- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097611
Tranexamsyraeffekt hos barn
Effekt och resultat av tidig administrering av tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma är en ledande orsak till dödlighet i den pediatriska befolkningen. År 2008 noterade American Academy of Pediatrics att trauma står för fler dödsfall än alla andra orsaker tillsammans. Blödning är fortfarande den mest förebyggbara dödsorsaken efter trauma. Ett stort framsteg nyligen var insikten om att koagulationsdefekter är mycket ansvariga för den oproportionerliga dödligheten som orsakas av blödning. Hantering av koagulationsdefekter har blivit en ledande fråga inom trauma och nya strategier som föreslås inkluderar hemostatisk återupplivning, antagande av massiva transfusionsprotokoll och andra innovationer, de flesta med få bevis för att stödja dem. Undantaget är förslaget att administrera tranexamsyra (TXA) till blödande vuxna traumapatienter.
Hittills har ingen medicinsk behandling visats minska dödligheten i samband med pediatriskt trauma; dock finns detta bevis hos vuxna. Blödning och koagulopati på grund av trauma är förknippade med dödlighet hos både vuxna och barn. Klinisk forskning har visat en minskning av traumarelaterad dödlighet med tidig användning av TXA hos vuxna patienter i både civila och militära miljöer. Hos vuxna patienter med hemodynamisk instabilitet och pågående blödning förväntas TXA rädda 1 av 67 liv. Det finns inga vetenskapliga eller biologiska skäl som talar för att en liknande dödlighetsfördel inte kommer att ses vid pediatriskt trauma. Vi anser att inkorporeringen av TXA i pediatrisk traumahantering har potentialen att också avsevärt minska dödligheten hos barn och ungdomar, utan att öka negativa händelser. Denna recension undersöker de hematologiska skillnaderna och likheterna mellan skadade barn och vuxna, och tanken att TXA kan vara en ny och lovande behandling vid pediatriskt hemorragiskt trauma trots den nuvarande bristen på bevis för dess användning i denna miljö.
TXA är ett antifibrinolytikum som reversibelt binder till plasminogen vid lysinbindningsstället, vilket förhindrar bindningen av plasmin (ogen) till fibrin och den efterföljande nedbrytningen av fibrin. Det är ett generiskt, billigt läkemedel som används för att förhindra fibrinnedbrytning och minska blödningar i olika kliniska miljöer (inklusive ortopedisk och kardiovaskulär kirurgi, post-partum blödning, gastrointestinala blödningar, näsblod, vissa oftalmologiska tillstånd och andra obstetriska/gynekologiska nödsituationer)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaaban Hassan Hassan
- Telefonnummer: 0 101 241 6424
- E-post: shaabansalim333@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gehan Ahmed Sayed
- Telefonnummer: 0 100 625 3939
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ISS ≥ 16
- ålder 2-18 år
- båda könen
- polytraum a
Exklusions kriterier:
- ålder < 2 ELLER >18 år
- period från skada till inläggning >6 timmar
- ISS<16
- komorbiditet med blödningsstörning, malignitet.
- Patienter som får antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekten av tidig tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter
|
Tranexamsyra administrering för att jämföra dödlighet och blodtransfusionsmängder bland allvarligt polytraumatiserade pediatriker som fick eller inte fick tranexamsyra inom 3 timmar efter skadan
|
|
Aktiv komparator: Effekten av tidig tranexamsyra hos pediatriska polytraumatiserade patienter
|
Tranexamsyra administrering för att jämföra dödlighet och blodtransfusionsmängder bland allvarligt polytraumatiserade pediatriker som fick eller inte fick tranexamsyra inom 3 timmar efter skadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm dödligheten bland polytraumatisk pediatrik som fick Tranexamsyra inom 3 timmar jämfört med de som inte fick
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tranexamic Acid Effect
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .