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Gliflozine bei Herzinsuffizienz bei regurgitantem rheumatischem Herzen

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Wirkung von Gliflozinen auf Herzinsuffizienz aufgrund einer regurgitierenden rheumatischen Klappenerkrankung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Gliflozin auf Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer wiederkehrenden rheumatischen Klappenerkrankung festzustellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Rheumatische Herzkrankheit ist eine chronische Folge eines akuten rheumatischen Fiebers, das durch hämolytische Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A β und möglicherweise Pyodermie verursacht wird, die molekulare Herzstrukturen nachahmt, sodass die Immunantwort zu Karditis und Herzklappenschäden führt. Schäden an Klappen führen zu Mitral- und/oder Aorteninsuffizienz oder zu einer seit langem bestehenden Stenose. Zu den Komplikationen einer rheumatischen Herzerkrankung zählen Herzinsuffizienz, embolischer Schlaganfall, Endokarditis und Vorhofflimmern.
  • Herzinsuffizienz (HF) ist ein fortschreitendes Syndrom, das durch die Unfähigkeit des Herzens gekennzeichnet ist, eine ausreichende Blutversorgung bereitzustellen, um den Stoffwechselbedarf verschiedener Gewebe zu decken.
  • Die aktuellen ESC/AHA/ACC-Richtlinien für Herzinsuffizienz legen Medikamente als Klasse 1 für die Herzinsuffizienz-Therapie wie ACE-I/ARNI/Betablocker/MRA/SGLT2 I fest, da sie das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFrEF reduzieren. Sofern nicht kontraindiziert oder nicht vertragen.
  • Empagliflozin ist ein oral verfügbarer Inhibitor des Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Rezeptors (SGLT-2). Empagliflozin übt seine Wirkung aus, indem es die Rückresorption von Natrium und Glukose aus den proximalen gewundenen Tubuli verhindert. Dies führt zu einer erhöhten Natrium- und Glukoseausscheidung im Urin. Dies ist mit einer mäßigen osmotischen Diurese, einer blutdrucksenkenden Wirkung, einer Verbesserung der Arteriensteifheit und einer Verringerung der Herzfrequenz verbunden.
  • Die DAPA-HF-Studie zeigt: Der primäre Endpunkt kardiovaskulärer Tod, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt, lag für Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bei 16,3 % vs. 21,2 % (p < 0,001).
  • Die EMPA-REG OUTCOME-Studie zeigt: Der primäre Endpunkt, kardiovaskulärer Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, lag für Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei 19,4 % gegenüber 24,7 %. ( p < 0,001).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Ambulanz, der kardiologischen Abteilung, dem Universitätskrankenhaus Assiut und dem Universitätskrankenhaus South Valley

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen oder weiblichen Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung mit Mitral-, Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz als einzelne oder kombinierte Klappenläsion
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens 18 Jahre alt waren
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die derzeit der NYHA-Klasse II–IV angehören, oder asymptomatische Patienten mit nachgewiesener Mitralinsuffizienzläsion.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Nierenversagen im fortgeschrittenen Stadium (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73). m2).
  • Patient mit implantiertem Herzschrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantiertem Linksherzunterstützungssystem (LVAD)
  • Diagnose einer Kardiomyopathie, die durch andere Ursachen als eine rheumatische Herzerkrankung hervorgerufen wird, z. B. Ischämie, dilatative Kardiomyopathie usw., innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SGLT-2-Hemmer
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • anhaltende hämatologische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT2I-Gruppe
die Fallgruppe, die im Rahmen der Behandlung SGLT2I erhält
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Fallkontrollstudie, in der die Gruppe SGLT2I erhält und die Gruppe nicht, um die Auswirkungen des Medikaments auf die Veränderung der NYHA-Klasse für Herzinsuffizienz und echographische Parameter festzustellen
Andere Namen:
  • Gliflozine
Nicht - SGLT2I-Gruppe
die Kontrollgruppe, die im Rahmen der Behandlung kein SGLT2I erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Zustandes
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr

Verbesserung oder Verschlechterung im NYHA-Kurs: I – Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Atemnot oder Herzklopfen.

II- Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris.

III- Bequem im Ruhezustand; Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris.

IV- Die Symptome treten im Ruhezustand auf; Jede körperliche Aktivität erhöht das Unbehagen.
6 Monate bis 1 Jahr
Funktionsveränderung und Aufstoßen
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr

Verbesserung oder Verschlechterung der echokardiographischen Parameter:

  • Auswurffraktion nach Simpson-Methoden
  • Schwere des Aufstoßens mittels Farbdoppler und Dauerstrichdoppler
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Überwachungsrate für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Schlaganfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz zwischen 2 Gruppen
6 Monate bis 1 Jahr
Beeinträchtigung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Überwachung der Abnahmerate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen zwei Gruppen
6 Monate bis 1 Jahr
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Inzidenz von Harnwegsinfektionen zwischen 2 Gruppen anhand der Urinanalyse
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gliflozins on rheumatic HF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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