健康な参加者を対象とした静脈内ボーラス投与後の BX-001N の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第 1 相試験
2025年4月14日 更新者：Bilix Co.,Ltd.
健康な参加者に静脈内投与した後の BX-001N の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量の第 1 相試験
これは、約64人の健康な参加者を対象にBX-001Nの静脈内投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量の第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。
- パート 1 - 単回漸増用量 (SAD) - このパートでは、健康な参加者に各参加者が単回静脈内 (IV) ボーラス投与を受ける 5 つのコホートにわたって約 40 人の参加者を登録します。 1日目に、各コホートの参加者は、最低8時間の絶食後に、治験薬（IP）（つまり、BX-001Nまたはプラセボ）を単回IVボーラスとして投与されます。
- パート 2 -複数漸増用量 (MAD)- このパートでは、各参加者が 1 日 7 回連続して静脈内 (IV) ボーラス投与を受ける 3 つのコホートにわたって約 24 人の参加者を登録します。 1日目から7日目（両端を含む）までの毎朝同じ時間に、各コホートの参加者は、最低8時間の絶食後に単回IVボーラスとしてIP（すなわち、BX-001Nまたはプラセボ）を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- スクリーニング時および/またはIPの最初の投与前に全般的に良好な健康状態にある
- スクリーニング時の BMI > 18.0 かつ < 32.0 kg/m2
- 非喫煙者であり、スクリーニング前の 2 か月以内にタバコ製品を使用してはなりません
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、研究および追跡期間中、女性と男性は許容される非常に効果的な二重避妊法を使用しなければなりません
- すべての研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる人
除外基準:
- プロトコールに従うか、プロトコールに従って研究を完了するための基礎的な身体的または心理的病状
- 重度の異常なビリルビン代謝を伴う遺伝性疾患
- IPの最初の投与前の血液または血漿の提供、または重大な失血
- IPの初回投与前のウイルスまたは細菌感染
- 静脈アクセスが悪い
- IP投与予定部位に大きな傷跡やタトゥーがある場合
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはIPまたはその成分に対する過敏症
- 既往歴または活動性の心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、消化器疾患、中枢神経疾患、泌尿器疾患および/または筋骨格系疾患
- スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴
- 心電図の異常所見
- 重大な免疫抑制に関連する病歴または症状の存在
- 生命を脅かす感染症の既往
- 非経口抗生物質を必要とする感染症
- IPの初回投与前のワクチン接種
- 重大な免疫抑制薬への曝露
- バイタルサインの異常所見
- 検査所見の異常
- スクリーニング時のウイルス検査で陽性結果が出た場合
- 毒物学スクリーニングパネルのスクリーニングおよび-1日目で陽性結果
- 薬物乱用または依存症の病歴、または娯楽目的の静脈内（IV）薬物使用の病歴
- 定期的なアルコールの過剰摂取
- スクリーニング前の30日以内のIPまたは治験医療機器の使用
- 禁止されている治療法を遵守できない
- 食事制限を守りたくない
- 激しい運動を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BX-001N パート 1
パート 1 は、各参加者が 8 時間の絶食後に 1 回の IV ボーラスを受ける 5 コホートの SAD です。
|
剤形 - IV ボーラス 用量 - 5 つのコホートでは、各参加者は体重に基づいて 5 つの用量のうちの 1 つで 1 回の IV ボーラス投与を受け、7 日間追跡調査します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応する用量のプラセボ
|
参加者は、研究のパート 1 とパート 2 で一致するプラセボを受け取ります。
|
|
実験的：BX-001Nパート2
パート2は3つのコホートで狂っています。各参加者は、8時間の速い後に4つのシーケンシャルIVボーラス用量を受け取ります。
|
投与型-IVボーラス投与量 - 3つのコホートでは、各参加者は、体重に基づいて3つの用量の1つで4日間単一のIVボーラス投与を受け、14日間フォローアップします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
BX-001N治療後の参加者の安全性を評価するためにTEAEが収集されます
|
SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
|
|
12誘導心電図（ECG）に変化があった参加者の数
時間枠：SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
SADスクリーニングは7日目まで。 MAD- 14 日目までのスクリーニング
|
|
|
注射部位反応の発生数
時間枠：悲しい日1から2日目。狂った1日目から5日目
|
悲しい日1から2日目。狂った1日目から5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性の変化 - ポリエチレングリコール（PEG）による抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
合計で最大 3 つのサンプルが収集され、結果が陽性の場合は追加のサンプルが収集されます
|
SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
|
免疫原性の変化 - ポリエチレングリコール (PEG) による抗薬物抗体 (ADA) の力価
時間枠：SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
合計で最大 3 つのサンプルが収集され、結果が陽性の場合は追加のサンプルが収集されます
|
SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
|
ポリエチレングリコール (PEG) による免疫原性の変化 - 抗薬物抗体 (ADA) の持続時間
時間枠：SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
合計で最大 3 つのサンプルが収集され、結果が陽性の場合は追加のサンプルが収集されます
|
SAD-1 日目から 7 日目。 MAD - 1 日目から 14 日目
|
|
5種類のSADおよび3種類の狂気のBX-001NのCMAX（最大濃度）の変化
時間枠：悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
SADのPKのサンプルは、投与後7日目までの合計14時点で収集されます。
MADのPKのサンプルは、投与前から合計26時点で収集され、投与後14日目までに収集されます。
|
悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
|
BX-001NのTMAX（最大濃度の時間）の変化は、5種類のSADと3種類の狂気の投与
時間枠：悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
SADのPKのサンプルは、投与後7日目までの合計14時点で収集されます。
MADのPKのサンプルは、投与前から合計26時点で収集され、投与後14日目までに収集されます。
|
悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
|
BX-001NのAUC（曲線下面積）の変化は、5種類のSADと3種類の狂気の投与量の変化
時間枠：悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
SADのPKのサンプルは、投与後7日目までの合計14時点で収集されます。
MADのPKのサンプルは、投与前から合計26時点で収集され、投与後14日目までに収集されます。
|
悲しい1日目から7日目。 14日目から14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Angela C Rowland, Dr、CMAX Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。