Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid Effekt i Pediatrisk

1. november 2023 oppdatert av: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Effekt og resultat av tidlig administrering av tranexamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter

Studien vil sammenligne dødelighet og blodtransfusjonsmengder blant alvorlig polytraumatiserte barn som fikk eller ikke fikk tranexamsyre innen 3 timer etter skaden, basert på Injury Severity Score (ISS) og indikatorer for koagulopati og fibrinolyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumer er en ledende årsak til dødelighet i den pediatriske befolkningen. I 2008 bemerket American Academy of Pediatrics at traumer står for flere dødsfall enn alle andre årsaker til sammen. Blødning er fortsatt den mest forebyggbare dødsårsaken etter traumer. Et stort fremskritt nylig var erkjennelsen av at koagulasjonsdefekter er i stor grad ansvarlige for den uforholdsmessige dødeligheten forårsaket av blødning. Håndtering av koagulasjonsdefekter har blitt et hovedproblem innen traumer, og nye strategier som foreslås inkluderer hemostatisk gjenopplivning, vedtak av massive transfusjonsprotokoller og andre innovasjoner, de fleste med lite bevis for å støtte dem. Unntaket er forslaget om å gi traneksamsyre (TXA) til blødende voksne traumepasienter.

Til dags dato har ingen medisinsk behandling vist seg å redusere dødelighet ved pediatriske traumer; Imidlertid finnes dette beviset hos voksne. Blødning og koagulopati på grunn av traumer er assosiert med dødelighet hos både voksne og barn. Klinisk forskning har vist en reduksjon i traumerelatert dødelighet med tidlig bruk av TXA hos voksne pasienter i både sivile og militære omgivelser. Hos voksne pasienter med hemodynamisk ustabilitet og pågående blødning forventes TXA å redde 1 av 67 liv. Det er ingen vitenskapelig eller biologisk grunn til å antyde at en lignende dødelighetsfordel ikke vil bli sett ved pediatriske traumer. Vi føler at inkorporering av TXA i pediatrisk traumebehandling har potensialet til å redusere dødeligheten hos barn og ungdom betydelig, uten å øke uønskede hendelser. Denne gjennomgangen utforsker de hematologiske forskjellene og likhetene mellom skadde barn og voksne, og ideen om at TXA kan være en ny og lovende behandling ved pediatriske hemorragiske traumer til tross for den nåværende mangelen på bevis for bruk i denne settingen.

TXA er et antifibrinolytikum som reversibelt binder seg til plasminogen på lysinbindingsstedet, og forhindrer dermed bindingen av plasmin (ogen) til fibrin og den påfølgende nedbrytningen av fibrin. Det er et generisk, rimelig medikament som brukes for å forhindre fibrinnedbrytning og redusere blødninger i ulike kliniske omgivelser (inkludert ortopedisk og kardiovaskulær kirurgi, blødning etter fødsel, gastrointestinal blødning, neseblødning, visse oftalmologiske tilstander og andre obstetriske/gynekologiske nødsituasjoner)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefonnummer: 0 100 625 3939

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ISS ≥ 16
  2. alder 2-18 år
  3. begge kjønn
  4. polytraum a

Ekskluderingskriterier:

  1. alder < 2 ELLER >18 år
  2. periode fra skade til innleggelse >6 timer
  3. ISS<16
  4. komorbiditet med blødningsforstyrrelse, malignitet.
  5. Pasienter som får antikoagulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av tidlig traneksamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter
Administrering av traneksamsyre for å sammenligne dødelighet og blodtransfusjonsmengder blant alvorlig polytraumatiserte pediatrikere som fikk eller ikke fikk traneksamsyre innen 3 timer etter skaden
Aktiv komparator: Effekten av tidlig traneksamsyre hos pediatriske polytraumatiserte pasienter
Administrering av traneksamsyre for å sammenligne dødelighet og blodtransfusjonsmengder blant alvorlig polytraumatiserte pediatrikere som fikk eller ikke fikk traneksamsyre innen 3 timer etter skaden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem dødeligheten blant polytraumatisk pediatri som fikk tranexaminsyre innen 3 timer versus de som ikke fikk
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Administrering av tranexamsyre

3
Abonnere