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Gliflozines sur HF dans le cœur rhumatismal régurgitant

27 octobre 2023 mis à jour par: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Effet des gliflozines sur l'insuffisance cardiaque due à une valvulopathie rhumatismale régurgitante

L'objectif de cet essai est de détecter l'impact de la gliflozine sur les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une valvulopathie rhumatismale réurgente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La cardiopathie rhumatismale est une séquelle chronique du rhumatisme articulaire aigu causée par une pharyngite à streptocoque hémolytique du groupe A et éventuellement une pyodermite, qui imite les structures cardiaques moléculaires, de sorte que la réponse immunitaire conduit à une cardite et à des lésions valvulaires cardiaques. Les dommages aux valvules provoquent une régurgitation mitrale et/ou aortique, ou une sténose de longue durée. Les complications des cardiopathies rhumatismales comprennent l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral embolique, l'endocardite et la fibrillation auriculaire.
  • L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome progressif caractérisé par l'incapacité du cœur à fournir un apport sanguin adéquat pour répondre à la demande métabolique des différents tissus.
  • Les récentes directives ESC/AHA/ACC sur l'IC ont défini les médicaments comme classe 1 pour le traitement de l'IC comme ACE-I/ARNI/bêtabloquant/MRA/SGLT2 I, car ils réduisent le risque de décès cardiovasculaire et d'aggravation de l'IC chez les patients atteints d'ICFr, Sauf contre-indication ou non-tolérance.
  • L'empagliflozine est un inhibiteur du récepteur du co-transporteur 2 du sodium et du glucose (SGLT-2) disponible par voie orale. L'empagliflozine exerce son effet en empêchant la réabsorption du sodium et du glucose par les tubules contournés proximaux. Cela entraîne une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium et de glucose. Ceci est associé à une diurèse osmotique modeste, à un effet hypotenseur, à une amélioration de la rigidité artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
  • L'essai DAPA-HF montre : Le principal résultat de décès cardiovasculaire, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, pour la dapagliflozine par rapport au placebo, était de 16,3 % contre 21,2 % (p < 0,001).
  • L'essai EMPA-REG OUTCOME montre : Le critère de jugement principal, le décès d'origine cardiovasculaire ou l'hospitalisation pour IC, pour l'empagliflozine par rapport au placebo, était de 19,4 % contre 24,7 % ( p < 0,001).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients fréquentant la clinique externe, le service de cardiologie, l'hôpital universitaire d'Assiout et l'hôpital universitaire de la vallée du sud

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de sexe masculin ou féminin souffrant d'une cardiopathie rhumatismale avec régurgitation mitrale, aortique ou tricuspide sous la forme d'une lésion valvulaire unique ou combinée.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Patients atteints d'IC ​​actuellement dans la classe NYHA II-IV, ou patients asymptomatiques présentant une lésion de régurgitation mitrale avérée.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique et rénale à un stade avancé (débit de filtration glomérulaire < 20 mL/min/1,73 m2).
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté (LVAD)
  • Diagnostic de cardiomyopathie induite par d'autres étiologies plutôt qu'une cardiopathie rhumatismale, par exemple ischémie, cardiomyopathie dilatée,…..etc dans les 12 mois précédant la visite 1
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT-2
  • Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • maladies hématologiques et tumeurs malignes en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SGLT2I
le groupe de cas qui recevra le SGLT2I pendant le traitement
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
étude cas-témoins dans laquelle le groupe recevra le SGLT2I et le groupe ne le recevra pas, pour détecter l'impact du médicament sur le changement de classe NYHA pour l'insuffisance cardiaque et les paramètres échographiques
Autres noms:
  • gliflozines
non - Groupe SGLT2I
le groupe témoin qui ne recevra pas SGLT2I pendant le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état clinique
Délai: 6 mois à 1 an

amélioration ou aggravation dans la classe NYHA : I- L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue, de dyspnée ou de palpitations excessives.

II- L'activité physique ordinaire provoque de la fatigue, de la dyspnée, des palpitations ou encore de l'angine.

III- Confortable au repos ; une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, de la dyspnée, des palpitations ou de l'angine de poitrine.

IV- Les symptômes surviennent au repos ; toute activité physique augmente l'inconfort.
6 mois à 1 an
changement de fonction et régurgitation
Délai: 6 mois à 1 an

amélioration ou aggravation des paramètres échocardiographiques :

  • fraction d'éjection par les méthodes Simpson
  • sévérité des régurgitations par Doppler couleur et Doppler continu
6 mois à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 6 mois à 1 an
surveiller le taux de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux non mortels, d'infarctus du myocarde non mortel et d'hospitalisations pour IC entre 2 groupes
6 mois à 1 an
Affection du taux de filtration glomérulaire
Délai: 6 mois à 1 an
surveiller le taux de déclin du débit de filtration glomérulaire estimé entre 2 groupes
6 mois à 1 an
infection urinaire
Délai: 6 mois à 1 an
incidence d'infection des voies urinaires entre 2 groupes en suivant l'analyse d'urine
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gliflozins on rheumatic HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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