Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie kwasu traneksamowego u dzieci

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Skuteczność i wyniki wczesnego podania kwasu traneksamowego u dzieci i młodzieży po urazie wielonarządowym

W badaniu porównana zostanie śmiertelność i ilość transfuzji krwi wśród dzieci i młodzieży po ciężkim urazie wielonarządowym, które otrzymały lub nie otrzymały kwas traneksamowy w ciągu 3 godzin od urazu, na podstawie skali ciężkości urazu (ISS) oraz wskaźników koagulopatii i fibrynolizy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy są główną przyczyną zgonów w populacji pediatrycznej. W 2008 roku Amerykańska Akademia Pediatrii stwierdziła, że ​​urazy są przyczyną większej liczby zgonów niż wszystkie inne przyczyny razem wzięte. Krwawienie pozostaje najczęstszą przyczyną śmierci po urazie, której można zapobiec. Głównym postępem w ostatnim czasie było uznanie, że zaburzenia krzepnięcia są w dużej mierze odpowiedzialne za nieproporcjonalną śmiertelność spowodowaną krwawieniem. Zarządzanie zaburzeniami krzepnięcia stało się głównym problemem w leczeniu urazów, a proponowane nowe strategie obejmują resuscytację hemostatyczną, przyjęcie protokołów masowej transfuzji i inne innowacje, w większości przypadków bez dowodów na ich poparcie. Wyjątkiem jest propozycja podawania kwasu traneksamowego (TXA) krwawiącym dorosłym pacjentom po urazach.

Jak dotąd nie wykazano, aby leczenie zmniejszało śmiertelność w przypadku urazów u dzieci; jednakże dowody te istnieją u dorosłych. Krwawienia i koagulopatia spowodowane urazem są związane ze śmiertelnością zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Badania kliniczne wykazały zmniejszenie śmiertelności związanej z urazami w przypadku wczesnego zastosowania TXA u dorosłych pacjentów, zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych. Oczekuje się, że u dorosłych pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną i trwającym krwawieniem TXA uratuje życie 1 na 67 osób. Nie ma naukowych ani biologicznych powodów, aby sugerować, że podobna korzyść w zakresie śmiertelności nie będzie widoczna w przypadku urazów u dzieci. Uważamy, że włączenie TXA do leczenia urazów u dzieci może również znacznie zmniejszyć śmiertelność u dzieci i młodzieży, bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych. W tym przeglądzie zbadano hematologiczne różnice i podobieństwa między poszkodowanymi dziećmi i dorosłymi, a także koncepcję, że TXA może być nową i obiecującą metodą leczenia urazów krwotocznych u dzieci, pomimo obecnego braku dowodów na jej zastosowanie w tej sytuacji.

TXA jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który odwracalnie wiąże się z plazminogenem w miejscu wiązania lizyny, zapobiegając w ten sposób wiązaniu się plazminy (ogenu) z fibryną i późniejszej degradacji fibryny. Jest to generyczny, niedrogi lek stosowany w celu zapobiegania rozpadowi fibryny i zmniejszania krwawienia w różnych warunkach klinicznych (w tym w chirurgii ortopedycznej i sercowo-naczyniowej, krwotoku poporodowym, krwotoku z przewodu pokarmowego, krwawieniu z nosa, w niektórych stanach okulistycznych i innych nagłych przypadkach położniczych/ginekologicznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gehan Ahmed Sayed
  • Numer telefonu: 0 100 625 3939

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ISS ≥ 16
  2. wiek 2-18 lat
  3. obie płcie
  4. uraz wielonarządowy A

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 2 LUB > 18 lat
  2. okres od urazu do przyjęcia > 6 godzin
  3. ISS<16
  4. współistniejące zaburzenia krzepnięcia, nowotwory złośliwe.
  5. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skuteczność wczesnego kwasu traneksamowego u dzieci po urazach wielonarządowych
Podawanie kwasu traneksamowego w celu porównania śmiertelności i ilości transfuzji krwi wśród dzieci z ciężkim urazem wielonarządowym, które otrzymały lub nie otrzymały kwasu traneksamowego w ciągu 3 godzin od urazu
Aktywny komparator: Skuteczność wczesnego kwasu traneksamowego u dzieci po urazach wielonarządowych
Podawanie kwasu traneksamowego w celu porównania śmiertelności i ilości transfuzji krwi wśród dzieci z ciężkim urazem wielonarządowym, które otrzymały lub nie otrzymały kwasu traneksamowego w ciągu 3 godzin od urazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić współczynnik śmiertelności wśród dzieci i młodzieży po urazach, które otrzymały kwas traneksamowy w ciągu 3 godzin w porównaniu z tymi, które nie otrzymały kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj