Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del ácido tranexámico en pediatría

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Eficacia y resultado de la administración temprana de ácido tranexámico en pacientes pediátricos politraumatizados

El estudio comparará la mortalidad y las cantidades de transfusiones de sangre entre pediátricos gravemente politraumatizados que recibieron o no ácido tranexámico dentro de las 3 h posteriores a la lesión, según la puntuación de gravedad de la lesión (ISS) y los indicadores de coagulopatía y fibrinólisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trauma es una de las principales causas de mortalidad en la población pediátrica. En 2008, la Academia Estadounidense de Pediatría señaló que los traumatismos causan más muertes que todas las demás causas combinadas. El sangrado sigue siendo la causa de muerte más prevenible después de un trauma. Un importante avance reciente fue el reconocimiento de que los defectos de la coagulación son en gran medida responsables de la mortalidad desproporcionada causada por las hemorragias. El manejo de los defectos de la coagulación se ha convertido en un tema de vanguardia en trauma y las nuevas estrategias propuestas incluyen la reanimación hemostática, la adopción de protocolos de transfusión masiva y otras innovaciones, la mayoría con poca evidencia que las respalde. La excepción es la propuesta de administrar ácido tranexámico (TXA) a pacientes adultos con traumatismos sangrantes.

Hasta la fecha, no se ha demostrado que ningún tratamiento médico reduzca la mortalidad en el contexto de un traumatismo pediátrico; sin embargo, esta evidencia existe en adultos. El sangrado y la coagulopatía debido a un traumatismo se asocian con la mortalidad tanto en adultos como en niños. La investigación clínica ha demostrado una reducción de la mortalidad relacionada con traumatismos con el uso temprano de TXA en pacientes adultos tanto en entornos civiles como militares. En pacientes adultos con inestabilidad hemodinámica y hemorragia continua, se espera que el ATX salve 1 de cada 67 vidas. No existe ninguna razón científica o biológica que sugiera que no se observe un beneficio similar en la mortalidad en traumatismos pediátricos. Creemos que la incorporación de TXA en el tratamiento del trauma pediátrico tiene el potencial de reducir también significativamente la mortalidad en niños y jóvenes, sin aumentar los eventos adversos. Esta revisión explora las diferencias y similitudes hematológicas entre niños y adultos lesionados, y la idea de que el ATX puede ser un tratamiento novedoso y prometedor en el trauma hemorrágico pediátrico a pesar de la falta actual de evidencia para su uso en este contexto.

TXA es un antifibrinolítico que se une reversiblemente al plasminógeno en el sitio de unión de la lisina, evitando así la unión de la plasmina (ógeno) a la fibrina y la posterior degradación de la fibrina. Es un medicamento genérico y económico que se usa para prevenir la descomposición de la fibrina y reducir el sangrado en diversos entornos clínicos (incluida la cirugía ortopédica y cardiovascular, hemorragia posparto, hemorragia gastrointestinal, epistaxis, ciertas afecciones oftalmológicas y otras emergencias obstétricas/ginecológicas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gehan Ahmed Sayed
  • Número de teléfono: 0 100 625 3939

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ISS ≥ 16
  2. edad 2-18 años
  3. ambos géneros
  4. politraumatismo

Criterio de exclusión:

  1. edad < 2 O > 18 años
  2. Periodo desde la lesión hasta el ingreso >6 horas.
  3. ISS<16
  4. comorbilidad con trastorno hemorrágico, malignidad.
  5. Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eficacia del ácido tranexámico temprano en pacientes pediátricos politraumatizados
Administración de ácido tranexámico para comparar la mortalidad y las cantidades de transfusión de sangre entre pediátricos gravemente politraumatizados que recibieron o no ácido tranexámico dentro de las 3 h posteriores a la lesión
Comparador activo: Eficacia del ácido tranexámico temprano en pacientes pediátricos politraumatizados
Administración de ácido tranexámico para comparar la mortalidad y las cantidades de transfusión de sangre entre pediátricos gravemente politraumatizados que recibieron o no ácido tranexámico dentro de las 3 h posteriores a la lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de mortalidad entre los pediátricos politraumáticos que recibieron ácido tranexámico dentro de las 3 horas versus aquellos que no lo recibieron
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Tranexamic Acid Effect

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir