Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreeffekt i pædiatrisk

1. november 2023 opdateret af: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Effekt og resultat af tidlig administration af tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter

Undersøgelsen vil sammenligne dødelighed og blodtransfusionsmængder blandt svært polytraumatiserede pædiatriere, som fik eller ikke fik tranexamsyre inden for 3 timer efter skaden, baseret på Injury Severity Score (ISS) og indikatorer for koagulopati og fibrinolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumer er en førende årsag til dødelighed i den pædiatriske befolkning. I 2008 bemærkede American Academy of Pediatrics, at traumer tegner sig for flere dødsfald end alle andre årsager tilsammen. Blødning er fortsat den mest forebyggelige dødsårsag efter traumer. Et stort fremskridt for nylig var erkendelsen af, at koagulationsdefekter i høj grad er ansvarlige for den uforholdsmæssige dødelighed forårsaget af blødning. Håndtering af koagulationsdefekter er blevet et forreste problem inden for traumer, og nye foreslåede strategier inkluderer hæmostatisk genoplivning, vedtagelse af massive transfusionsprotokoller og andre innovationer, de fleste med få beviser til at understøtte dem. Undtagelsen er forslaget om at administrere tranexamsyre (TXA) til blødende voksne traumepatienter.

Hidtil har ingen medicinsk behandling vist sig at reducere dødeligheden i forbindelse med pædiatriske traumer; disse beviser findes dog hos voksne. Blødning og koagulopati på grund af traumer er forbundet med dødelighed hos både voksne og børn. Klinisk forskning har vist en reduktion i traumerelateret dødelighed med tidlig brug af TXA hos voksne patienter i både civile og militære omgivelser. Hos voksne patienter med hæmodynamisk ustabilitet og vedvarende blødning forventes TXA at ​​redde 1 ud af 67 liv. Der er ingen videnskabelig eller biologisk grund til at antyde, at en lignende dødelighedsfordel ikke vil kunne ses ved pædiatriske traumer. Vi mener, at inkorporeringen af ​​TXA i pædiatrisk traumehåndtering har potentialet til også at reducere dødeligheden hos børn og unge markant uden at øge bivirkningerne. Denne gennemgang udforsker de hæmatologiske forskelle og ligheder mellem skadede børn og voksne, og ideen om, at TXA kan være en ny og lovende behandling ved pædiatriske hæmoragiske traumer på trods af den nuværende mangel på bevis for dets anvendelse i denne indstilling.

TXA er et antifibrinolytikum, der reversibelt binder til plasminogen på lysinbindingsstedet, og dermed forhindrer bindingen af ​​plasmin (ogen) til fibrin og den efterfølgende nedbrydning af fibrin. Det er en generisk, billig medicin, der bruges til at forhindre fibrinnedbrydning og reducere blødning i forskellige kliniske omgivelser (herunder ortopædiske og kardiovaskulære kirurgi, post-partum blødning, gastrointestinal blødning, epistaxis, visse oftalmologiske tilstande og andre obstetriske/gynækologiske nødsituationer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefonnummer: 0 100 625 3939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ISS ≥ 16
  2. alder 2-18 år
  3. begge køn
  4. polytraum a

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 2 ELLER >18 år
  2. periode fra skade til indlæggelse >6 timer
  3. ISS<16
  4. komorbiditet med blødningsforstyrrelse, malignitet.
  5. Patienter, der får antikoagulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekten af ​​tidlig tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter
Administration af tranexamsyre for at sammenligne dødelighed og blodtransfusionsmængder blandt svært polytraumatiserede pædiatriere, som fik eller ikke fik tranexamsyre inden for 3 timer efter skaden
Aktiv komparator: Effekten af ​​tidlig tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter
Administration af tranexamsyre for at sammenligne dødelighed og blodtransfusionsmængder blandt svært polytraumatiserede pædiatriere, som fik eller ikke fik tranexamsyre inden for 3 timer efter skaden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dødeligheden blandt polytraumatiske pædiatriske læger, der fik Tranexamsyre inden for 3 timer versus dem, der ikke fik
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af tranexamsyre

Abonner