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소아에서의 트라넥삼산 효과

2023년 11월 1일 업데이트: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

소아 다발성 외상 환자에서 트라넥삼산 조기 투여의 효능 및 결과

이 연구에서는 부상 심각도 점수(ISS)와 응고병증 및 섬유소용해 지표를 기반으로 부상 후 3시간 이내에 트라넥삼산을 투여받았거나 투여받지 않은 중증 다중 외상을 입은 소아과의 사망률과 수혈량을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상은 소아 인구의 주요 사망 원인입니다. 2008년 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)는 외상이 다른 모든 원인을 합친 것보다 더 많은 사망 원인이라고 지적했습니다. 출혈은 외상 후 가장 예방 가능한 사망 원인으로 남아 있습니다. 최근의 주요 발전은 응고 결함이 출혈로 인한 불균형적인 사망률의 큰 원인이라는 인식이었습니다. 응고 결함 관리는 외상에서 가장 중요한 문제가 되었으며, 제안된 새로운 전략에는 지혈 소생술, 대규모 수혈 프로토콜 채택 및 기타 혁신이 포함되지만 대부분 이를 뒷받침할 증거가 거의 없습니다. 단, 출혈이 있는 성인 외상 환자에게 트라넥삼산(TXA)을 투여하자는 제안은 예외입니다.

현재까지 소아 외상 상황에서 사망률을 줄이는 의학적 치료는 나타나지 않았습니다. 그러나 이 증거는 성인에게도 존재합니다. 외상으로 인한 출혈과 응고병증은 성인과 어린이 모두에서 사망률과 관련이 있습니다. 임상 연구에서는 민간 및 군사 환경 모두에서 성인 환자의 TXA를 조기에 사용하면 외상 관련 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 혈역학적 불안정성과 지속적인 출혈이 있는 성인 환자의 경우 TXA는 67명 중 1명의 생명을 구할 것으로 예상됩니다. 소아 외상에서 유사한 사망률 이점이 나타나지 않을 것이라고 제안할 과학적 또는 생물학적 이유는 없습니다. 우리는 TXA를 소아 외상 관리에 통합하면 부작용을 증가시키지 않으면서 어린이와 청소년의 사망률을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 생각합니다. 이 검토에서는 부상당한 어린이와 성인 사이의 혈액학적 차이점과 유사점을 탐구하고, 현재 이러한 환경에서 사용하기 위한 증거가 부족함에도 불구하고 TXA가 소아 출혈 외상에 대한 새롭고 유망한 치료법이 될 수 있다는 생각을 탐구합니다.

TXA는 라이신 결합 부위의 플라스미노겐과 가역적으로 결합하여 플라스민(ogen)이 피브린에 결합하고 그에 따른 피브린 분해를 방지하는 항섬유소용해제입니다. 이는 다양한 임상 환경(정형외과 및 심혈관 수술, 산후 출혈, 위장 출혈, 비출혈, 특정 안과 질환 및 기타 산부인과 응급 상황 포함)에서 섬유소 분해를 예방하고 출혈을 감소시키는 데 사용되는 저렴하고 일반적인 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Gehan Ahmed Sayed
  • 전화번호: 0 100 625 3939

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ISS ≥ 16
  2. 2~18세
  3. 성별 모두
  4. 다중 외상 a

제외 기준:

  1. 연령 2세 미만 또는 18세 초과
  2. 부상부터 입원까지의 기간 >6시간
  3. ISS<16
  4. 출혈 장애, 악성 종양과의 동반 질환.
  5. 항응고제를 투여받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아 다발성 외상 환자에서 조기 트라넥삼산의 효능
중증 다발외상을 입은 소아에서 손상 후 3시간 이내에 트라넥삼산을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우 사망률 및 수혈량을 비교하기 위한 트라넥삼산 투여
활성 비교기: 소아 다발성 외상 환자에서 조기 트라넥삼산의 효능
중증 다발외상을 입은 소아에서 손상 후 3시간 이내에 트라넥삼산을 투여한 경우와 투여하지 않은 경우 사망률 및 수혈량을 비교하기 위한 트라넥삼산 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3시간 이내에 트라넥삼산을 투여받은 다중외상 소아과와 투여를 받지 않은 소아과의 사망률을 결정합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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