Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappovaikutus lapsilla

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Traneksaamihapon varhaisen annon teho ja tulos polytraumatisoituneilla lapsipotilailla

Tutkimuksessa verrataan kuolleisuutta ja verensiirtomääriä vakavasti polytraumatisoituneiden lasten keskuudessa, jotka saivat tai eivät saaneet traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä vammasta, vamman vakavuuspisteen (Injury Severity Score, ISS) ja koagulopatian ja fibrinolyysin indikaattoreiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma on lasten yleisin kuolinsyy. Vuonna 2008 American Academy of Pediatrics totesi, että traumat aiheuttavat enemmän kuolemia kuin kaikki muut syyt yhteensä. Verenvuoto on edelleen ehkäistävissä oleva kuolinsyy trauman jälkeen. Suuri viimeaikainen edistysaskel oli sen tunnustaminen, että hyytymishäiriöt ovat suurelta osin vastuussa verenvuodon aiheuttamasta suhteettomasta kuolleisuudesta. Hyytymishäiriöiden hallinnasta on tullut trauman kärkikysymys, ja ehdotettuihin uusiin strategioihin kuuluvat hemostaattinen elvytys, massiivisten verensiirtoprotokollien käyttöönotto ja muut innovaatiot, joista useimmissa on vain vähän näyttöä niiden tueksi. Poikkeuksena on ehdotus traneksaamihapon (TXA) antamisesta verenvuotoa aiheuttaville aikuisille traumapotilaille.

Tähän mennessä minkään lääketieteellisen hoidon ei ole osoitettu vähentävän kuolleisuutta lasten trauman yhteydessä; tätä näyttöä on kuitenkin olemassa aikuisilla. Traumasta johtuva verenvuoto ja koagulopatia liittyvät sekä aikuisten että lasten kuolleisuuteen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet traumaperäisen kuolleisuuden vähenemisen, kun TXA:ta on käytetty varhaisessa vaiheessa aikuispotilailla sekä siviili- että sotilastilanteissa. Aikuisilla potilailla, joilla on hemodynaamisen epävakautta ja jatkuvaa verenvuotoa, TXA:n odotetaan pelastavan yhden hengen 67:stä. Ei ole tieteellistä tai biologista syytä olettaa, että samanlaista kuolleisuutta ei nähdä lasten traumassa. Mielestämme TXA:n sisällyttäminen lasten trauman hoitoon voi myös vähentää merkittävästi lasten ja nuorten kuolleisuutta lisäämättä haittavaikutuksia. Tässä katsauksessa tutkitaan hematologisia eroja ja yhtäläisyyksiä loukkaantuneiden lasten ja aikuisten välillä sekä ajatusta, että TXA voi olla uusi ja lupaava hoito lasten verenvuototraumassa huolimatta siitä, että sen käytöstä tässä ympäristössä ei ole tällä hetkellä todisteita.

TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka sitoutuu reversiibelisti plasminogeeniin lysiinin sitoutumiskohdassa, mikä estää plasmiinin (ogeenin) sitoutumisen fibriiniin ja sitä seuraavan fibriinin hajoamisen. Se on yleinen, edullinen lääke, jota käytetään estämään fibriinin hajoamista ja vähentämään verenvuotoa erilaisissa kliinisissä tilanteissa (mukaan lukien ortopediset ja sydän- ja verisuonikirurgia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, nenäverenvuoto, tietyt silmäsairaudet ja muut synnytys-/gynekologiset hätätilanteet)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gehan Ahmed Sayed
  • Puhelinnumero: 0 100 625 3939

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ISS ≥ 16
  2. ikä 2-18 vuotta
  3. molempia sukupuolia
  4. polytraum a

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 2 TAI > 18 vuotta
  2. aika vamman sattumisesta sisäänpääsyyn > 6 tuntia
  3. ISS <16
  4. samanaikainen verenvuotohäiriö, pahanlaatuisuus.
  5. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhaisen traneksaamihapon teho polytraumatisoituneilla lapsipotilailla
Traneksaamihapon antaminen kuolleisuuden ja verensiirtomäärien vertaamiseksi vakavasti polytraumatisoituneiden lasten keskuudessa, jotka saivat tai eivät saaneet traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä vauriosta
Active Comparator: Varhaisen traneksaamihapon teho polytraumatisoituneilla lapsipotilailla
Traneksaamihapon antaminen kuolleisuuden ja verensiirtomäärien vertaamiseksi vakavasti polytraumatisoituneiden lasten keskuudessa, jotka saivat tai eivät saaneet traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä vauriosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä kuolleisuus polytraumaattisten lasten keskuudessa, jotka saivat traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä verrattuna niihin, jotka eivät saaneet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon anto

3
Tilaa