Gliflozinas na IC em coração reumático regurgitante
27 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
Efeito das gliflozinas na insuficiência cardíaca devido à doença da válvula reumática regurgitante
O objetivo deste estudo é detectar o impacto da Gliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença valvular reumática reurgitante
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A doença cardíaca reumática é uma sequela crônica da febre reumática aguda causada pela faringite estreptocócica hemolítica do grupo A β e possivelmente pelo piodermite, que imita as estruturas moleculares do coração, de modo que a resposta imunológica leva à cardite e à lesão valvar cardíaca. Danos às válvulas causam regurgitação mitral e/ou aórtica ou estenose de longa duração. As complicações da doença cardíaca reumática incluem insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral embólico, endocardite e fibrilação atrial.
- A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome progressiva caracterizada pela incapacidade do coração de fornecer suprimento sanguíneo adequado para atender à demanda metabólica de diferentes tecidos.
- As recentes diretrizes de IC da ESC/AHA/ACC definiram os medicamentos como classe 1 para o tratamento da IC como ECA-I/ARNI/betabloqueador/MRA/SGLT2 I, pois reduziram o risco de morte cardiovascular e agravamento da IC em pacientes com ICFEr, A menos que seja contra-indicado ou não tolerado.
- A empagliflozina é um inibidor do receptor 2 do cotransportador de glicose e sódio disponível por via oral (SGLT-2). A empagliflozina exerce seu efeito prevenindo a reabsorção de sódio e glicose dos túbulos contorcidos proximais. Isso leva ao aumento da excreção urinária de sódio e glicose. Isso está associado a uma diurese osmótica modesta, efeito redutor da pressão arterial, melhora na rigidez arterial e diminuição da frequência cardíaca.
- O ensaio DAPA-HF mostra: O desfecho primário de morte cardiovascular, hospitalização por IC, para dapagliflozina versus placebo, foi de 16,3% versus 21,2% (p < 0,001).
- O ensaio EMPA-REG OUTCOME mostra: O desfecho primário, morte cardiovascular ou hospitalização por IC, para empagliflozina versus placebo, foi de 19,4% versus 24,7% ( p < 0,001).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- Número de telefone: +201013086863
- E-mail: ahmed_youssef200@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes atendidos em ambulatório, departamento de cardiologia, hospital universitário de Assiut e hospital universitário de South Valley
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do sexo masculino ou feminino com doença cardíaca reumática com insuficiência mitral, aórtica ou tricúspide como lesão valvular única ou combinada
- Pacientes com 18 anos ou mais no momento da inclusão no estudo
- Pacientes com IC atualmente em classe II-IV da NYHA ou pacientes assintomáticos com lesão de insuficiência mitral comprovada.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática e renal em estágio avançado (taxa de filtração glomerular < 20 mL/min/1,73 m2).
- Paciente com marca-passo cardíaco implantado, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado (LVAD)
- Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por outras etiologias, em vez de doença cardíaca reumática, por exemplo, isquemia, cardiomiopatia dilatada,…..etc, nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos inibidores do SGLT-2
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- doenças hematológicas em curso e malignidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SGLT2I
o grupo caso que receberá SGLT2I no tratamento
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estudo de caso controle em que o grupo receberá SGLT2I e o grupo não, para detectar o impacto do medicamento na mudança da classe NYHA para insuficiência cardíaca e parâmetro ecográfico
Outros nomes:
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não - Grupo SGLT2I
o grupo controle que não receberá SGLT2I no tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do quadro clínico
Prazo: 6 meses até 1 ano
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melhora ou piora na classe NYHA: I- A atividade física comum não causa fadiga indevida, dispneia ou palpitações. II- A atividade física comum causa fadiga, dispneia, palpitações ou angina. III- Confortável em repouso; menos do que a atividade física normal causa fadiga, dispneia, palpitações ou angina. IV- Os sintomas ocorrem em repouso; qualquer atividade física aumenta o desconforto. |
6 meses até 1 ano
|
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mudança de função e regurgitação
Prazo: 6 meses até 1 ano
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melhora ou piora no parâmetro ecocardiográfico:
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6 meses até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 6 meses até 1 ano
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monitorar a taxa de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e hospitalização por IC entre 2 grupos
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6 meses até 1 ano
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Afecção da taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses até 1 ano
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monitorar a taxa de declínio na taxa de filtração glomerular estimada entre 2 grupos
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6 meses até 1 ano
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infecção do trato urinário
Prazo: 6 meses até 1 ano
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incidência de infecção do trato urinário entre 2 grupos após análise de urina
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6 meses até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Febre reumática
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doenças Reumáticas
- Doença cardíaca reumática
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- gliflozins on rheumatic HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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