- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097611
Traneksaamihappovaikutus lapsilla
Traneksaamihapon varhaisen annon teho ja tulos polytraumatisoituneilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on lasten yleisin kuolinsyy. Vuonna 2008 American Academy of Pediatrics totesi, että traumat aiheuttavat enemmän kuolemia kuin kaikki muut syyt yhteensä. Verenvuoto on edelleen ehkäistävissä oleva kuolinsyy trauman jälkeen. Suuri viimeaikainen edistysaskel oli sen tunnustaminen, että hyytymishäiriöt ovat suurelta osin vastuussa verenvuodon aiheuttamasta suhteettomasta kuolleisuudesta. Hyytymishäiriöiden hallinnasta on tullut trauman kärkikysymys, ja ehdotettuihin uusiin strategioihin kuuluvat hemostaattinen elvytys, massiivisten verensiirtoprotokollien käyttöönotto ja muut innovaatiot, joista useimmissa on vain vähän näyttöä niiden tueksi. Poikkeuksena on ehdotus traneksaamihapon (TXA) antamisesta verenvuotoa aiheuttaville aikuisille traumapotilaille.
Tähän mennessä minkään lääketieteellisen hoidon ei ole osoitettu vähentävän kuolleisuutta lasten trauman yhteydessä; tätä näyttöä on kuitenkin olemassa aikuisilla. Traumasta johtuva verenvuoto ja koagulopatia liittyvät sekä aikuisten että lasten kuolleisuuteen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet traumaperäisen kuolleisuuden vähenemisen, kun TXA:ta on käytetty varhaisessa vaiheessa aikuispotilailla sekä siviili- että sotilastilanteissa. Aikuisilla potilailla, joilla on hemodynaamisen epävakautta ja jatkuvaa verenvuotoa, TXA:n odotetaan pelastavan yhden hengen 67:stä. Ei ole tieteellistä tai biologista syytä olettaa, että samanlaista kuolleisuutta ei nähdä lasten traumassa. Mielestämme TXA:n sisällyttäminen lasten trauman hoitoon voi myös vähentää merkittävästi lasten ja nuorten kuolleisuutta lisäämättä haittavaikutuksia. Tässä katsauksessa tutkitaan hematologisia eroja ja yhtäläisyyksiä loukkaantuneiden lasten ja aikuisten välillä sekä ajatusta, että TXA voi olla uusi ja lupaava hoito lasten verenvuototraumassa huolimatta siitä, että sen käytöstä tässä ympäristössä ei ole tällä hetkellä todisteita.
TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka sitoutuu reversiibelisti plasminogeeniin lysiinin sitoutumiskohdassa, mikä estää plasmiinin (ogeenin) sitoutumisen fibriiniin ja sitä seuraavan fibriinin hajoamisen. Se on yleinen, edullinen lääke, jota käytetään estämään fibriinin hajoamista ja vähentämään verenvuotoa erilaisissa kliinisissä tilanteissa (mukaan lukien ortopediset ja sydän- ja verisuonikirurgia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, nenäverenvuoto, tietyt silmäsairaudet ja muut synnytys-/gynekologiset hätätilanteet)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaaban Hassan Hassan
- Puhelinnumero: 0 101 241 6424
- Sähköposti: shaabansalim333@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gehan Ahmed Sayed
- Puhelinnumero: 0 100 625 3939
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ISS ≥ 16
- ikä 2-18 vuotta
- molempia sukupuolia
- polytraum a
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 2 TAI > 18 vuotta
- aika vamman sattumisesta sisäänpääsyyn > 6 tuntia
- ISS <16
- samanaikainen verenvuotohäiriö, pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhaisen traneksaamihapon teho polytraumatisoituneilla lapsipotilailla
|
Traneksaamihapon antaminen kuolleisuuden ja verensiirtomäärien vertaamiseksi vakavasti polytraumatisoituneiden lasten keskuudessa, jotka saivat tai eivät saaneet traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä vauriosta
|
Active Comparator: Varhaisen traneksaamihapon teho polytraumatisoituneilla lapsipotilailla
|
Traneksaamihapon antaminen kuolleisuuden ja verensiirtomäärien vertaamiseksi vakavasti polytraumatisoituneiden lasten keskuudessa, jotka saivat tai eivät saaneet traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä vauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä kuolleisuus polytraumaattisten lasten keskuudessa, jotka saivat traneksaamihappoa 3 tunnin sisällä verrattuna niihin, jotka eivät saaneet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tranexamic Acid Effect
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon anto
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis