Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové v pediatrii

1. listopadu 2023 aktualizováno: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Účinnost a výsledek časného podání kyseliny tranexamové u dětských polytraumatizovaných pacientů

Studie bude porovnávat mortalitu a množství krevní transfuze mezi těžce polytraumatizovanými pediatry, kteří dostali nebo nedostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin po poranění, na základě skóre závažnosti poranění (ISS) a indikátorů koagulopatie a fibrinolýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma je hlavní příčinou úmrtnosti v dětské populaci. V roce 2008 Americká akademie pediatrů poznamenala, že trauma má na svědomí více úmrtí než všechny ostatní příčiny dohromady. Krvácení zůstává po traumatu nejpravděpodobnější příčinou smrti. Velkým nedávným pokrokem bylo zjištění, že koagulační defekty jsou do značné míry zodpovědné za neúměrnou mortalitu způsobenou krvácením. Zvládání koagulačních defektů se stalo v popředí zájmu u traumat a nové navrhované strategie zahrnují hemostatickou resuscitaci, přijetí masivních transfuzních protokolů a další inovace, většinou s malým množstvím důkazů na jejich podporu. Výjimkou je návrh podávat kyselinu tranexamovou (TXA) krvácejícím dospělým traumatickým pacientům.

Dosud nebyla prokázána žádná medikamentózní léčba, která by snížila úmrtnost při dětském traumatu; tento důkaz však existuje u dospělých. Krvácení a koagulopatie v důsledku traumatu jsou spojeny s mortalitou u dospělých i dětí. Klinický výzkum prokázal snížení mortality související s traumatem při časném užívání TXA u dospělých pacientů v civilním i vojenském prostředí. U dospělých pacientů s hemodynamickou nestabilitou a pokračujícím krvácením se očekává, že TXA zachrání 1 z 67 životů. Neexistuje žádný vědecký ani biologický důvod, který by naznačoval, že podobný přínos pro úmrtnost nebude pozorován u pediatrického traumatu. Domníváme se, že začlenění TXA do péče o traumata u dětí má potenciál také významně snížit úmrtnost u dětí a mládeže, aniž by došlo ke zvýšení nežádoucích účinků. Tento přehled zkoumá hematologické rozdíly a podobnosti mezi zraněnými dětmi a dospělými a myšlenku, že TXA může být novou a slibnou léčbou u pediatrického hemoragického traumatu navzdory současnému nedostatku důkazů pro jeho použití v tomto prostředí.

TXA je antifibrinolytikum, které se reverzibilně váže na plasminogen na vazebném místě lysinu, čímž zabraňuje vazbě plasminu (ogenu) na fibrin a následné degradaci fibrinu. Jedná se o generický, levný lék používaný k prevenci rozpadu fibrinu a ke snížení krvácení v různých klinických podmínkách (včetně ortopedické a kardiovaskulární chirurgie, poporodního krvácení, gastrointestinálního krvácení, epistaxe, určitých oftalmologických stavů a ​​dalších porodnických/gynekologických naléhavých případů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefonní číslo: 0 100 625 3939

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ISS ≥ 16
  2. věk 2-18 let
  3. obě pohlaví
  4. polytraum a

Kritéria vyloučení:

  1. věk < 2 NEBO > 18 let
  2. doba od úrazu do přijetí >6 hodin
  3. ISS<16
  4. komorbidita s poruchou krvácivosti, malignita.
  5. Pacienti užívající antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost časné tranexamové kyseliny u dětských polytraumatizovaných pacientů
Podávání kyseliny tranexamové k porovnání úmrtnosti a množství krevní transfuze u těžce polytraumatizovaných pediatrů, kteří dostali nebo nedostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin po poranění
Aktivní komparátor: Účinnost časné kyseliny tranexamové u dětských polytraumatizovaných pacientů
Podávání kyseliny tranexamové k porovnání úmrtnosti a množství krevní transfuze u těžce polytraumatizovaných pediatrů, kteří dostali nebo nedostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin po poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru úmrtnosti mezi polytraumatickými pediatry, kteří dostali kyselinu tranexamovou do 3 hodin, oproti těm, kteří nedostali
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání kyseliny tranexamové

Předplatit