Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliflozyny na HF w niedomykalnym sercu reumatycznym

27 października 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Wpływ gliflozyn na niewydolność serca spowodowaną niedomykalnością reumatyczną zastawki

Celem tego badania jest wykrycie wpływu gliflozyny na pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną reumatyczną wadą zastawkową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Reumatyczna choroba serca to przewlekłe następstwo ostrej gorączki reumatycznej wywołanej przez paciorkowce hemolityczne grupy A β i prawdopodobnie ropne zapalenie skóry, które naśladuje molekularne struktury serca, więc odpowiedź immunologiczna prowadzi do zapalenia serca i uszkodzenia zastawek serca. Uszkodzenie zastawek powoduje niedomykalność mitralną i/lub aortalną lub długotrwałe zwężenie. Powikłania reumatycznej choroby serca obejmują niewydolność serca, udar zatorowy, zapalenie wsierdzia i migotanie przedsionków.
  • Niewydolność serca (HF) to postępujący zespół charakteryzujący się niezdolnością serca do zapewnienia odpowiedniego dopływu krwi w celu zaspokojenia zapotrzebowania metabolicznego różnych tkanek.
  • Najnowsze wytyczne ESC/AHA/ACC dotyczące HF określają leki klasy 1 w terapii HF jako ACE-I/ARNI/beta-bloker/MRA/SGLT2 I, ponieważ zmniejszają ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i pogorszenia HF u pacjentów z HFrEF, Chyba że jest przeciwwskazane lub nietolerowane.
  • Empagliflozyna jest dostępnym doustnie inhibitorem receptora kotransportera 2 glukozy i sodu (SGLT-2). Empagliflozyna wywiera swoje działanie poprzez zapobieganie ponownemu wchłanianiu sodu i glukozy z kanalików proksymalnych. Prowadzi to do zwiększonego wydalania sodu i glukozy z moczem, co wiąże się z umiarkowaną diurezą osmotyczną, działaniem obniżającym ciśnienie krwi, poprawą sztywności tętnic i zmniejszeniem częstości akcji serca.
  • Badanie DAPA-HF pokazuje: Główny wynik końcowy dotyczący zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu HF, w przypadku dapagliflozyny w porównaniu z placebo, wyniósł 16,3% w porównaniu z 21,2% (p < 0,001).
  • Badanie EMPA-REG OUTCOME pokazuje: Główny wynik końcowy, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu HF, w przypadku empagliflozyny w porównaniu z placebo, wyniósł 19,4% w porównaniu z 24,7% ( p < 0,001).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w przychodni, oddziale kardiologii, szpitalu uniwersyteckim w Assiut i szpitalu uniwersyteckim w South Valley

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej cierpiący na reumatyczną chorobę serca z cofaniem się mitralnej, aortalnej lub trójdzielnej w postaci pojedynczej lub złożonej zmiany zastawkowej
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z HF obecnie w klasie II-IV według NYHA lub pacjenci bezobjawowi z potwierdzoną niedomykalnością mitralną.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana niewydolność wątroby i nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 20 ml/min/1,73 m2).
  • Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca, wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), terapią resynchronizującą (CRT) lub wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)
  • Rozpoznanie kardiomiopatii wywołanej inną etiologią niż reumatyczna choroba serca, np. niedokrwienie, kardiomiopatia rozstrzeniowa itp. w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory SGLT-2
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • trwające choroby hematologiczne i nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SGLT2I
grupa przypadków, która będzie otrzymywać SGLT2I w leczeniu
Lek: Inhibitor SGLT2
badanie kliniczno-kontrolne, w którym grupa będzie otrzymywać SGLT2I, a grupa nie, w celu wykrycia wpływu leku na zmianę klasy NYHA w zakresie niewydolności serca i parametrów echograficznych
Inne nazwy:
  • gliflozyny
inne niż Grupa SGLT2I
grupa kontrolna, która nie będzie otrzymywać SGLT2I w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku

poprawa lub pogorszenie w klasie NYHA: I – Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, duszności ani kołatania serca.

II- Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, duszność, kołatanie serca lub dusznicę bolesną.

III- Komfortowy w spoczynku; mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, duszność, kołatanie serca lub dławicę piersiową.

IV – Objawy występują w spoczynku; każda aktywność fizyczna zwiększa dyskomfort.
6 miesięcy do 1 roku
zmiana funkcji i regres
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku

poprawa lub pogorszenie parametrów echokardiograficznych:

  • frakcja wyrzutowa metodami Simpsona
  • nasilenie nawrotu za pomocą kolorowego Dopplera i Dopplera fali ciągłej
6 miesięcy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
monitorowanie częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i hospitalizacji z powodu HF pomiędzy 2 grupami
6 miesięcy do 1 roku
Wpływ na współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
monitorować tempo spadku szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej pomiędzy 2 grupami
6 miesięcy do 1 roku
zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
częstość występowania infekcji dróg moczowych pomiędzy 2 grupami na podstawie analizy moczu
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gliflozins on rheumatic HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj