анализа мочи
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Ревматическая лихорадка
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Ревмокардит
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- gliflozins on rheumatic HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .