小児におけるトラネキサム酸の効果
小児多発外傷患者におけるトラネキサム酸の早期投与の有効性と結果
調査の概要
詳細な説明
外傷は小児集団の主な死亡原因です。 2008 年、アメリカ小児科学会は、外傷による死亡の原因が他のすべての原因を合わせたよりも多いと指摘しました。 出血は依然として外傷後の最も予防可能な死因である。 最近の大きな進歩は、凝固欠陥が出血による不均衡な死亡率の大きな原因であるという認識であった。 凝固欠陥の管理は外傷の最前線の問題となっており、提案されている新しい戦略には、止血蘇生、大量輸血プロトコルの採用、その他の革新が含まれますが、そのほとんどにはそれらを裏付ける証拠がほとんどありません。 例外は、出血している成人の外傷患者にトラネキサム酸(TXA)を投与するという提案である。
現在までのところ、小児外傷の場合に死亡率を減少させる治療法は示されていません。ただし、この証拠は成人にも存在します。 外傷による出血と凝固障害は、成人でも小児でも死亡率と関連しています。 臨床研究では、民間および軍事の両方の環境において成人患者にTXAを早期に使用することにより、外傷関連死亡率が減少することが実証されています。 血行動態が不安定で出血が続いている成人患者において、TXA は 67 人に 1 人の命を救うと期待されています。 小児の外傷では同様の死亡率の改善が見られないと示唆する科学的または生物学的な理由はありません。 私たちは、TXA を小児外傷管理に組み込むことで、有害事象を増加させることなく、子供や若者の死亡率を大幅に低下させる可能性があると感じています。 このレビューでは、負傷した小児と成人の間の血液学的相違点と類似点、およびTXAがこの状況での使用に関する証拠が現在不足しているにもかかわらず、小児出血性外傷における新規で有望な治療法である可能性があるという考えを検討しています。
TXA は、リジン結合部位でプラスミノーゲンに可逆的に結合する抗線溶薬で、プラスミン (オーゲン) のフィブリンへの結合とその後のフィブリンの分解を防ぎます。 これは、さまざまな臨床現場(整形外科および心臓血管外科、産後出血、胃腸出血、鼻出血、特定の眼科疾患、その他の産科/婦人科の緊急事態を含む)でフィブリンの分解を防ぎ、出血を軽減するために使用されるジェネリックで安価な薬です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shaaban Hassan Hassan
- 電話番号:0 101 241 6424
- メール:shaabansalim333@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gehan Ahmed Sayed
- 電話番号:0 100 625 3939
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ISS ≥ 16
- 2歳から18歳まで
- 男女とも
- ポリトラウム
除外基準:
- 年齢 < 2 または > 18 歳
- 受傷から入院までの期間 > 6 時間
- ISS<16
- 出血性疾患、悪性腫瘍との併存症。
- 抗凝固薬を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小児多発外傷患者における早期トラネキサム酸の有効性
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トラネキサム酸投与による、重度の多重外傷を負った小児患者において、受傷後3時間以内にトラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の死亡率と輸血量を比較する
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アクティブコンパレータ:小児多発外傷患者における早期トラネキサム酸の有効性
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トラネキサム酸投与による、重度の多重外傷を負った小児患者において、受傷後3時間以内にトラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の死亡率と輸血量を比較する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3時間以内にトラネキサム酸を投与された多発外傷性小児科医と投与されなかった小児科医の死亡率を決定する
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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