- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097611
Tranexaminezuureffect bij kinderen
Werkzaamheid en resultaten van vroege toediening van tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is een belangrijke doodsoorzaak in de pediatrische populatie. In 2008 merkte de American Academy of Pediatrics op dat trauma verantwoordelijk is voor meer sterfgevallen dan alle andere oorzaken samen. Bloedingen blijven de meest vermijdbare doodsoorzaak na een trauma. Een belangrijke recente vooruitgang was de erkenning dat stollingsdefecten in grote mate verantwoordelijk zijn voor de disproportionele sterfte als gevolg van bloedingen. Het beheersen van stollingsdefecten is een prioriteit geworden bij trauma en nieuwe voorgestelde strategieën omvatten hemostatische reanimatie, het toepassen van massale transfusieprotocollen en andere innovaties, waarvan de meeste weinig bewijs hebben om deze te ondersteunen. De uitzondering is het voorstel om tranexaminezuur (TXA) toe te dienen aan bloedende volwassen traumapatiënten.
Tot op heden is van geen enkele medische behandeling aangetoond dat deze de sterfte bij kinderen met trauma vermindert; dit bewijs bestaat echter wel bij volwassenen. Bloedingen en coagulopathie als gevolg van trauma worden in verband gebracht met sterfte bij zowel volwassenen als kinderen. Klinisch onderzoek heeft een vermindering van de traumagerelateerde sterfte aangetoond bij vroegtijdig gebruik van TXA bij volwassen patiënten in zowel civiele als militaire omgevingen. Bij volwassen patiënten met hemodynamische instabiliteit en aanhoudende bloedingen zal TXA naar verwachting 1 op de 67 levens redden. Er is geen wetenschappelijke of biologische reden om aan te nemen dat er geen vergelijkbaar sterftevoordeel zal optreden bij pediatrische trauma’s. Wij zijn van mening dat de integratie van TXA in de behandeling van pediatrische trauma's het potentieel heeft om ook de sterfte onder kinderen en jongeren aanzienlijk te verminderen, zonder de bijwerkingen te vergroten. Deze review onderzoekt de hematologische verschillen en overeenkomsten tussen gewonde kinderen en volwassenen, en het idee dat TXA een nieuwe en veelbelovende behandeling kan zijn bij pediatrisch hemorragisch trauma, ondanks het huidige gebrek aan bewijs voor het gebruik ervan in deze setting.
TXA is een antifibrinolytisch middel dat zich reversibel bindt aan plasminogeen op de lysinebindingsplaats, waardoor de binding van plasmine (ogen) aan fibrine en de daaropvolgende afbraak van fibrine wordt voorkomen. Het is een generiek, goedkoop medicijn dat wordt gebruikt om de afbraak van fibrine te voorkomen en bloedingen te verminderen in verschillende klinische omgevingen (waaronder orthopedische en cardiovasculaire chirurgie, postpartumbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, epistaxis, bepaalde oftalmologische aandoeningen en andere obstetrische/gynaecologische noodgevallen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaaban Hassan Hassan
- Telefoonnummer: 0 101 241 6424
- E-mail: shaabansalim333@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gehan Ahmed Sayed
- Telefoonnummer: 0 100 625 3939
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ISS ≥ 16
- leeftijd 2-18 jaar
- beide geslachten
- polytraum een
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 2 OF >18 jaar
- periode vanaf blessure tot opname >6 uur
- ISS<16
- comorbiditeit met bloedingsstoornis, maligniteit.
- Patiënten die anticoagulantia krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkzaamheid van vroeg tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten
|
Toediening van tranexaminezuur om de sterfte en de hoeveelheden bloedtransfusies te vergelijken onder ernstig polytraumatiseerde kinderartsen die wel of niet binnen 3 uur na het letsel tranexaminezuur kregen
|
|
Actieve vergelijker: Werkzaamheid van vroeg tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten
|
Toediening van tranexaminezuur om de sterfte en de hoeveelheden bloedtransfusies te vergelijken onder ernstig polytraumatiseerde kinderartsen die wel of niet binnen 3 uur na het letsel tranexaminezuur kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het sterftecijfer onder polytraumatische kinderartsen die binnen 3 uur tranexaminezuur kregen versus degenen die dat niet kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tranexamic Acid Effect
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .