- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097611
Účinek kyseliny tranexamové v pediatrii
Účinnost a výsledek časného podání kyseliny tranexamové u dětských polytraumatizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je hlavní příčinou úmrtnosti v dětské populaci. V roce 2008 Americká akademie pediatrů poznamenala, že trauma má na svědomí více úmrtí než všechny ostatní příčiny dohromady. Krvácení zůstává po traumatu nejpravděpodobnější příčinou smrti. Velkým nedávným pokrokem bylo zjištění, že koagulační defekty jsou do značné míry zodpovědné za neúměrnou mortalitu způsobenou krvácením. Zvládání koagulačních defektů se stalo v popředí zájmu u traumat a nové navrhované strategie zahrnují hemostatickou resuscitaci, přijetí masivních transfuzních protokolů a další inovace, většinou s malým množstvím důkazů na jejich podporu. Výjimkou je návrh podávat kyselinu tranexamovou (TXA) krvácejícím dospělým traumatickým pacientům.
Dosud nebyla prokázána žádná medikamentózní léčba, která by snížila úmrtnost při dětském traumatu; tento důkaz však existuje u dospělých. Krvácení a koagulopatie v důsledku traumatu jsou spojeny s mortalitou u dospělých i dětí. Klinický výzkum prokázal snížení mortality související s traumatem při časném užívání TXA u dospělých pacientů v civilním i vojenském prostředí. U dospělých pacientů s hemodynamickou nestabilitou a pokračujícím krvácením se očekává, že TXA zachrání 1 z 67 životů. Neexistuje žádný vědecký ani biologický důvod, který by naznačoval, že podobný přínos pro úmrtnost nebude pozorován u pediatrického traumatu. Domníváme se, že začlenění TXA do péče o traumata u dětí má potenciál také významně snížit úmrtnost u dětí a mládeže, aniž by došlo ke zvýšení nežádoucích účinků. Tento přehled zkoumá hematologické rozdíly a podobnosti mezi zraněnými dětmi a dospělými a myšlenku, že TXA může být novou a slibnou léčbou u pediatrického hemoragického traumatu navzdory současnému nedostatku důkazů pro jeho použití v tomto prostředí.
TXA je antifibrinolytikum, které se reverzibilně váže na plasminogen na vazebném místě lysinu, čímž zabraňuje vazbě plasminu (ogenu) na fibrin a následné degradaci fibrinu. Jedná se o generický, levný lék používaný k prevenci rozpadu fibrinu a ke snížení krvácení v různých klinických podmínkách (včetně ortopedické a kardiovaskulární chirurgie, poporodního krvácení, gastrointestinálního krvácení, epistaxe, určitých oftalmologických stavů a dalších porodnických/gynekologických naléhavých případů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaaban Hassan Hassan
- Telefonní číslo: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gehan Ahmed Sayed
- Telefonní číslo: 0 100 625 3939
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ISS ≥ 16
- věk 2-18 let
- obě pohlaví
- polytraum a
Kritéria vyloučení:
- věk < 2 NEBO > 18 let
- doba od úrazu do přijetí >6 hodin
- ISS<16
- komorbidita s poruchou krvácivosti, malignita.
- Pacienti užívající antikoagulační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinnost časné tranexamové kyseliny u dětských polytraumatizovaných pacientů
|
Podávání kyseliny tranexamové k porovnání úmrtnosti a množství krevní transfuze u těžce polytraumatizovaných pediatrů, kteří dostali nebo nedostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin po poranění
|
|
Aktivní komparátor: Účinnost časné kyseliny tranexamové u dětských polytraumatizovaných pacientů
|
Podávání kyseliny tranexamové k porovnání úmrtnosti a množství krevní transfuze u těžce polytraumatizovaných pediatrů, kteří dostali nebo nedostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin po poranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru úmrtnosti mezi polytraumatickými pediatry, kteří dostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin, oproti těm, kteří nedostali
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tranexamic Acid Effect
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání kyseliny tranexamové
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy