- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097611
Działanie kwasu traneksamowego u dzieci
Skuteczność i wyniki wczesnego podania kwasu traneksamowego u dzieci i młodzieży po urazie wielonarządowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną zgonów w populacji pediatrycznej. W 2008 roku Amerykańska Akademia Pediatrii stwierdziła, że urazy są przyczyną większej liczby zgonów niż wszystkie inne przyczyny razem wzięte. Krwawienie pozostaje najczęstszą przyczyną śmierci po urazie, której można zapobiec. Głównym postępem w ostatnim czasie było uznanie, że zaburzenia krzepnięcia są w dużej mierze odpowiedzialne za nieproporcjonalną śmiertelność spowodowaną krwawieniem. Zarządzanie zaburzeniami krzepnięcia stało się głównym problemem w leczeniu urazów, a proponowane nowe strategie obejmują resuscytację hemostatyczną, przyjęcie protokołów masowej transfuzji i inne innowacje, w większości przypadków bez dowodów na ich poparcie. Wyjątkiem jest propozycja podawania kwasu traneksamowego (TXA) krwawiącym dorosłym pacjentom po urazach.
Jak dotąd nie wykazano, aby leczenie zmniejszało śmiertelność w przypadku urazów u dzieci; jednakże dowody te istnieją u dorosłych. Krwawienia i koagulopatia spowodowane urazem są związane ze śmiertelnością zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Badania kliniczne wykazały zmniejszenie śmiertelności związanej z urazami w przypadku wczesnego zastosowania TXA u dorosłych pacjentów, zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych. Oczekuje się, że u dorosłych pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną i trwającym krwawieniem TXA uratuje życie 1 na 67 osób. Nie ma naukowych ani biologicznych powodów, aby sugerować, że podobna korzyść w zakresie śmiertelności nie będzie widoczna w przypadku urazów u dzieci. Uważamy, że włączenie TXA do leczenia urazów u dzieci może również znacznie zmniejszyć śmiertelność u dzieci i młodzieży, bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych. W tym przeglądzie zbadano hematologiczne różnice i podobieństwa między poszkodowanymi dziećmi i dorosłymi, a także koncepcję, że TXA może być nową i obiecującą metodą leczenia urazów krwotocznych u dzieci, pomimo obecnego braku dowodów na jej zastosowanie w tej sytuacji.
TXA jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który odwracalnie wiąże się z plazminogenem w miejscu wiązania lizyny, zapobiegając w ten sposób wiązaniu się plazminy (ogenu) z fibryną i późniejszej degradacji fibryny. Jest to generyczny, niedrogi lek stosowany w celu zapobiegania rozpadowi fibryny i zmniejszania krwawienia w różnych warunkach klinicznych (w tym w chirurgii ortopedycznej i sercowo-naczyniowej, krwotoku poporodowym, krwotoku z przewodu pokarmowego, krwawieniu z nosa, w niektórych stanach okulistycznych i innych nagłych przypadkach położniczych/ginekologicznych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaaban Hassan Hassan
- Numer telefonu: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gehan Ahmed Sayed
- Numer telefonu: 0 100 625 3939
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ISS ≥ 16
- wiek 2-18 lat
- obie płcie
- uraz wielonarządowy A
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 2 LUB > 18 lat
- okres od urazu do przyjęcia > 6 godzin
- ISS<16
- współistniejące zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność wczesnego kwasu traneksamowego u dzieci po urazach wielonarządowych
|
Podawanie kwasu traneksamowego w celu porównania śmiertelności i ilości transfuzji krwi wśród dzieci z ciężkim urazem wielonarządowym, które otrzymały lub nie otrzymały kwasu traneksamowego w ciągu 3 godzin od urazu
|
|
Aktywny komparator: Skuteczność wczesnego kwasu traneksamowego u dzieci po urazach wielonarządowych
|
Podawanie kwasu traneksamowego w celu porównania śmiertelności i ilości transfuzji krwi wśród dzieci z ciężkim urazem wielonarządowym, które otrzymały lub nie otrzymały kwasu traneksamowego w ciągu 3 godzin od urazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić współczynnik śmiertelności wśród dzieci i młodzieży po urazach, które otrzymały kwas traneksamowy w ciągu 3 godzin w porównaniu z tymi, które nie otrzymały kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tranexamic Acid Effect
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .