- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097611
Effetto dell'acido tranexamico in pediatria
Efficacia ed esito della somministrazione precoce di acido tranexamico in pazienti pediatrici politraumatizzati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle principali cause di mortalità nella popolazione pediatrica. Nel 2008, l’American Academy of Pediatrics ha osservato che il trauma è responsabile di più decessi rispetto a tutte le altre cause messe insieme. Il sanguinamento rimane la causa di morte più prevenibile dopo un trauma. Un importante progresso recente è stato il riconoscimento che i difetti della coagulazione sono in gran parte responsabili della mortalità sproporzionata causata dal sanguinamento. La gestione dei difetti della coagulazione è diventata una questione di primo piano nei traumi e le nuove strategie proposte includono la rianimazione emostatica, l’adozione di protocolli di trasfusione massiva e altre innovazioni, la maggior parte con poche prove a supporto. L'eccezione è la proposta di somministrare acido tranexamico (TXA) a pazienti adulti traumatizzati con sanguinamento.
Ad oggi, nessun trattamento medico ha dimostrato di ridurre la mortalità nel contesto di traumi pediatrici; tuttavia, questa prova esiste negli adulti. Sanguinamento e coagulopatia dovuti a traumi sono associati a mortalità sia negli adulti che nei bambini. La ricerca clinica ha dimostrato una riduzione della mortalità correlata al trauma con l’uso precoce del TXA in pazienti adulti sia in ambito civile che militare. Nei pazienti adulti con instabilità emodinamica e sanguinamento in corso, si prevede che il TXA salvi 1 vita su 67. Non vi è alcuna ragione scientifica o biologica che suggerisca che un simile beneficio in termini di mortalità non sarà osservato nei traumi pediatrici. Riteniamo che l’inclusione del TXA nella gestione dei traumi pediatrici abbia il potenziale anche di ridurre significativamente la mortalità nei bambini e nei giovani, senza aumentare gli eventi avversi. Questa revisione esplora le differenze e le somiglianze ematologiche tra bambini e adulti feriti e l’idea che il TXA possa essere un trattamento nuovo e promettente nel trauma emorragico pediatrico nonostante l’attuale mancanza di prove per il suo utilizzo in questo contesto.
Il TXA è un antifibrinolitico che si lega in modo reversibile al plasminogeno nel sito di legame della lisina, prevenendo così il legame della plasmina (ogeno) alla fibrina e la successiva degradazione della fibrina. È un farmaco generico ed economico utilizzato per prevenire la degradazione della fibrina e ridurre il sanguinamento in vari contesti clinici (tra cui chirurgia ortopedica e cardiovascolare, emorragia post-partum, emorragia gastrointestinale, epistassi, alcune condizioni oftalmologiche e altre emergenze ostetriche/ginecologiche)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaaban Hassan Hassan
- Numero di telefono: 0 101 241 6424
- Email: shaabansalim333@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gehan Ahmed Sayed
- Numero di telefono: 0 100 625 3939
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISS ≥ 16
- età 2-18 anni
- entrambi i sessi
- polytraum a
Criteri di esclusione:
- età < 2 O > 18 anni
- periodo dall'infortunio al ricovero >6 ore
- ISS<16
- comorbilità con disturbi emorragici, neoplasie.
- Pazienti in terapia con farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Efficacia dell'acido tranexamico precoce nei pazienti pediatrici politraumatizzati
|
Somministrazione di acido tranexamico per confrontare la mortalità e la quantità di trasfusioni di sangue tra pazienti pediatrici gravemente politraumatizzati che hanno ricevuto o meno acido tranexamico entro 3 ore dalla lesione
|
|
Comparatore attivo: Efficacia dell'acido tranexamico precoce nei pazienti pediatrici politraumatizzati
|
Somministrazione di acido tranexamico per confrontare la mortalità e la quantità di trasfusioni di sangue tra pazienti pediatrici gravemente politraumatizzati che hanno ricevuto o meno acido tranexamico entro 3 ore dalla lesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare il tasso di mortalità tra i pazienti pediatrici politraumatici che hanno ricevuto acido tranexamico entro 3 ore rispetto a quelli che non hanno ricevuto
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tranexamic Acid Effect
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione di acido tranexamico
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Brown UniversityCompletato
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito