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Effet de l'acide tranexamique en pédiatrie

1 novembre 2023 mis à jour par: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Efficacité et résultat de l'administration précoce d'acide tranexamique chez les patients pédiatriques polytraumatisés

L'étude comparera la mortalité et les quantités de transfusion sanguine chez les pédiatres gravement polytraumatisés qui ont reçu ou non de l'acide tranexamique dans les 3 heures suivant la blessure, sur la base du score de gravité des blessures (ISS) et des indicateurs de coagulopathie et de fibrinolyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traumatismes sont une cause majeure de mortalité dans la population pédiatrique. En 2008, l'Académie américaine de pédiatrie a noté que les traumatismes sont responsables de plus de décès que toutes les autres causes réunies. Les saignements restent la cause de décès la plus évitable après un traumatisme. Une avancée récente majeure a été la reconnaissance du fait que les défauts de coagulation sont en grande partie responsables de la mortalité disproportionnée causée par les saignements. La gestion des défauts de coagulation est devenue un problème majeur en traumatologie et les nouvelles stratégies proposées incluent la réanimation hémostatique, l'adoption de protocoles de transfusion massive et d'autres innovations, la plupart avec peu de preuves pour les étayer. L'exception est la proposition d'administrer de l'acide tranexamique (TXA) aux patients adultes traumatisés qui saignent.

À ce jour, aucun traitement médical n’a démontré qu’il réduisait la mortalité en cas de traumatisme pédiatrique ; cependant, cette preuve existe chez les adultes. Les saignements et la coagulopathie dus à un traumatisme sont associés à la mortalité chez les adultes et les enfants. La recherche clinique a démontré une réduction de la mortalité liée aux traumatismes grâce à l'utilisation précoce du TXA chez les patients adultes en milieu civil et militaire. Chez les patients adultes présentant une instabilité hémodynamique et des saignements persistants, le TXA devrait sauver 1 vie sur 67. Il n’existe aucune raison scientifique ou biologique suggérant qu’un bénéfice similaire en termes de mortalité ne soit pas observé en cas de traumatisme pédiatrique. Nous pensons que l'incorporation du TXA dans la gestion des traumatismes pédiatriques a également le potentiel de réduire considérablement la mortalité chez les enfants et les jeunes, sans augmenter les événements indésirables. Cette revue explore les différences et les similitudes hématologiques entre les enfants et les adultes blessés, ainsi que l'idée selon laquelle le TXA pourrait être un traitement nouveau et prometteur dans le traitement des traumatismes hémorragiques pédiatriques malgré le manque actuel de preuves en faveur de son utilisation dans ce contexte.

Le TXA est un antifibrinolytique qui se lie de manière réversible au plasminogène au niveau du site de liaison de la lysine, empêchant ainsi la liaison de la plasmine (ogène) à la fibrine et la dégradation ultérieure de la fibrine. Il s'agit d'un médicament générique peu coûteux utilisé pour prévenir la dégradation de la fibrine et réduire les saignements dans divers contextes cliniques (y compris la chirurgie orthopédique et cardiovasculaire, l'hémorragie du post-partum, l'hémorragie gastro-intestinale, l'épistaxis, certaines conditions ophtalmologiques et autres urgences obstétricales/gynécologiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gehan Ahmed Sayed
  • Numéro de téléphone: 0 100 625 3939

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ISS ≥ 16
  2. âge 2-18 ans
  3. les deux sexes
  4. polytraumatisme un

Critère d'exclusion:

  1. âge < 2 OU > 18 ans
  2. période allant de la blessure à l'admission > 6 heures
  3. ISS<16
  4. comorbidité avec trouble de la coagulation, tumeur maligne.
  5. Patients recevant des médicaments anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité de l'acide tranexamique précoce chez les patients pédiatriques polytraumatisés
Administration d'acide tranexamique pour comparer la mortalité et les quantités de transfusion sanguine chez des enfants gravement polytraumatisés qui ont reçu ou non de l'acide tranexamique dans les 3 heures suivant la blessure.
Comparateur actif: Efficacité de l'acide tranexamique précoce chez les patients pédiatriques polytraumatisés
Administration d'acide tranexamique pour comparer la mortalité et les quantités de transfusion sanguine chez des enfants gravement polytraumatisés qui ont reçu ou non de l'acide tranexamique dans les 3 heures suivant la blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de mortalité chez les pédiatres polytraumatiques ayant reçu de l'acide tranexamique dans les 3 heures par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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