- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097611
Эффект транексамовой кислоты в педиатрии
Эффективность и исход раннего назначения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма является ведущей причиной смертности в педиатрической популяции. В 2008 году Американская академия педиатрии отметила, что травмы являются причиной большего количества смертей, чем все другие причины вместе взятые. Кровотечение остается наиболее предотвратимой причиной смерти после травмы. Крупным достижением недавнего времени стало признание того, что дефекты коагуляции в значительной степени ответственны за непропорциональную смертность, вызванную кровотечениями. Управление дефектами коагуляции стало первоочередной проблемой при травмах, и предложенные новые стратегии включают гемостатическую реанимацию, внедрение протоколов массивной переливания крови и другие инновации, большинство из которых имеют мало доказательств в их поддержку. Исключением является предложение назначать транексамовую кислоту (ТХА) взрослым пациентам с травмами, имеющим кровотечение.
На сегодняшний день не было доказано, что какое-либо медицинское лечение снижает смертность при детской травме; однако эти данные существуют и у взрослых. Кровотечение и коагулопатия вследствие травмы связаны со смертностью как у взрослых, так и у детей. Клинические исследования продемонстрировали снижение смертности, связанной с травмами, при раннем использовании ТХА у взрослых пациентов как в гражданских, так и в военных условиях. Ожидается, что у взрослых пациентов с гемодинамической нестабильностью и продолжающимся кровотечением ТХА спасет 1 из 67 жизней. Нет никаких научных или биологических оснований предполагать, что подобное снижение смертности не будет наблюдаться при детской травме. Мы считаем, что включение ТХА в лечение детских травм может также значительно снизить смертность среди детей и молодежи без увеличения побочных эффектов. В этом обзоре исследуются гематологические различия и сходства между травмированными детьми и взрослыми, а также идея о том, что ТХА может быть новым и многообещающим методом лечения детской геморрагической травмы, несмотря на отсутствие в настоящее время доказательств его использования в этих условиях.
ТХА является антифибринолитиком, который обратимо связывается с плазминогеном в месте связывания лизина, тем самым предотвращая связывание плазмина (огена) с фибрином и последующую деградацию фибрина. Это недорогой универсальный препарат, используемый для предотвращения разрушения фибрина и уменьшения кровотечения в различных клинических ситуациях (включая ортопедическую и сердечно-сосудистую хирургию, послеродовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, носовое кровотечение, некоторые офтальмологические заболевания и другие неотложные акушерские/гинекологические ситуации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaaban Hassan Hassan
- Номер телефона: 0 101 241 6424
- Электронная почта: shaabansalim333@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gehan Ahmed Sayed
- Номер телефона: 0 100 625 3939
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- МКС ≥ 16
- возраст 2-18 лет
- оба пола
- политравма а
Критерий исключения:
- возраст < 2 ИЛИ > 18 лет
- период от травмы до госпитализации >6 часов
- МКС<16
- коморбидность с нарушением свертываемости крови, злокачественные новообразования.
- Пациенты, получающие антикоагулянтные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность раннего применения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой
|
Введение транексамовой кислоты для сравнения смертности и объемов переливания крови среди детей с тяжелой политравмой, которые получали или не получали транексамовую кислоту в течение 3 часов после травмы
|
|
Активный компаратор: Эффективность раннего применения транексамовой кислоты у педиатрических пациентов с политравмой
|
Введение транексамовой кислоты для сравнения смертности и объемов переливания крови среди детей с тяжелой политравмой, которые получали или не получали транексамовую кислоту в течение 3 часов после травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить уровень смертности среди педиатров с политравмой, получавших транексамовую кислоту в течение 3 часов, по сравнению с теми, кто не получал
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tranexamic Acid Effect
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .