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Gliflozine sull'HF nel cuore reumatico rigurgitato

27 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Effetto delle gliflozine sull'insufficienza cardiaca dovuta a malattia della valvola reumatica rigurgitata

L'obiettivo di questo studio è rilevare l'impatto di Gliflozin sui pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a malattia valvolare reumatica reurgitante

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La cardiopatia reumatica è una conseguenza cronica della febbre reumatica acuta causata dalla faringite streptococcica emolitica di gruppo A β e possibilmente dalla piodermite, che imita le strutture molecolari del cuore, quindi la risposta immunitaria porta a cardite e danno cardiaco valvolare. I danni alle valvole causano rigurgito mitralico e/o aortico o stenosi di lunga durata. Le complicanze della cardiopatia reumatica comprendono insufficienza cardiaca, ictus embolico, endocardite e fibrillazione atriale.
  • L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome progressiva caratterizzata dall'incapacità del cuore di fornire un adeguato apporto di sangue per soddisfare la domanda metabolica dei diversi tessuti.
  • Le recenti linee guida ESC/AHA/ACC sullo scompenso cardiaco stabiliscono i farmaci come classe 1 per la terapia dello scompenso cardiaco come ACE-I/ARNI/beta-bloccanti/MRA/SGLT2 I poiché riducono il rischio di morte cardiovascolare e peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con HFrEF, A meno che non sia controindicato o non tollerato.
  • Empagliflozin è un inibitore del recettore 2 del co-trasportatore di sodio e glucosio (SGLT-2) disponibile per via orale; empagliflozin esercita il suo effetto prevenendo il riassorbimento di sodio e glucosio dai tubuli contorti prossimali. Ciò porta ad un aumento dell'escrezione urinaria di sodio e glucosio, che è associato ad una modesta diuresi osmotica, ad un effetto di abbassamento della pressione sanguigna, ad un miglioramento della rigidità arteriosa e ad una diminuzione della frequenza cardiaca.
  • Lo studio DAPA-HF mostra che l’esito primario di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, per dapagliflozin rispetto al placebo, è stato del 16,3% rispetto al 21,2% (p < 0,001).
  • Lo studio EMPA-REG OUTCOME mostra che l’esito primario, morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco, per empagliflozin rispetto al placebo, è stato del 19,4% rispetto al 24,7% (p<0,001).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano l'ambulatorio, il reparto di cardiologia, l'ospedale universitario di Assiut e l'ospedale universitario di South Valley

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile o femminile affetti da cardiopatia reumatica con insufficienza mitralica, aortica o tricuspidale come lesione valvolare singola o combinata
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Pazienti con scompenso cardiaco attualmente in classe NYHA II-IV o pazienti asintomatici con lesione accertata di rigurgito mitralico.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica e renale in stadio avanzato (velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min/1,73 m2).
  • Paziente con pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantato (LVAD)
  • Diagnosi di cardiomiopatia indotta da altre eziologie piuttosto che da cardiopatia reumatica, ad esempio ischemia, cardiomiopatia dilatativa, ecc. nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Allergia nota o ipersensibilità agli inibitori SGLT-2
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • malattie ematologiche e neoplasie in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SGLT2I
il gruppo di casi che riceverà SGLT2I nel trattamento
Droga: Inibitore SGLT2
studio caso-controllo in cui il gruppo riceverà SGLT2I e il gruppo no, per rilevare l'impatto del farmaco nel modificare la classe NYHA per l'insufficienza cardiaca e i parametri ecografici
Altri nomi:
  • gliflozin
non - Gruppo SGLT2I
il gruppo di controllo che non riceverà SGLT2I nel trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della condizione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno

miglioramento o peggioramento nella classe NYHA: I- L'attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, dispnea o palpitazioni.

II- L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, dispnea, palpitazioni o angina.

III- Confortevole a riposo; un'attività fisica inferiore all'ordinaria causa affaticamento, dispnea, palpitazioni o angina.

IV- I sintomi si manifestano a riposo; qualsiasi attività fisica aumenta il disagio.
6 mesi fino a 1 anno
cambiamento della funzione e rigurgito
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno

miglioramento o peggioramento dei parametri ecocardiografici:

  • frazione di eiezione mediante metodi Simpson
  • gravità del rigurgito mediante color Doppler e Doppler ad onda continua
6 mesi fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno
monitorare il tasso di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e ospedalizzazione per scompenso cardiaco tra 2 gruppi
6 mesi fino a 1 anno
Affezione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno
monitorare il tasso di declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 2 gruppi
6 mesi fino a 1 anno
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno
incidenza di infezioni del tratto urinario tra 2 gruppi in seguito all'analisi delle urine
6 mesi fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gliflozins on rheumatic HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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