Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gliflozinen op HF in regurgiterend reumatisch hart

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Effect van gliflozinen op hartfalen als gevolg van regurgiterende reumatische klepziekte

Het doel van deze studie is om de impact van Gliflozine op patiënten met hartfalen als gevolg van reurgitante reumatische klepziekte te detecteren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Reumatische hartziekte is een chronisch gevolg van acute reumatische koorts veroorzaakt door groep A β hemolytische streptokokkenfaryngitis en mogelijk pyodermie, die moleculaire hartstructuren nabootst, zodat de immuunrespons leidt tot carditis en hartklepbeschadiging. Schade aan kleppen veroorzaakt mitralis- en/of aortaregurgitatie, of bij langdurige stenose. Complicaties van reumatische hartziekten zijn onder meer hartfalen, embolische beroerte, endocarditis en atriale fibrillatie.
  • Hartfalen (HF) is een progressief syndroom dat wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om in voldoende bloedtoevoer te voorzien om aan de metabolische vraag van verschillende weefsels te voldoen.
  • De recente ESC/AHA/ACC-richtlijnen voor HF stellen medicijnen als klasse 1 voor de HF-therapie als ACE-I/ARNI/bètablokker/MRA/SGLT2 I omdat ze het risico op cardiovasculaire sterfte en verslechtering van HF bij patiënten met HFrEF verminderden. Tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen.
  • Empagliflozine is een oraal verkrijgbare remmer van de natriumglucose-cotransporter 2-receptor (SGLT-2). Empagliflozine oefent zijn effect uit door de reabsorptie van natrium en glucose uit proximale ingewikkelde tubuli te voorkomen. Dit leidt tot een verhoogde uitscheiding van natrium en glucose via de urine. Dit gaat gepaard met een bescheiden osmotische diurese, bloeddrukverlagend effect, verbetering van de arteriële stijfheid en verlaging van de hartslag.
  • DAPA-HF-studie laat zien: De primaire uitkomst van cardiovasculaire sterfte, HF-ziekenhuisopname, voor dapagliflozine vs. placebo, was 16,3% vs. 21,2% (p < 0,001).
  • EMPA-REG OUTCOME studie laat zien: De primaire uitkomst, cardiovasculaire sterfte of ziekenhuisopname door HF, voor empagliflozine vs. placebo, was 19,4% vs. 24,7% (p <0,001).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de polikliniek, de afdeling cardiologie, het universitair ziekenhuis Assiut en het universitair ziekenhuis South Valley bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke of vrouwelijke patiënten met reumatische hartziekte met mitralis-, aorta- of tricuspidalisregurg als enkele of gecombineerde kleplaesie
  • Patiënten die 18 jaar of ouder waren op het moment van opname in het onderzoek
  • Patiënten met HF die zich momenteel in NYHA-klasse II-IV bevinden, of asymptomatische patiënten met bewezen mitralisklepregurgitante laesie.
  • Body Mass Index (BMI) < 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en nierfalen in een gevorderd stadium (glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m2).
  • Patiënt met een geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of een geïmplanteerd linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Diagnose van cardiomyopathie veroorzaakt door andere etiologieën in plaats van reumatische hartziekte, bijvoorbeeld ischemie, gedilateerde cardiomyopathie,... enz. binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor SGLT-2-remmers
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
  • aanhoudende hematologische ziekten en maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SGLT2I-groep
de casusgroep die SGLT2I in de behandeling zal ontvangen
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
case-controlonderzoek waarbij de groep SGLT2I krijgt en de groep niet, om de impact van het medicijn op de veranderende NYHA-klasse voor hartfalen en echografische parameters te detecteren
Andere namen:
  • gliflozinen
niet - SGLT2I-groep
de controlegroep die tijdens de behandeling geen SGLT2I zal krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de klinische toestand
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar

verbetering of verslechtering in NYHA-klasse: I- Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, kortademigheid of hartkloppingen.

II- Gewone lichamelijke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, kortademigheid, hartkloppingen of angina pectoris.

III- Comfortabel in rust; minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, kortademigheid, hartkloppingen of angina pectoris.

IV- Symptomen treden op in rust; elke fysieke activiteit verhoogt het ongemak.
6 maanden tot 1 jaar
verandering van de functie en regurge
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar

verbetering of verslechtering van de echocardiografische parameter:

  • ejectiefractie volgens Simpson-methoden
  • ernst van regurge per kleur Doppler en continue golf Doppler
6 maanden tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
monitorpercentage voor cardiovasculaire sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor HF tussen 2 groepen
6 maanden tot 1 jaar
Glomerulaire filtratiesnelheidsaandoening
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
monitor de snelheid waarmee de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen twee groepen afneemt
6 maanden tot 1 jaar
urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
incidentie van urineweginfectie tussen 2 groepen door urineanalyse te volgen
6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • gliflozins on rheumatic HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren