- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097611
Efeito do ácido tranexâmico em pediatria
Eficácia e resultado da administração precoce de ácido tranexâmico em pacientes pediátricos politraumatizados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é uma das principais causas de mortalidade na população pediátrica. Em 2008, a Academia Americana de Pediatria observou que o trauma é responsável por mais mortes do que todas as outras causas combinadas. O sangramento continua sendo a causa de morte mais evitável após trauma. Um grande avanço recente foi o reconhecimento de que os defeitos de coagulação são os grandes responsáveis pela mortalidade desproporcional causada por sangramento. O tratamento dos defeitos de coagulação tornou-se uma questão de vanguarda no trauma e as novas estratégias propostas incluem a reanimação hemostática, a adoção de protocolos de transfusão maciça e outras inovações, a maioria com poucas evidências para apoiá-las. A exceção é a proposta de administração de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes adultos traumatizados com sangramento.
Até o momento, nenhum tratamento médico demonstrou reduzir a mortalidade no contexto de trauma pediátrico; no entanto, esta evidência existe em adultos. Sangramento e coagulopatia por trauma estão associados à mortalidade em adultos e crianças. A pesquisa clínica demonstrou uma redução na mortalidade relacionada ao trauma com o uso precoce de TXA em pacientes adultos, tanto em ambientes civis como militares. Em pacientes adultos com instabilidade hemodinâmica e sangramento contínuo, espera-se que o TXA salve 1 em 67 vidas. Não há nenhuma razão científica ou biológica que sugira que um benefício de mortalidade semelhante não será observado no trauma pediátrico. Acreditamos que a incorporação do TXA no tratamento do trauma pediátrico tem o potencial de também reduzir significativamente a mortalidade em crianças e jovens, sem aumentar os eventos adversos. Esta revisão explora as diferenças e semelhanças hematológicas entre crianças e adultos feridos, e a ideia de que o TXA pode ser um tratamento novo e promissor no trauma hemorrágico pediátrico, apesar da atual falta de evidências para seu uso neste cenário.
O TXA é um antifibrinolítico que se liga reversivelmente ao plasminogênio no sítio de ligação da lisina, evitando assim a ligação da plasmina (ogênio) à fibrina e a subsequente degradação da fibrina. É um medicamento genérico e barato usado para prevenir a degradação da fibrina e reduzir o sangramento em vários ambientes clínicos (incluindo cirurgia ortopédica e cardiovascular, hemorragia pós-parto, hemorragia gastrointestinal, epistaxe, certas condições oftalmológicas e outras emergências obstétricas/ginecológicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaaban Hassan Hassan
- Número de telefone: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gehan Ahmed Sayed
- Número de telefone: 0 100 625 3939
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ISS ≥ 16
- idade 2-18 anos
- Ambos os sexos
- politrauma a
Critério de exclusão:
- idade < 2 OU >18 anos
- período desde a lesão até a admissão >6 horas
- ISS<16
- comorbidade com distúrbio hemorrágico, malignidade.
- Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia do ácido tranexâmico precoce em pacientes pediátricos politraumatizados
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Administração de ácido tranexâmico para comparar a mortalidade e a quantidade de transfusão de sangue entre crianças gravemente politraumatizadas que receberam ou não ácido tranexâmico dentro de 3 horas após a lesão
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Comparador Ativo: Eficácia do ácido tranexâmico precoce em pacientes pediátricos politraumatizados
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Administração de ácido tranexâmico para comparar a mortalidade e a quantidade de transfusão de sangue entre crianças gravemente politraumatizadas que receberam ou não ácido tranexâmico dentro de 3 horas após a lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de mortalidade entre pediátricos politraumáticos que receberam ácido tranexâmico dentro de 3 horas versus aqueles que não receberam
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tranexamic Acid Effect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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