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Efeito do ácido tranexâmico em pediatria

1 de novembro de 2023 atualizado por: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Eficácia e resultado da administração precoce de ácido tranexâmico em pacientes pediátricos politraumatizados

O estudo irá comparar a mortalidade e a quantidade de transfusões de sangue entre pediátricos gravemente politraumatizados que receberam ou não ácido tranexâmico dentro de 3 horas após a lesão, com base no Injury Severity Score (ISS) e indicadores de coagulopatia e fibrinólise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma é uma das principais causas de mortalidade na população pediátrica. Em 2008, a Academia Americana de Pediatria observou que o trauma é responsável por mais mortes do que todas as outras causas combinadas. O sangramento continua sendo a causa de morte mais evitável após trauma. Um grande avanço recente foi o reconhecimento de que os defeitos de coagulação são os grandes responsáveis ​​pela mortalidade desproporcional causada por sangramento. O tratamento dos defeitos de coagulação tornou-se uma questão de vanguarda no trauma e as novas estratégias propostas incluem a reanimação hemostática, a adoção de protocolos de transfusão maciça e outras inovações, a maioria com poucas evidências para apoiá-las. A exceção é a proposta de administração de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes adultos traumatizados com sangramento.

Até o momento, nenhum tratamento médico demonstrou reduzir a mortalidade no contexto de trauma pediátrico; no entanto, esta evidência existe em adultos. Sangramento e coagulopatia por trauma estão associados à mortalidade em adultos e crianças. A pesquisa clínica demonstrou uma redução na mortalidade relacionada ao trauma com o uso precoce de TXA em pacientes adultos, tanto em ambientes civis como militares. Em pacientes adultos com instabilidade hemodinâmica e sangramento contínuo, espera-se que o TXA salve 1 em 67 vidas. Não há nenhuma razão científica ou biológica que sugira que um benefício de mortalidade semelhante não será observado no trauma pediátrico. Acreditamos que a incorporação do TXA no tratamento do trauma pediátrico tem o potencial de também reduzir significativamente a mortalidade em crianças e jovens, sem aumentar os eventos adversos. Esta revisão explora as diferenças e semelhanças hematológicas entre crianças e adultos feridos, e a ideia de que o TXA pode ser um tratamento novo e promissor no trauma hemorrágico pediátrico, apesar da atual falta de evidências para seu uso neste cenário.

O TXA é um antifibrinolítico que se liga reversivelmente ao plasminogênio no sítio de ligação da lisina, evitando assim a ligação da plasmina (ogênio) à fibrina e a subsequente degradação da fibrina. É um medicamento genérico e barato usado para prevenir a degradação da fibrina e reduzir o sangramento em vários ambientes clínicos (incluindo cirurgia ortopédica e cardiovascular, hemorragia pós-parto, hemorragia gastrointestinal, epistaxe, certas condições oftalmológicas e outras emergências obstétricas/ginecológicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gehan Ahmed Sayed
  • Número de telefone: 0 100 625 3939

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ISS ≥ 16
  2. idade 2-18 anos
  3. Ambos os sexos
  4. politrauma a

Critério de exclusão:

  1. idade < 2 OU >18 anos
  2. período desde a lesão até a admissão >6 horas
  3. ISS<16
  4. comorbidade com distúrbio hemorrágico, malignidade.
  5. Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eficácia do ácido tranexâmico precoce em pacientes pediátricos politraumatizados
Administração de ácido tranexâmico para comparar a mortalidade e a quantidade de transfusão de sangue entre crianças gravemente politraumatizadas que receberam ou não ácido tranexâmico dentro de 3 horas após a lesão
Comparador Ativo: Eficácia do ácido tranexâmico precoce em pacientes pediátricos politraumatizados
Administração de ácido tranexâmico para comparar a mortalidade e a quantidade de transfusão de sangue entre crianças gravemente politraumatizadas que receberam ou não ácido tranexâmico dentro de 3 horas após a lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de mortalidade entre pediátricos politraumáticos que receberam ácido tranexâmico dentro de 3 horas versus aqueles que não receberam
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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