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小児におけるトラネキサム酸の効果

2023年11月1日 更新者:Shaaban Hassan Hassan Salim、Assiut University

小児多発外傷患者におけるトラネキサム酸の早期投与の有効性と結果

この研究では、傷害重症度スコア(ISS)と凝固障害および線維素溶解の指標に基づいて、重度の多重外傷を負った小児科医の間で、傷害後3時間以内にトラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の死亡率と輸血量を比較する。

調査の概要

詳細な説明

外傷は小児集団の主な死亡原因です。 2008 年、アメリカ小児科学会は、外傷による死亡の原因が他のすべての原因を合わせたよりも多いと指摘しました。 出血は依然として外傷後の最も予防可能な死因である。 最近の大きな進歩は、凝固欠陥が出血による不均衡な死亡率の大きな原因であるという認識であった。 凝固欠陥の管理は外傷の最前線の問題となっており、提案されている新しい戦略には、止血蘇生、大量輸血プロトコルの採用、その他の革新が含まれますが、そのほとんどにはそれらを裏付ける証拠がほとんどありません。 例外は、出血している成人の外傷患者にトラネキサム酸(TXA)を投与するという提案である。

現在までのところ、小児外傷の場合に死亡率を減少させる治療法は示されていません。ただし、この証拠は成人にも存在します。 外傷による出血と凝固障害は、成人でも小児でも死亡率と関連しています。 臨床研究では、民間および軍事の両方の環境において成人患者にTXAを早期に使用することにより、外傷関連死亡率が減少することが実証されています。 血行動態が不安定で出血が続いている成人患者において、TXA は 67 人に 1 人の命を救うと期待されています。 小児の外傷では同様の死亡率の改善が見られないと示唆する科学的または生物学的な理由はありません。 私たちは、TXA を小児外傷管理に組み込むことで、有害事象を増加させることなく、子供や若者の死亡率を大幅に低下させる可能性があると感じています。 このレビューでは、負傷した小児と成人の間の血液学的相違点と類似点、およびTXAがこの状況での使用に関する証拠が現在不足しているにもかかわらず、小児出血性外傷における新規で有望な治療法である可能性があるという考えを検討しています。

TXA は、リジン結合部位でプラスミノーゲンに可逆的に結合する抗線溶薬で、プラスミン (オーゲン) のフィブリンへの結合とその後のフィブリンの分解を防ぎます。 これは、さまざまな臨床現場(整形外科および心臓血管外科、産後出血、胃腸出血、鼻出血、特定の眼科疾患、その他の産科/婦人科の緊急事態を含む)でフィブリンの分解を防ぎ、出血を軽減するために使用されるジェネリックで安価な薬です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gehan Ahmed Sayed
  • 電話番号:0 100 625 3939

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ISS ≥ 16
  2. 2歳から18歳まで
  3. 男女とも
  4. ポリトラウム

除外基準:

  1. 年齢 < 2 または > 18 歳
  2. 受傷から入院までの期間 > 6 時間
  3. ISS<16
  4. 出血性疾患、悪性腫瘍との併存症。
  5. 抗凝固薬を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児多発外傷患者における早期トラネキサム酸の有効性
トラネキサム酸投与による、重度の多重外傷を負った小児患者において、受傷後3時間以内にトラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の死亡率と輸血量を比較する
アクティブコンパレータ:小児多発外傷患者における早期トラネキサム酸の有効性
トラネキサム酸投与による、重度の多重外傷を負った小児患者において、受傷後3時間以内にトラネキサム酸を投与した場合と投与しなかった場合の死亡率と輸血量を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3時間以内にトラネキサム酸を投与された多発外傷性小児科医と投与されなかった小児科医の死亡率を決定する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tranexamic Acid Effect

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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