Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект транексамовой кислоты в педиатрии

1 ноября 2023 г. обновлено: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Эффективность и исход раннего назначения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой

В исследовании будут сравниваться смертность и объем переливания крови среди педиатров с тяжелой политравмой, которые получали или не получали транексамовую кислоту в течение 3 часов после травмы, на основе шкалы тяжести травмы (ISS) и показателей коагулопатии и фибринолиза.

Обзор исследования

Подробное описание

Травма является ведущей причиной смертности в педиатрической популяции. В 2008 году Американская академия педиатрии отметила, что травмы являются причиной большего количества смертей, чем все другие причины вместе взятые. Кровотечение остается наиболее предотвратимой причиной смерти после травмы. Крупным достижением недавнего времени стало признание того, что дефекты коагуляции в значительной степени ответственны за непропорциональную смертность, вызванную кровотечениями. Управление дефектами коагуляции стало первоочередной проблемой при травмах, и предложенные новые стратегии включают гемостатическую реанимацию, внедрение протоколов массивной переливания крови и другие инновации, большинство из которых имеют мало доказательств в их поддержку. Исключением является предложение назначать транексамовую кислоту (ТХА) взрослым пациентам с травмами, имеющим кровотечение.

На сегодняшний день не было доказано, что какое-либо медицинское лечение снижает смертность при детской травме; однако эти данные существуют и у взрослых. Кровотечение и коагулопатия вследствие травмы связаны со смертностью как у взрослых, так и у детей. Клинические исследования продемонстрировали снижение смертности, связанной с травмами, при раннем использовании ТХА у взрослых пациентов как в гражданских, так и в военных условиях. Ожидается, что у взрослых пациентов с гемодинамической нестабильностью и продолжающимся кровотечением ТХА спасет 1 из 67 жизней. Нет никаких научных или биологических оснований предполагать, что подобное снижение смертности не будет наблюдаться при детской травме. Мы считаем, что включение ТХА в лечение детских травм может также значительно снизить смертность среди детей и молодежи без увеличения побочных эффектов. В этом обзоре исследуются гематологические различия и сходства между травмированными детьми и взрослыми, а также идея о том, что ТХА может быть новым и многообещающим методом лечения детской геморрагической травмы, несмотря на отсутствие в настоящее время доказательств его использования в этих условиях.

ТХА является антифибринолитиком, который обратимо связывается с плазминогеном в месте связывания лизина, тем самым предотвращая связывание плазмина (огена) с фибрином и последующую деградацию фибрина. Это недорогой универсальный препарат, используемый для предотвращения разрушения фибрина и уменьшения кровотечения в различных клинических ситуациях (включая ортопедическую и сердечно-сосудистую хирургию, послеродовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, носовое кровотечение, некоторые офтальмологические заболевания и другие неотложные акушерские/гинекологические ситуации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaaban Hassan Hassan
  • Номер телефона: 0 101 241 6424
  • Электронная почта: shaabansalim333@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gehan Ahmed Sayed
  • Номер телефона: 0 100 625 3939

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. МКС ≥ 16
  2. возраст 2-18 лет
  3. оба пола
  4. политравма а

Критерий исключения:

  1. возраст < 2 ИЛИ > 18 лет
  2. период от травмы до госпитализации >6 часов
  3. МКС<16
  4. коморбидность с нарушением свертываемости крови, злокачественные новообразования.
  5. Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность раннего применения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой
Введение транексамовой кислоты для сравнения смертности и объемов переливания крови среди детей с тяжелой политравмой, которые получали или не получали транексамовую кислоту в течение 3 часов после травмы
Активный компаратор: Эффективность раннего применения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой
Введение транексамовой кислоты для сравнения смертности и объемов переливания крови среди детей с тяжелой политравмой, которые получали или не получали транексамовую кислоту в течение 3 часов после травмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить уровень смертности среди педиатров с политравмой, получавших транексамовую кислоту в течение 3 часов, по сравнению с теми, кто не получал
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться