- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097611
Wirkung von Tranexamsäure in der Pädiatrie
Wirksamkeit und Ergebnisse der frühen Verabreichung von Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumata sind eine der häufigsten Todesursachen in der pädiatrischen Bevölkerung. Im Jahr 2008 stellte die American Academy of Pediatrics fest, dass Traumata für mehr Todesfälle verantwortlich sind als alle anderen Ursachen zusammen. Blutungen bleiben die am besten vermeidbare Todesursache nach einem Trauma. Ein wichtiger neuer Fortschritt war die Erkenntnis, dass Gerinnungsstörungen maßgeblich für die unverhältnismäßige Sterblichkeit durch Blutungen verantwortlich sind. Die Bewältigung von Gerinnungsstörungen ist bei Traumata zu einem vorrangigen Thema geworden. Zu den vorgeschlagenen neuen Strategien gehören die hämostatische Wiederbelebung, die Einführung massiver Transfusionsprotokolle und andere Innovationen, für die es meist kaum Belege gibt. Eine Ausnahme bildet der Vorschlag, blutenden erwachsenen Traumapatienten Tranexamsäure (TXA) zu verabreichen.
Bisher konnte keine medizinische Behandlung nachgewiesen werden, die die Sterblichkeit bei pädiatrischen Traumata senkt; Allerdings gibt es diesen Beweis bei Erwachsenen. Blutungen und Koagulopathie aufgrund eines Traumas sind sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit der Sterblichkeit verbunden. Klinische Untersuchungen haben eine Verringerung der traumabedingten Mortalität durch den frühen Einsatz von TXA bei erwachsenen Patienten sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld gezeigt. Bei erwachsenen Patienten mit hämodynamischer Instabilität und anhaltenden Blutungen wird erwartet, dass TXA 1 von 67 Leben rettet. Es gibt keinen wissenschaftlichen oder biologischen Grund dafür, dass ein ähnlicher Mortalitätsvorteil bei pädiatrischen Traumata nicht zu erwarten wäre. Wir glauben, dass die Einbeziehung von TXA in die pädiatrische Traumabehandlung das Potenzial hat, auch die Sterblichkeit bei Kindern und Jugendlichen deutlich zu senken, ohne dass es zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse kommt. Diese Übersicht untersucht die hämatologischen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen verletzten Kindern und Erwachsenen und die Idee, dass TXA eine neuartige und vielversprechende Behandlung bei pädiatrischen hämorrhagischen Traumata sein könnte, obwohl derzeit keine Beweise für seine Verwendung in diesem Umfeld vorliegen.
TXA ist ein Antifibrinolytikum, das reversibel an Plasminogen an der Lysin-Bindungsstelle bindet und so die Bindung von Plasmin(ogen) an Fibrin und den anschließenden Abbau von Fibrin verhindert. Es handelt sich um ein generisches, kostengünstiges Medikament zur Verhinderung des Fibrinabbaus und zur Reduzierung von Blutungen in verschiedenen klinischen Situationen (einschließlich orthopädischer und kardiovaskulärer Chirurgie, postpartaler Blutung, gastrointestinaler Blutung, Epistaxis, bestimmten ophthalmologischen Erkrankungen und anderen geburtshilflichen/gynäkologischen Notfällen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaaban Hassan Hassan
- Telefonnummer: 0 101 241 6424
- E-Mail: shaabansalim333@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gehan Ahmed Sayed
- Telefonnummer: 0 100 625 3939
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ISS ≥ 16
- Alter 2-18 Jahre
- beide Geschlechter
- Polytrauma a
Ausschlusskriterien:
- Alter < 2 ODER >18 Jahre
- Zeitraum von der Verletzung bis zur Aufnahme >6 Stunden
- ISS<16
- Komorbidität mit Blutgerinnungsstörung, Malignität.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirksamkeit von früher Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten
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Verabreichung von Tranexamsäure zum Vergleich von Mortalität und Bluttransfusionsmengen bei schwer polytraumatisierten Kindern, die innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung Tranexamsäure erhielten oder nicht
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Aktiver Komparator: Wirksamkeit von früher Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten
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Verabreichung von Tranexamsäure zum Vergleich von Mortalität und Bluttransfusionsmengen bei schwer polytraumatisierten Kindern, die innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung Tranexamsäure erhielten oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Sterblichkeitsrate bei polytraumatischen Kindern, die Tranexamsäure innerhalb von 3 Stunden erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Tranexamsäure erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tranexamic Acid Effect
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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