- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097611
Effet de l'acide tranexamique en pédiatrie
Efficacité et résultat de l'administration précoce d'acide tranexamique chez les patients pédiatriques polytraumatisés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes sont une cause majeure de mortalité dans la population pédiatrique. En 2008, l'Académie américaine de pédiatrie a noté que les traumatismes sont responsables de plus de décès que toutes les autres causes réunies. Les saignements restent la cause de décès la plus évitable après un traumatisme. Une avancée récente majeure a été la reconnaissance du fait que les défauts de coagulation sont en grande partie responsables de la mortalité disproportionnée causée par les saignements. La gestion des défauts de coagulation est devenue un problème majeur en traumatologie et les nouvelles stratégies proposées incluent la réanimation hémostatique, l'adoption de protocoles de transfusion massive et d'autres innovations, la plupart avec peu de preuves pour les étayer. L'exception est la proposition d'administrer de l'acide tranexamique (TXA) aux patients adultes traumatisés qui saignent.
À ce jour, aucun traitement médical n’a démontré qu’il réduisait la mortalité en cas de traumatisme pédiatrique ; cependant, cette preuve existe chez les adultes. Les saignements et la coagulopathie dus à un traumatisme sont associés à la mortalité chez les adultes et les enfants. La recherche clinique a démontré une réduction de la mortalité liée aux traumatismes grâce à l'utilisation précoce du TXA chez les patients adultes en milieu civil et militaire. Chez les patients adultes présentant une instabilité hémodynamique et des saignements persistants, le TXA devrait sauver 1 vie sur 67. Il n’existe aucune raison scientifique ou biologique suggérant qu’un bénéfice similaire en termes de mortalité ne soit pas observé en cas de traumatisme pédiatrique. Nous pensons que l'incorporation du TXA dans la gestion des traumatismes pédiatriques a également le potentiel de réduire considérablement la mortalité chez les enfants et les jeunes, sans augmenter les événements indésirables. Cette revue explore les différences et les similitudes hématologiques entre les enfants et les adultes blessés, ainsi que l'idée selon laquelle le TXA pourrait être un traitement nouveau et prometteur dans le traitement des traumatismes hémorragiques pédiatriques malgré le manque actuel de preuves en faveur de son utilisation dans ce contexte.
Le TXA est un antifibrinolytique qui se lie de manière réversible au plasminogène au niveau du site de liaison de la lysine, empêchant ainsi la liaison de la plasmine (ogène) à la fibrine et la dégradation ultérieure de la fibrine. Il s'agit d'un médicament générique peu coûteux utilisé pour prévenir la dégradation de la fibrine et réduire les saignements dans divers contextes cliniques (y compris la chirurgie orthopédique et cardiovasculaire, l'hémorragie du post-partum, l'hémorragie gastro-intestinale, l'épistaxis, certaines conditions ophtalmologiques et autres urgences obstétricales/gynécologiques).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaaban Hassan Hassan
- Numéro de téléphone: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gehan Ahmed Sayed
- Numéro de téléphone: 0 100 625 3939
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ISS ≥ 16
- âge 2-18 ans
- les deux sexes
- polytraumatisme un
Critère d'exclusion:
- âge < 2 OU > 18 ans
- période allant de la blessure à l'admission > 6 heures
- ISS<16
- comorbidité avec trouble de la coagulation, tumeur maligne.
- Patients recevant des médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efficacité de l'acide tranexamique précoce chez les patients pédiatriques polytraumatisés
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Administration d'acide tranexamique pour comparer la mortalité et les quantités de transfusion sanguine chez des enfants gravement polytraumatisés qui ont reçu ou non de l'acide tranexamique dans les 3 heures suivant la blessure.
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Comparateur actif: Efficacité de l'acide tranexamique précoce chez les patients pédiatriques polytraumatisés
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Administration d'acide tranexamique pour comparer la mortalité et les quantités de transfusion sanguine chez des enfants gravement polytraumatisés qui ont reçu ou non de l'acide tranexamique dans les 3 heures suivant la blessure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le taux de mortalité chez les pédiatres polytraumatiques ayant reçu de l'acide tranexamique dans les 3 heures par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tranexamic Acid Effect
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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