- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097611
Efecto del ácido tranexámico en pediatría
Eficacia y resultado de la administración temprana de ácido tranexámico en pacientes pediátricos politraumatizados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es una de las principales causas de mortalidad en la población pediátrica. En 2008, la Academia Estadounidense de Pediatría señaló que los traumatismos causan más muertes que todas las demás causas combinadas. El sangrado sigue siendo la causa de muerte más prevenible después de un trauma. Un importante avance reciente fue el reconocimiento de que los defectos de la coagulación son en gran medida responsables de la mortalidad desproporcionada causada por las hemorragias. El manejo de los defectos de la coagulación se ha convertido en un tema de vanguardia en trauma y las nuevas estrategias propuestas incluyen la reanimación hemostática, la adopción de protocolos de transfusión masiva y otras innovaciones, la mayoría con poca evidencia que las respalde. La excepción es la propuesta de administrar ácido tranexámico (TXA) a pacientes adultos con traumatismos sangrantes.
Hasta la fecha, no se ha demostrado que ningún tratamiento médico reduzca la mortalidad en el contexto de un traumatismo pediátrico; sin embargo, esta evidencia existe en adultos. El sangrado y la coagulopatía debido a un traumatismo se asocian con la mortalidad tanto en adultos como en niños. La investigación clínica ha demostrado una reducción de la mortalidad relacionada con traumatismos con el uso temprano de TXA en pacientes adultos tanto en entornos civiles como militares. En pacientes adultos con inestabilidad hemodinámica y hemorragia continua, se espera que el ATX salve 1 de cada 67 vidas. No existe ninguna razón científica o biológica que sugiera que no se observe un beneficio similar en la mortalidad en traumatismos pediátricos. Creemos que la incorporación de TXA en el tratamiento del trauma pediátrico tiene el potencial de reducir también significativamente la mortalidad en niños y jóvenes, sin aumentar los eventos adversos. Esta revisión explora las diferencias y similitudes hematológicas entre niños y adultos lesionados, y la idea de que el ATX puede ser un tratamiento novedoso y prometedor en el trauma hemorrágico pediátrico a pesar de la falta actual de evidencia para su uso en este contexto.
TXA es un antifibrinolítico que se une reversiblemente al plasminógeno en el sitio de unión de la lisina, evitando así la unión de la plasmina (ógeno) a la fibrina y la posterior degradación de la fibrina. Es un medicamento genérico y económico que se usa para prevenir la descomposición de la fibrina y reducir el sangrado en diversos entornos clínicos (incluida la cirugía ortopédica y cardiovascular, hemorragia posparto, hemorragia gastrointestinal, epistaxis, ciertas afecciones oftalmológicas y otras emergencias obstétricas/ginecológicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaaban Hassan Hassan
- Número de teléfono: 0 101 241 6424
- Correo electrónico: shaabansalim333@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gehan Ahmed Sayed
- Número de teléfono: 0 100 625 3939
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ISS ≥ 16
- edad 2-18 años
- ambos géneros
- politraumatismo
Criterio de exclusión:
- edad < 2 O > 18 años
- Periodo desde la lesión hasta el ingreso >6 horas.
- ISS<16
- comorbilidad con trastorno hemorrágico, malignidad.
- Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia del ácido tranexámico temprano en pacientes pediátricos politraumatizados
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Administración de ácido tranexámico para comparar la mortalidad y las cantidades de transfusión de sangre entre pediátricos gravemente politraumatizados que recibieron o no ácido tranexámico dentro de las 3 h posteriores a la lesión
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Comparador activo: Eficacia del ácido tranexámico temprano en pacientes pediátricos politraumatizados
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Administración de ácido tranexámico para comparar la mortalidad y las cantidades de transfusión de sangre entre pediátricos gravemente politraumatizados que recibieron o no ácido tranexámico dentro de las 3 h posteriores a la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de mortalidad entre los pediátricos politraumáticos que recibieron ácido tranexámico dentro de las 3 horas versus aquellos que no lo recibieron
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tranexamic Acid Effect
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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