Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyraeffekt hos barn

1 november 2023 uppdaterad av: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Effekt och resultat av tidig administrering av tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter

Studien kommer att jämföra mortalitet och blodtransfusionsmängder bland svårt polytraumatiserade pediatriker som fick eller inte fick tranexamsyra inom 3 timmar efter skadan, baserat på Injury Severity Score (ISS) och indikatorer för koagulopati och fibrinolys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Trauma är en ledande orsak till dödlighet i den pediatriska befolkningen. År 2008 noterade American Academy of Pediatrics att trauma står för fler dödsfall än alla andra orsaker tillsammans. Blödning är fortfarande den mest förebyggbara dödsorsaken efter trauma. Ett stort framsteg nyligen var insikten om att koagulationsdefekter är mycket ansvariga för den oproportionerliga dödligheten som orsakas av blödning. Hantering av koagulationsdefekter har blivit en ledande fråga inom trauma och nya strategier som föreslås inkluderar hemostatisk återupplivning, antagande av massiva transfusionsprotokoll och andra innovationer, de flesta med få bevis för att stödja dem. Undantaget är förslaget att administrera tranexamsyra (TXA) till blödande vuxna traumapatienter.

Hittills har ingen medicinsk behandling visats minska dödligheten i samband med pediatriskt trauma; dock finns detta bevis hos vuxna. Blödning och koagulopati på grund av trauma är förknippade med dödlighet hos både vuxna och barn. Klinisk forskning har visat en minskning av traumarelaterad dödlighet med tidig användning av TXA hos vuxna patienter i både civila och militära miljöer. Hos vuxna patienter med hemodynamisk instabilitet och pågående blödning förväntas TXA rädda 1 av 67 liv. Det finns inga vetenskapliga eller biologiska skäl som talar för att en liknande dödlighetsfördel inte kommer att ses vid pediatriskt trauma. Vi anser att inkorporeringen av TXA i pediatrisk traumahantering har potentialen att också avsevärt minska dödligheten hos barn och ungdomar, utan att öka negativa händelser. Denna recension undersöker de hematologiska skillnaderna och likheterna mellan skadade barn och vuxna, och tanken att TXA kan vara en ny och lovande behandling vid pediatriskt hemorragiskt trauma trots den nuvarande bristen på bevis för dess användning i denna miljö.

TXA är ett antifibrinolytikum som reversibelt binder till plasminogen vid lysinbindningsstället, vilket förhindrar bindningen av plasmin (ogen) till fibrin och den efterföljande nedbrytningen av fibrin. Det är ett generiskt, billigt läkemedel som används för att förhindra fibrinnedbrytning och minska blödningar i olika kliniska miljöer (inklusive ortopedisk och kardiovaskulär kirurgi, post-partum blödning, gastrointestinala blödningar, näsblod, vissa oftalmologiska tillstånd och andra obstetriska/gynekologiska nödsituationer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefonnummer: 0 100 625 3939

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ISS ≥ 16
  2. ålder 2-18 år
  3. båda könen
  4. polytraum a

Exklusions kriterier:

  1. ålder < 2 ELLER >18 år
  2. period från skada till inläggning >6 timmar
  3. ISS<16
  4. komorbiditet med blödningsstörning, malignitet.
  5. Patienter som får antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekten av tidig tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter
Tranexamsyra administrering för att jämföra dödlighet och blodtransfusionsmängder bland allvarligt polytraumatiserade pediatriker som fick eller inte fick tranexamsyra inom 3 timmar efter skadan
Aktiv komparator: Effekten av tidig tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter
Tranexamsyra administrering för att jämföra dödlighet och blodtransfusionsmängder bland allvarligt polytraumatiserade pediatriker som fick eller inte fick tranexamsyra inom 3 timmar efter skadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm dödligheten bland polytraumatisk pediatrik som fick Tranexamsyra inom 3 timmar jämfört med de som inte fick
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera