- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097611
Tranexamic Acid Effekt i Pediatrisk
Effekt og resultat av tidlig administrering av tranexamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer er en ledende årsak til dødelighet i den pediatriske befolkningen. I 2008 bemerket American Academy of Pediatrics at traumer står for flere dødsfall enn alle andre årsaker til sammen. Blødning er fortsatt den mest forebyggbare dødsårsaken etter traumer. Et stort fremskritt nylig var erkjennelsen av at koagulasjonsdefekter er i stor grad ansvarlige for den uforholdsmessige dødeligheten forårsaket av blødning. Håndtering av koagulasjonsdefekter har blitt et hovedproblem innen traumer, og nye strategier som foreslås inkluderer hemostatisk gjenopplivning, vedtak av massive transfusjonsprotokoller og andre innovasjoner, de fleste med lite bevis for å støtte dem. Unntaket er forslaget om å gi traneksamsyre (TXA) til blødende voksne traumepasienter.
Til dags dato har ingen medisinsk behandling vist seg å redusere dødelighet ved pediatriske traumer; Imidlertid finnes dette beviset hos voksne. Blødning og koagulopati på grunn av traumer er assosiert med dødelighet hos både voksne og barn. Klinisk forskning har vist en reduksjon i traumerelatert dødelighet med tidlig bruk av TXA hos voksne pasienter i både sivile og militære omgivelser. Hos voksne pasienter med hemodynamisk ustabilitet og pågående blødning forventes TXA å redde 1 av 67 liv. Det er ingen vitenskapelig eller biologisk grunn til å antyde at en lignende dødelighetsfordel ikke vil bli sett ved pediatriske traumer. Vi føler at inkorporering av TXA i pediatrisk traumebehandling har potensialet til å redusere dødeligheten hos barn og ungdom betydelig, uten å øke uønskede hendelser. Denne gjennomgangen utforsker de hematologiske forskjellene og likhetene mellom skadde barn og voksne, og ideen om at TXA kan være en ny og lovende behandling ved pediatriske hemorragiske traumer til tross for den nåværende mangelen på bevis for bruk i denne settingen.
TXA er et antifibrinolytikum som reversibelt binder seg til plasminogen på lysinbindingsstedet, og forhindrer dermed bindingen av plasmin (ogen) til fibrin og den påfølgende nedbrytningen av fibrin. Det er et generisk, rimelig medikament som brukes for å forhindre fibrinnedbrytning og redusere blødninger i ulike kliniske omgivelser (inkludert ortopedisk og kardiovaskulær kirurgi, blødning etter fødsel, gastrointestinal blødning, neseblødning, visse oftalmologiske tilstander og andre obstetriske/gynekologiske nødsituasjoner)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaaban Hassan Hassan
- Telefonnummer: 0 101 241 6424
- E-post: shaabansalim333@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gehan Ahmed Sayed
- Telefonnummer: 0 100 625 3939
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ISS ≥ 16
- alder 2-18 år
- begge kjønn
- polytraum a
Ekskluderingskriterier:
- alder < 2 ELLER >18 år
- periode fra skade til innleggelse >6 timer
- ISS<16
- komorbiditet med blødningsforstyrrelse, malignitet.
- Pasienter som får antikoagulerende legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effekten av tidlig traneksamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter
|
Administrering av traneksamsyre for å sammenligne dødelighet og blodtransfusjonsmengder blant alvorlig polytraumatiserte pediatrikere som fikk eller ikke fikk traneksamsyre innen 3 timer etter skaden
|
Aktiv komparator: Effekten av tidlig traneksamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter
|
Administrering av traneksamsyre for å sammenligne dødelighet og blodtransfusjonsmengder blant alvorlig polytraumatiserte pediatrikere som fikk eller ikke fikk traneksamsyre innen 3 timer etter skaden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem dødeligheten blant polytraumatisk pediatri som fikk tranexaminsyre innen 3 timer versus de som ikke fikk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tranexamic Acid Effect
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Administrering av tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd