Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuureffect bij kinderen

1 november 2023 bijgewerkt door: Shaaban Hassan Hassan Salim, Assiut University

Werkzaamheid en resultaten van vroege toediening van tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten

De studie zal de sterfte en de hoeveelheden bloedtransfusies vergelijken onder ernstig polytraumatiseerde kinderartsen die binnen 3 uur na het letsel wel of geen tranexaminezuur hebben gekregen, op basis van de Injury Severity Score (ISS) en indicatoren van coagulopathie en fibrinolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trauma is een belangrijke doodsoorzaak in de pediatrische populatie. In 2008 merkte de American Academy of Pediatrics op dat trauma verantwoordelijk is voor meer sterfgevallen dan alle andere oorzaken samen. Bloedingen blijven de meest vermijdbare doodsoorzaak na een trauma. Een belangrijke recente vooruitgang was de erkenning dat stollingsdefecten in grote mate verantwoordelijk zijn voor de disproportionele sterfte als gevolg van bloedingen. Het beheersen van stollingsdefecten is een prioriteit geworden bij trauma en nieuwe voorgestelde strategieën omvatten hemostatische reanimatie, het toepassen van massale transfusieprotocollen en andere innovaties, waarvan de meeste weinig bewijs hebben om deze te ondersteunen. De uitzondering is het voorstel om tranexaminezuur (TXA) toe te dienen aan bloedende volwassen traumapatiënten.

Tot op heden is van geen enkele medische behandeling aangetoond dat deze de sterfte bij kinderen met trauma vermindert; dit bewijs bestaat echter wel bij volwassenen. Bloedingen en coagulopathie als gevolg van trauma worden in verband gebracht met sterfte bij zowel volwassenen als kinderen. Klinisch onderzoek heeft een vermindering van de traumagerelateerde sterfte aangetoond bij vroegtijdig gebruik van TXA bij volwassen patiënten in zowel civiele als militaire omgevingen. Bij volwassen patiënten met hemodynamische instabiliteit en aanhoudende bloedingen zal TXA naar verwachting 1 op de 67 levens redden. Er is geen wetenschappelijke of biologische reden om aan te nemen dat er geen vergelijkbaar sterftevoordeel zal optreden bij pediatrische trauma’s. Wij zijn van mening dat de integratie van TXA in de behandeling van pediatrische trauma's het potentieel heeft om ook de sterfte onder kinderen en jongeren aanzienlijk te verminderen, zonder de bijwerkingen te vergroten. Deze review onderzoekt de hematologische verschillen en overeenkomsten tussen gewonde kinderen en volwassenen, en het idee dat TXA een nieuwe en veelbelovende behandeling kan zijn bij pediatrisch hemorragisch trauma, ondanks het huidige gebrek aan bewijs voor het gebruik ervan in deze setting.

TXA is een antifibrinolytisch middel dat zich reversibel bindt aan plasminogeen op de lysinebindingsplaats, waardoor de binding van plasmine (ogen) aan fibrine en de daaropvolgende afbraak van fibrine wordt voorkomen. Het is een generiek, goedkoop medicijn dat wordt gebruikt om de afbraak van fibrine te voorkomen en bloedingen te verminderen in verschillende klinische omgevingen (waaronder orthopedische en cardiovasculaire chirurgie, postpartumbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, epistaxis, bepaalde oftalmologische aandoeningen en andere obstetrische/gynaecologische noodgevallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gehan Ahmed Sayed
  • Telefoonnummer: 0 100 625 3939

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ISS ≥ 16
  2. leeftijd 2-18 jaar
  3. beide geslachten
  4. polytraum een

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd < 2 OF >18 jaar
  2. periode vanaf blessure tot opname >6 uur
  3. ISS<16
  4. comorbiditeit met bloedingsstoornis, maligniteit.
  5. Patiënten die anticoagulantia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheid van vroeg tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten
Toediening van tranexaminezuur om de sterfte en de hoeveelheden bloedtransfusies te vergelijken onder ernstig polytraumatiseerde kinderartsen die wel of niet binnen 3 uur na het letsel tranexaminezuur kregen
Actieve vergelijker: Werkzaamheid van vroeg tranexaminezuur bij pediatrische polytraumatiseerde patiënten
Toediening van tranexaminezuur om de sterfte en de hoeveelheden bloedtransfusies te vergelijken onder ernstig polytraumatiseerde kinderartsen die wel of niet binnen 3 uur na het letsel tranexaminezuur kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het sterftecijfer onder polytraumatische kinderartsen die binnen 3 uur tranexaminezuur kregen versus degenen die dat niet kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren