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氨甲环酸在儿科中的作用

2023年11月1日 更新者:Shaaban Hassan Hassan Salim、Assiut University

早期给予氨甲环酸治疗儿童多发伤患者的疗效和结果

该研究将根据损伤严重程度评分 (ISS) 以及凝血病和纤溶指标,比较受伤后 3 小时内接受或未接受氨甲环酸治疗的严重多发伤儿科患者的死亡率和输血量。

研究概览

详细说明

创伤是儿科人群死亡的主要原因。 2008 年,美国儿科学会指出,创伤造成的死亡人数比所有其他原因造成的死亡人数总和还多。 出血仍然是创伤后最可预防的死亡原因。 最近的一项重大进展是认识到凝血缺陷是导致出血引起的不成比例死亡率的主要原因。 处理凝血缺陷已成为创伤领域的前沿问题,提出的新策略包括止血复苏、采用大量输血方案和其他创新,但大多数都没有证据支持。 例外的是对出血的成人创伤患者施用氨甲环酸(TXA)的提议。

迄今为止,尚无任何药物治疗被证明可以降低儿科创伤的死亡率;然而,这一证据确实存在于成年人身上。 创伤引起的出血和凝血障碍与成人和儿童的死亡率相关。 临床研究表明,在民用和军事环境中的成年患者中早期使用 TXA 可以降低创伤相关死亡率。 在血流动力学不稳定和持续出血的成年患者中,TXA 预计可挽救六分之一的生命。 没有任何科学或生物学原因表明在儿科创伤中不会出现类似的死亡率益处。 我们认为,将 TXA 纳入儿科创伤管理中还有可能显着降低儿童和青少年的死亡率,而不会增加不良事件。 本综述探讨了受伤儿童和成人之间血液学的差异和相似之处,以及 TXA 可能是治疗儿童出血性创伤的一种新颖且有前景的治疗方法,尽管目前缺乏证据证明其在这种情况下使用。

TXA 是一种抗纤维蛋白溶解剂,可在赖氨酸结合位点可逆地与纤溶酶原结合,从而阻止纤溶酶(原)与纤维蛋白的结合以及随后的纤维蛋白降解。 它是一种通用、廉价的药物,用于在各种临床环境中预防纤维蛋白分解和减少出血(包括骨科和心血管手术、产后出血、胃肠道出血、鼻衄、某些眼科疾病和其他妇产科紧急情况)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Gehan Ahmed Sayed
  • 电话号码:0 100 625 3939

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 国际空间站≥16
  2. 年龄2-18岁
  3. 男女皆宜
  4. 多发伤a

排除标准:

  1. 年龄 < 2 岁或 > 18 岁
  2. 从受伤到入院时间>6小时
  3. 国际空间站<16
  4. 合并症有出血性疾病、恶性肿瘤。
  5. 接受抗凝药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期氨甲环酸对小儿多发伤患者的疗效
给予氨甲环酸以比较受伤 3 小时内接受或未接受氨甲环酸的严重多发伤儿科患者的死亡率和输血量
有源比较器:早期氨甲环酸对儿童多发伤患者的疗效
给予氨甲环酸以比较受伤 3 小时内接受或未接受氨甲环酸的严重多发伤儿科患者的死亡率和输血量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 3 小时内接受氨甲环酸治疗的多发伤儿科患者与未接受氨甲环酸治疗的儿科患者的死亡率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tranexamic Acid Effect

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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