Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tranexamsäure in der Pädiatrie

1. November 2023 aktualisiert von: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Wirksamkeit und Ergebnisse der frühen Verabreichung von Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten

In der Studie werden Mortalität und Bluttransfusionsmengen bei schwer polytraumatisierten Kindern verglichen, die innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung Tranexamsäure erhalten oder nicht erhalten haben, basierend auf dem Injury Severity Score (ISS) und Indikatoren für Koagulopathie und Fibrinolyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumata sind eine der häufigsten Todesursachen in der pädiatrischen Bevölkerung. Im Jahr 2008 stellte die American Academy of Pediatrics fest, dass Traumata für mehr Todesfälle verantwortlich sind als alle anderen Ursachen zusammen. Blutungen bleiben die am besten vermeidbare Todesursache nach einem Trauma. Ein wichtiger neuer Fortschritt war die Erkenntnis, dass Gerinnungsstörungen maßgeblich für die unverhältnismäßige Sterblichkeit durch Blutungen verantwortlich sind. Die Bewältigung von Gerinnungsstörungen ist bei Traumata zu einem vorrangigen Thema geworden. Zu den vorgeschlagenen neuen Strategien gehören die hämostatische Wiederbelebung, die Einführung massiver Transfusionsprotokolle und andere Innovationen, für die es meist kaum Belege gibt. Eine Ausnahme bildet der Vorschlag, blutenden erwachsenen Traumapatienten Tranexamsäure (TXA) zu verabreichen.

Bisher konnte keine medizinische Behandlung nachgewiesen werden, die die Sterblichkeit bei pädiatrischen Traumata senkt; Allerdings gibt es diesen Beweis bei Erwachsenen. Blutungen und Koagulopathie aufgrund eines Traumas sind sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit der Sterblichkeit verbunden. Klinische Untersuchungen haben eine Verringerung der traumabedingten Mortalität durch den frühen Einsatz von TXA bei erwachsenen Patienten sowohl im zivilen als auch im militärischen Umfeld gezeigt. Bei erwachsenen Patienten mit hämodynamischer Instabilität und anhaltenden Blutungen wird erwartet, dass TXA 1 von 67 Leben rettet. Es gibt keinen wissenschaftlichen oder biologischen Grund dafür, dass ein ähnlicher Mortalitätsvorteil bei pädiatrischen Traumata nicht zu erwarten wäre. Wir glauben, dass die Einbeziehung von TXA in die pädiatrische Traumabehandlung das Potenzial hat, auch die Sterblichkeit bei Kindern und Jugendlichen deutlich zu senken, ohne dass es zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse kommt. Diese Übersicht untersucht die hämatologischen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen verletzten Kindern und Erwachsenen und die Idee, dass TXA eine neuartige und vielversprechende Behandlung bei pädiatrischen hämorrhagischen Traumata sein könnte, obwohl derzeit keine Beweise für seine Verwendung in diesem Umfeld vorliegen.

TXA ist ein Antifibrinolytikum, das reversibel an Plasminogen an der Lysin-Bindungsstelle bindet und so die Bindung von Plasmin(ogen) an Fibrin und den anschließenden Abbau von Fibrin verhindert. Es handelt sich um ein generisches, kostengünstiges Medikament zur Verhinderung des Fibrinabbaus und zur Reduzierung von Blutungen in verschiedenen klinischen Situationen (einschließlich orthopädischer und kardiovaskulärer Chirurgie, postpartaler Blutung, gastrointestinaler Blutung, Epistaxis, bestimmten ophthalmologischen Erkrankungen und anderen geburtshilflichen/gynäkologischen Notfällen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefonnummer: 0 100 625 3939

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ISS ≥ 16
  2. Alter 2-18 Jahre
  3. beide Geschlechter
  4. Polytrauma a

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 2 ODER >18 Jahre
  2. Zeitraum von der Verletzung bis zur Aufnahme >6 Stunden
  3. ISS<16
  4. Komorbidität mit Blutgerinnungsstörung, Malignität.
  5. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeit von früher Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten
Verabreichung von Tranexamsäure zum Vergleich von Mortalität und Bluttransfusionsmengen bei schwer polytraumatisierten Kindern, die innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung Tranexamsäure erhielten oder nicht
Aktiver Komparator: Wirksamkeit von früher Tranexamsäure bei pädiatrischen polytraumatisierten Patienten
Verabreichung von Tranexamsäure zum Vergleich von Mortalität und Bluttransfusionsmengen bei schwer polytraumatisierten Kindern, die innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung Tranexamsäure erhielten oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sterblichkeitsrate bei polytraumatischen Kindern, die Tranexamsäure innerhalb von 3 Stunden erhielten, im Vergleich zu denen, die keine Tranexamsäure erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Tranexamsäure

Abonnieren