Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glifloziny na HF u regurgitujícího revmatického srdce

27. října 2023 aktualizováno: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Vliv gliflozinů na srdeční selhání v důsledku regurgitujícího revmatického onemocnění chlopně

Cílem této studie je zjistit dopad gliflozinu na pacienty se srdečním selháním v důsledku reurgitního revmatického onemocnění chlopní

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Revmatické onemocnění srdce je chronické pokračování akutní revmatické horečky způsobené β hemolytickou streptokokovou faryngitidou skupiny A a možná pyodermií, která napodobuje molekulární struktury srdce, takže imunitní odpověď vede ke karditidě a poškození chlopní srdce. Poškození chlopní způsobuje mitrální a/nebo aortální regurgitaci nebo při dlouhodobé stenóze. Mezi komplikace revmatického onemocnění srdce patří srdeční selhání, embolická mrtvice, endokarditida a fibrilace síní.
  • Srdeční selhání (HF) je progresivní syndrom charakterizovaný neschopností srdce zajistit dostatečné zásobování krví pro pokrytí metabolických požadavků různých tkání.
  • Nedávná doporučení ESC/AHA/ACC týkající se srdečního selhání zařadila léky jako 1. třídu pro léčbu srdečního selhání jako ACE-I/ARNI/beta-blokátor/MRA/SGLT2 I, protože snížily riziko kardiovaskulární smrti a zhoršení srdečního selhání u pacientů s HFrEF, Pokud není kontraindikováno nebo není tolerováno.
  • Empagliflozin je perorálně dostupný inhibitor sodíkového glukózového kotransportéru receptoru 2 (SGLT-2), empagliflozin uplatňuje svůj účinek tím, že brání reabsorpci sodíku a glukózy z proximálních stočených tubulů. To vede ke zvýšenému vylučování sodíku a glukózy močí, což je spojeno s mírnou osmotickou diurézou, účinkem na snížení krevního tlaku, zlepšením tuhosti tepen a snížením srdeční frekvence.
  • Studie DAPA-HF ukazuje: Primární výsledek kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, pro dapagliflozin vs. placebo, byl 16,3 % vs. 21,2 % (p < 0,001).
  • Studie EMPA-REG OUTCOME ukazuje: Primární výsledek, kardiovaskulární úmrtí nebo hospitalizace se srdečním selháním, pro empagliflozin vs. placebo, byl 19,4 % vs. 24,7 %. (p < 0,001).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulanci, kardiologické oddělení, univerzitní nemocnici v Assiutu a univerzitní nemocnici v jižním údolí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mužského nebo ženského pohlaví s revmatickým onemocněním srdce s mitrálním, aortálním, trikuspidálním regurgací jako jedinou nebo kombinovanou chlopenní lézí
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie
  • Pacienti se srdečním selháním v současné době ve třídě NYHA II-IV nebo asymptomatičtí pacienti s prokázanou mitrální regurgitační lézí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé stadium selhání jater a ledvin (glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2).
  • Pacient s implantovaným kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT) nebo implantovaným zařízením na podporu levé komory (LVAD)
  • Diagnóza kardiomyopatie vyvolané jinou etiologií spíše než revmatickým srdečním onemocněním, např. ischemie, dilatační kardiomyopatie,…..atd. během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory SGLT-2
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • probíhající hematologická onemocnění a malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SGLT2I
skupina případů, která bude dostávat SGLT2I v léčbě
Lék: Inhibitor SGLT2
případová kontrolní studie , ve které skupina bude dostávat SGLT2I a skupina nikoli , aby se zjistil vliv léku na změnu třídy NYHA pro srdeční selhání a echografický parametr
Ostatní jména:
  • glifloziny
mimo skupinu SGLT2I
kontrolní skupina, která nebude dostávat SGLT2I v léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok

zlepšení nebo zhoršení ve třídě NYHA: I- Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, dušnost nebo bušení srdce.

II- Běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, dušnost, bušení srdce nebo anginu pectoris.

III- Pohodlné v klidu; méně než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, dušnost, bušení srdce nebo anginu pectoris.

IV- Příznaky se vyskytují v klidu; jakákoli fyzická aktivita zvyšuje nepohodlí.
6 měsíců až 1 rok
změna funkce a regurge
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok

zlepšení nebo zhoršení echokardiografických parametrů:

  • ejekční frakce simpsonovými metodami
  • závažnost regurge podle barevného Dopplera a kontinuální vlny Dopplera
6 měsíců až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
sledovat četnost kardiovaskulárních úmrtí, nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálních infarktů myokardu a hospitalizací pro srdeční selhání mezi 2 skupinami
6 měsíců až 1 rok
Postižení rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
sledovat rychlost poklesu odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi 2 skupinami
6 měsíců až 1 rok
Infekce močových cest
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
výskyt infekce močových cest mezi 2 skupinami podle analýzy moči
6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gliflozins on rheumatic HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit