Gliflozins på HF i regurgitant revmatisk hjerte
27. oktober 2023 oppdatert av: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
Effekt av Gliflozins på hjertesvikt på grunn av oppstøtende revmatisk klaffesykdom
Målet med denne studien er å oppdage virkningen av Gliflozin på pasienter med hjertesvikt på grunn av reurgitant revmatisk klaffesykdom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Revmatisk hjertesykdom er en kronisk oppfølger av akutt revmatisk feber forårsaket av gruppe A β hemolytisk streptokokkfaryngitt og muligens pyodermi, som etterligner molekylære hjertestrukturer slik at immunresponsen fører til karbetennelse og hjerteklaffskade. Skade på klaffer forårsaker mitral- og/eller aorta-regurgitasjon, eller ved langvarig stenose. Komplikasjoner av revmatisk hjertesykdom inkluderer hjertesvikt, embolisk hjerneslag, endokarditt og atrieflimmer.
- Hjertesvikt (HF) er et progressivt syndrom karakterisert av hjertets manglende evne til å gi tilstrekkelig blodtilførsel for å møte det metabolske behovet til forskjellige vev.
- De nylige ESC/AHA/ACC-retningslinjene for HF setter medisiner som klasse 1 for HF-terapien som ACE-I/ARNI/betablokker/MRA/SGLT2 I ettersom de reduserte risikoen for kardiovaskulær død og forverring av HF hos pasienter med HFrEF, Med mindre det er kontraindisert eller ikke tolereres.
- Empagliflozin er en oralt tilgjengelig hemmer natriumglukose co-transporter 2-reseptor (SGLT-2), empagliflozin utøver sin effekt ved å forhindre natrium og glukose reabsorpsjon fra proksimale sammenviklede tubuli. Dette fører til økt utskillelse av natrium og glukose i urinen. Dette er assosiert med en beskjeden osmotisk diurese, blodtrykkssenkende effekt, forbedring av arteriell stivhet og reduksjon i hjertefrekvens.
- DAPA-HF studie viser: Det primære resultatet av kardiovaskulær død, HF sykehusinnleggelse, for dapagliflozin vs. placebo, var 16,3 % vs 21,2 % (p < 0,001).
- EMPA-REG OUTCOME studie viser: Det primære utfallet, kardiovaskulær død eller HF sykehusinnleggelse, for empagliflozin vs. placebo, var 19,4 % vs. 24,7 % (p < 0,001).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- Telefonnummer: +201013086863
- E-post: ahmed_youssef200@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som går på poliklinikk, kardiologisk avdeling, Assiut universitetssykehus og South Valley universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige eller kvinnelige pasienter som har revmatisk hjertesykdom med enten mitral-, aorta-, trikuspidal oppstøt som en enkelt eller kombinert klaffelesjon
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering i studien
- Pasienter med HF for tiden i NYHA klasse II-IV, eller asymptomatiske pasienter med påvist mitral regurgitant lesjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresvikt i avansert stadium (glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73 m2).
- Pasient med implantert pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) eller implantert venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD)
- Diagnose av kardiomyopati indusert av andre etiologier i stedet for revmatisk hjertesykdom, f.eks. iskemi, utvidet kardiomyopati, osv. innen 12 måneder før besøk 1
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor SGLT-2-hemmere
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
- pågående hematologiske sykdommer og maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SGLT2I Group
casegruppen som skal motta SGLT2I i behandlingen
|
kasuskontrollstudie der gruppen vil motta SGLT2I og gruppen ikke vil, for å oppdage virkningen av stoffet ved å endre NYHA-klasse for hjertesvikt og ekkografisk parameter
Andre navn:
|
|
ikke - SGLT2I Group
kontrollgruppen som ikke vil få SGLT2I i behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av den kliniske tilstanden
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
bedring eller forverring i NYHA-klassen: I- Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, dyspné eller hjertebank. II- Vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, dyspné, hjertebank eller angina. III- Behagelig i hvile; mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, dyspné, hjertebank eller angina. IV- Symptomer oppstår i hvile; all fysisk aktivitet øker ubehag. |
6 måneder til 1 år
|
|
endring av funksjon og regurge
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
forbedring eller forverring i ekkokardiografisk parameter:
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
overvåke rate for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for HF mellom 2 grupper
|
6 måneder til 1 år
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet affeksjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
overvåke nedgangen i den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten mellom 2 grupper
|
6 måneder til 1 år
|
|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
forekomst av urinveisinfeksjon mellom 2 grupper ved å følge urinanalyse
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- Studieleder: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- Studieleder: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Revmatisk feber
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Revmatisk hjertesykdom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- gliflozins on rheumatic HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .