- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097611
Tranexamsyreeffekt i pædiatrisk
Effekt og resultat af tidlig administration af tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer er en førende årsag til dødelighed i den pædiatriske befolkning. I 2008 bemærkede American Academy of Pediatrics, at traumer tegner sig for flere dødsfald end alle andre årsager tilsammen. Blødning er fortsat den mest forebyggelige dødsårsag efter traumer. Et stort fremskridt for nylig var erkendelsen af, at koagulationsdefekter i høj grad er ansvarlige for den uforholdsmæssige dødelighed forårsaget af blødning. Håndtering af koagulationsdefekter er blevet et forreste problem inden for traumer, og nye foreslåede strategier inkluderer hæmostatisk genoplivning, vedtagelse af massive transfusionsprotokoller og andre innovationer, de fleste med få beviser til at understøtte dem. Undtagelsen er forslaget om at administrere tranexamsyre (TXA) til blødende voksne traumepatienter.
Hidtil har ingen medicinsk behandling vist sig at reducere dødeligheden i forbindelse med pædiatriske traumer; disse beviser findes dog hos voksne. Blødning og koagulopati på grund af traumer er forbundet med dødelighed hos både voksne og børn. Klinisk forskning har vist en reduktion i traumerelateret dødelighed med tidlig brug af TXA hos voksne patienter i både civile og militære omgivelser. Hos voksne patienter med hæmodynamisk ustabilitet og vedvarende blødning forventes TXA at redde 1 ud af 67 liv. Der er ingen videnskabelig eller biologisk grund til at antyde, at en lignende dødelighedsfordel ikke vil kunne ses ved pædiatriske traumer. Vi mener, at inkorporeringen af TXA i pædiatrisk traumehåndtering har potentialet til også at reducere dødeligheden hos børn og unge markant uden at øge bivirkningerne. Denne gennemgang udforsker de hæmatologiske forskelle og ligheder mellem skadede børn og voksne, og ideen om, at TXA kan være en ny og lovende behandling ved pædiatriske hæmoragiske traumer på trods af den nuværende mangel på bevis for dets anvendelse i denne indstilling.
TXA er et antifibrinolytikum, der reversibelt binder til plasminogen på lysinbindingsstedet, og dermed forhindrer bindingen af plasmin (ogen) til fibrin og den efterfølgende nedbrydning af fibrin. Det er en generisk, billig medicin, der bruges til at forhindre fibrinnedbrydning og reducere blødning i forskellige kliniske omgivelser (herunder ortopædiske og kardiovaskulære kirurgi, post-partum blødning, gastrointestinal blødning, epistaxis, visse oftalmologiske tilstande og andre obstetriske/gynækologiske nødsituationer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaaban Hassan Hassan
- Telefonnummer: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gehan Ahmed Sayed
- Telefonnummer: 0 100 625 3939
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ISS ≥ 16
- alder 2-18 år
- begge køn
- polytraum a
Ekskluderingskriterier:
- alder < 2 ELLER >18 år
- periode fra skade til indlæggelse >6 timer
- ISS<16
- komorbiditet med blødningsforstyrrelse, malignitet.
- Patienter, der får antikoagulerende lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af tidlig tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter
|
Administration af tranexamsyre for at sammenligne dødelighed og blodtransfusionsmængder blandt svært polytraumatiserede pædiatriere, som fik eller ikke fik tranexamsyre inden for 3 timer efter skaden
|
|
Aktiv komparator: Effekten af tidlig tranexamsyre hos pædiatriske polytraumatiserede patienter
|
Administration af tranexamsyre for at sammenligne dødelighed og blodtransfusionsmængder blandt svært polytraumatiserede pædiatriere, som fik eller ikke fik tranexamsyre inden for 3 timer efter skaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem dødeligheden blandt polytraumatiske pædiatriske læger, der fik Tranexamsyre inden for 3 timer versus dem, der ikke fik
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tranexamic Acid Effect
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland