格列净治疗风湿性心脏反流性心力衰竭
2023年10月27日 更新者：Ahmed Youssef Dandrawy、Assiut University
格列净对风湿性瓣膜反流性心力衰竭的治疗作用
该试验的目的是检测格列净对风湿性瓣膜病复发性心力衰竭患者的影响
研究概览
详细说明
- 风湿性心脏病是由A组β溶血性链球菌性咽炎和可能的脓皮病引起的急性风湿热的慢性后遗症，其模仿分子心脏结构，因此免疫反应导致心脏炎和瓣膜性心脏损伤。 瓣膜损坏会导致二尖瓣和/或主动脉瓣反流，或导致长期狭窄。 风湿性心脏病的并发症包括心力衰竭、栓塞性中风、心内膜炎和心房颤动。
- 心力衰竭（HF）是一种进行性综合征，其特征是心脏无法提供足够的血液供应来满足不同组织的代谢需求。
- 最近的 ESC/AHA/ACC 心力衰竭指南将 ACE-I/ ARNI/β 受体阻滞剂/MRA/ SGLT2 I 药物列为心力衰竭治疗的 1 类药物，因为它们可降低 HFrEF 患者心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，除非有禁忌症或不能耐受。
- Empagliflozin 是一种口服抑制剂钠葡萄糖协同转运蛋白 2 受体 (SGLT-2)，empagliflozin 通过阻止近曲小管对钠和葡萄糖的重吸收来发挥作用。 这会导致尿液中钠和葡萄糖的排泄增加，这与适度的渗透性利尿、降低血压、改善动脉僵硬度和降低心率有关。
- DAPA-HF 试验显示：达格列净与安慰剂相比，心血管死亡（心力衰竭住院）的主要结局分别为 16.3% 和 21.2%（p < 0.001）。
- EMPA-REG OUTCOME 试验显示：恩格列净与安慰剂的主要结局（心血管死亡或心力衰竭住院治疗）分别为 19.4% 和 24.7% (p<0.001)。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- 电话号码：+201013086863
- 邮箱：ahmed_youssef200@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
门诊、心脏病科、Assiut 大学医院和南谷大学医院的患者
描述
纳入标准：
- 所有患有风湿性心脏病并伴有二尖瓣、主动脉、三尖瓣反流的单一或合并瓣膜病变的所有男性或女性患者
- 纳入研究时年龄为 18 岁或以上的患者
- 目前 NYHA II-IV 级心力衰竭患者，或已证实存在二尖瓣反流病变的无症状患者。
- 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米
排除标准：
- 晚期肝肾衰竭（肾小球滤过率 < 20 mL/min/1.73 平方米）。
- 植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 或植入左心室辅助装置 (LVAD) 的患者
- 就诊 1 前 12 个月内诊断出由其他病因而非风湿性心脏病引起的心肌病，例如缺血、扩张型心肌病……等
- 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏或超敏反应
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 持续的血液系统疾病和恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SGLT2I集团
将在治疗中接受 SGLT2I 的病例组
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病例对照研究，其中一组接受SGLT2I，另一组不接受，以检测药物对改变心力衰竭NYHA分级和回波描记参数的影响
其他名称：
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非 SGLT2I 组
在治疗中不接受 SGLT2I 的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床状况的变化
大体时间：6个月至1年
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NYHA 等级改善或恶化： I- 普通体力活动不会导致过度疲劳、呼吸困难或心悸。 II- 普通体力活动会导致疲劳、呼吸困难、心悸或心绞痛。 III- 休息时舒适；低于普通体力活动会导致疲劳、呼吸困难、心悸或心绞痛。 IV- 休息时出现症状；任何体力活动都会增加不适感。 |
6个月至1年
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功能和反流的改变
大体时间：6个月至1年
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超声心动图参数改善或恶化：
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6个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：6个月至1年
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两组间心血管死亡、非致命性卒中、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院监测率
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6个月至1年
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肾小球滤过率影响
大体时间：6个月至1年
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监测两组之间估计肾小球滤过率的下降率
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6个月至1年
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尿路感染
大体时间：6个月至1年
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通过尿液分析观察两组之间尿路感染的发生率
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6个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doaa A Fouad, MD、Assiut University
- 研究主任：Magdy A Algowhary, MD、Assiut University
- 研究主任：Ahmed G Bakry, MD、South Valley University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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