Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gliflozins på HF i Regurgitant Rheumatic Heart

27. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Virkning af glifloziner på hjertesvigt på grund af regurgitant gigtklapsygdom

Formålet med dette forsøg er at påvise virkningen af ​​Gliflozin på patienter med hjertesvigt på grund af reurgitant gigtklapsygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Reumatisk hjertesygdom er en kronisk efterfølger af akut gigtfeber forårsaget af gruppe A β hæmolytisk Streptokok pharyngitis og muligvis pyodermi, som efterligner molekylære hjertestrukturer, så immunresponset fører til carditis og hjerteklapskader. Beskadigelse af ventiler forårsager mitral- og/eller aorta-regurgitation eller ved langvarig stenose. Komplikationer af reumatisk hjertesygdom omfatter hjertesvigt, embolisk slagtilfælde, endocarditis og atrieflimren.
  • Hjertesvigt (HF) er et progressivt syndrom karakteriseret ved hjertets manglende evne til at sørge for tilstrækkelig blodforsyning til at imødekomme det metaboliske behov i forskellige væv.
  • De seneste ESC/AHA/ACC-retningslinjer for HF sætter medicin som klasse 1 for HF-terapien som ACE-I/ARNI/betablokker/MRA/SGLT2 I, da de reducerede risikoen for kardiovaskulær død og forværring af HF hos patienter med HFrEF, Medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres.
  • Empagliflozin er en oralt tilgængelig hæmmer natriumglucose co-transporter 2 receptor (SGLT-2), empagliflozin udøver sin virkning ved at forhindre natrium og glucose reabsorption fra proksimale sammenviklede tubuli. Dette fører til øget natrium- og glukoseudskillelse i urinen. Dette er forbundet med en beskeden osmotisk diurese, blodtrykssænkende effekt, forbedring af arteriel stivhed og fald i hjertefrekvens.
  • DAPA-HF-forsøg viser: Det primære resultat af kardiovaskulær død, HF-indlæggelse, for dapagliflozin vs. placebo, var 16,3 % vs. 21,2 % (p < 0,001).
  • EMPA-REG OUTCOME-forsøg viser: Det primære resultat, kardiovaskulær død eller HF-indlæggelse, for empagliflozin vs. placebo, var 19,4 % vs. 24,7 % (p < 0,001).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på ambulatorium, kardiologisk afdeling, Assiut universitetshospital og south valley universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige eller kvindelige patienter med reumatisk hjertesygdom med enten mitral-, aorta-, tricuspidal regurge som en enkelt eller kombineret klaplæsion
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med HF i øjeblikket i NYHA klasse II-IV eller asymptomatiske patienter med påvist mitral regurgitant læsion.
  • Body Mass Index (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret lever- og nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73) m2).
  • Patient med implanteret pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac re-synchronization therapy (CRT) eller implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Diagnose af kardiomyopati induceret af andre ætiologier snarere end reumatisk hjertesygdom, f.eks. iskæmi, dilateret kardiomyopati osv. inden for de 12 måneder før besøg 1
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for SGLT-2-hæmmere
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • igangværende hæmatologiske sygdomme og maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT2I Group
den casegruppe, der skal modtage SGLT2I i behandlingen
Medicin: SGLT2-hæmmer
case kontrolundersøgelse, hvor gruppen vil modtage SGLT2I og gruppen ikke vil, for at påvise virkningen af ​​lægemidlet i at ændre NYHA-klasse for hjertesvigt og ekkografisk parameter
Andre navne:
  • glifloziner
ikke - SGLT2I Group
kontrolgruppen, der ikke vil modtage SGLT2I i behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den kliniske tilstand
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år

forbedring eller forværring i NYHA-klassen: I- Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, dyspnø eller hjertebanken.

II- Almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, dyspnø, hjertebanken eller angina.

III- Behagelig i hvile; mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, dyspnø, hjertebanken eller angina.

IV- Symptomer opstår i hvile; enhver fysisk aktivitet øger ubehag.
6 måneder op til 1 år
ændring af funktionen og regurge
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år

forbedring eller forværring i ekkokardiografisk parameter:

  • udstødningsfraktion ved simpson-metoder
  • sværhedsgraden af ​​regurge efter farve-doppler og kontinuerlig bølge-doppler
6 måneder op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år
overvåge frekvensen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for HF mellem 2 grupper
6 måneder op til 1 år
Glomerulær filtrationshastighedspåvirkning
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år
overvåge faldhastigheden i den estimerede glomerulære filtrationshastighed mellem 2 grupper
6 måneder op til 1 år
urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år
forekomst af urinvejsinfektion mellem 2 grupper ved at følge urinanalyse
6 måneder op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Studieleder: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gliflozins on rheumatic HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner