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Effetto dell'acido tranexamico in pediatria

1 novembre 2023 aggiornato da: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Efficacia ed esito della somministrazione precoce di acido tranexamico in pazienti pediatrici politraumatizzati

Lo studio confronterà la mortalità e la quantità di trasfusioni di sangue tra pazienti pediatrici gravemente politraumatizzati che hanno ricevuto o meno acido tranexamico entro 3 ore dalla lesione, sulla base del punteggio di gravità delle lesioni (ISS) e degli indicatori di coagulopatia e fibrinolisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma è una delle principali cause di mortalità nella popolazione pediatrica. Nel 2008, l’American Academy of Pediatrics ha osservato che il trauma è responsabile di più decessi rispetto a tutte le altre cause messe insieme. Il sanguinamento rimane la causa di morte più prevenibile dopo un trauma. Un importante progresso recente è stato il riconoscimento che i difetti della coagulazione sono in gran parte responsabili della mortalità sproporzionata causata dal sanguinamento. La gestione dei difetti della coagulazione è diventata una questione di primo piano nei traumi e le nuove strategie proposte includono la rianimazione emostatica, l’adozione di protocolli di trasfusione massiva e altre innovazioni, la maggior parte con poche prove a supporto. L'eccezione è la proposta di somministrare acido tranexamico (TXA) a pazienti adulti traumatizzati con sanguinamento.

Ad oggi, nessun trattamento medico ha dimostrato di ridurre la mortalità nel contesto di traumi pediatrici; tuttavia, questa prova esiste negli adulti. Sanguinamento e coagulopatia dovuti a traumi sono associati a mortalità sia negli adulti che nei bambini. La ricerca clinica ha dimostrato una riduzione della mortalità correlata al trauma con l’uso precoce del TXA in pazienti adulti sia in ambito civile che militare. Nei pazienti adulti con instabilità emodinamica e sanguinamento in corso, si prevede che il TXA salvi 1 vita su 67. Non vi è alcuna ragione scientifica o biologica che suggerisca che un simile beneficio in termini di mortalità non sarà osservato nei traumi pediatrici. Riteniamo che l’inclusione del TXA nella gestione dei traumi pediatrici abbia il potenziale anche di ridurre significativamente la mortalità nei bambini e nei giovani, senza aumentare gli eventi avversi. Questa revisione esplora le differenze e le somiglianze ematologiche tra bambini e adulti feriti e l’idea che il TXA possa essere un trattamento nuovo e promettente nel trauma emorragico pediatrico nonostante l’attuale mancanza di prove per il suo utilizzo in questo contesto.

Il TXA è un antifibrinolitico che si lega in modo reversibile al plasminogeno nel sito di legame della lisina, prevenendo così il legame della plasmina (ogeno) alla fibrina e la successiva degradazione della fibrina. È un farmaco generico ed economico utilizzato per prevenire la degradazione della fibrina e ridurre il sanguinamento in vari contesti clinici (tra cui chirurgia ortopedica e cardiovascolare, emorragia post-partum, emorragia gastrointestinale, epistassi, alcune condizioni oftalmologiche e altre emergenze ostetriche/ginecologiche)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gehan Ahmed Sayed
  • Numero di telefono: 0 100 625 3939

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ISS ≥ 16
  2. età 2-18 anni
  3. entrambi i sessi
  4. polytraum a

Criteri di esclusione:

  1. età < 2 O > 18 anni
  2. periodo dall'infortunio al ricovero >6 ore
  3. ISS<16
  4. comorbilità con disturbi emorragici, neoplasie.
  5. Pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia dell'acido tranexamico precoce nei pazienti pediatrici politraumatizzati
Somministrazione di acido tranexamico per confrontare la mortalità e la quantità di trasfusioni di sangue tra pazienti pediatrici gravemente politraumatizzati che hanno ricevuto o meno acido tranexamico entro 3 ore dalla lesione
Comparatore attivo: Efficacia dell'acido tranexamico precoce nei pazienti pediatrici politraumatizzati
Somministrazione di acido tranexamico per confrontare la mortalità e la quantità di trasfusioni di sangue tra pazienti pediatrici gravemente politraumatizzati che hanno ricevuto o meno acido tranexamico entro 3 ore dalla lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di mortalità tra i pazienti pediatrici politraumatici che hanno ricevuto acido tranexamico entro 3 ore rispetto a quelli che non hanno ricevuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tranexamic Acid Effect

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Somministrazione di acido tranexamico

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