Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BX-001N após bolus intravenoso em participantes saudáveis
14 de abril de 2025 atualizado por: Bilix Co.,Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BX-001N após administração intravenosa em participantes saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla, de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BX-001N após administração intravenosa em aproximadamente 64 participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por 2 partes:
- Parte 1 - Dose Ascendente Única (SAD) - Esta parte inscreverá aproximadamente 40 participantes em 5 coortes, onde cada participante receberá uma dose única em bolus intravenoso (IV) em participantes saudáveis. No Dia 1, os participantes de cada coorte receberão o produto experimental (IP) (ou seja, BX-001N ou Placebo) como um único bolus IV após um jejum mínimo de 8 horas.
- Parte 2 - Dose Ascendente Múltipla (MAD) - Esta parte inscreverá aproximadamente 24 participantes em 3 coortes, onde cada participante receberá dose em bolus intravenoso (IV) por 7 dias consecutivos. No mesmo horário, todas as manhãs, do Dia 1 ao Dia 7 (inclusive), os participantes de cada coorte receberão IP (ou seja, BX-001N ou Placebo) como um único bolus intravenoso após um jejum mínimo de 8 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos de idade
- Em bom estado geral de saúde na triagem e/ou antes da primeira administração de IP
- IMC > 18,0 e < 32,0 kg/m2 na Triagem
- Não fumante e não deve ter usado nenhum produto de tabaco nos 2 meses anteriores à triagem
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, e mulheres e homens devem usar métodos contraceptivos duplos aceitáveis e altamente eficazes durante o estudo e o período de acompanhamento
- Pessoa que pode fornecer consentimento informado por escrito antes do início de todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica física ou psicológica subjacente para cumprir o protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
- Distúrbio genético com metabolismo grave e anormal da bilirrubina
- Doação de sangue ou plasma ou perda significativa de sangue antes da primeira administração de IP
- Infecção viral ou bacteriana antes da primeira administração de IP
- Acesso venoso deficiente
- Cicatrizes ou tatuagens significativas no local planejado de administração da PI
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, ou sensibilidade ao IP ou aos seus constituintes
- História ou doença cardiovascular, respiratória, renal, endócrina, sanguínea, digestiva, nervosa central, urinária e/ou musculoesquelética ativa
- História de malignidade antes da triagem
- Achados anormais de ECG
- História ou presença de uma condição associada a imunossupressão significativa
- História de infecção com risco de vida
- Infecções que requerem antibióticos parenterais
- Vacinação antes da primeira administração de IP
- Exposição a qualquer droga significativamente imunossupressora
- Achados anormais de sinais vitais
- Achados laboratoriais anormais
- Resultados positivos para testes virais na triagem
- Resultado positivo na triagem e no dia -1 para painel de triagem toxicológica
- História de abuso ou dependência de substâncias ou história de uso recreativo de drogas intravenosas (IV)
- Excesso de consumo regular de álcool
- Uso de qualquer IP ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Incapaz de aderir às terapias proibidas
- Não está disposto a aderir às restrições alimentares
- Não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BX-001N Parte 1
A Parte 1 é SAD com 5 coortes onde cada participante receberá um único bolus IV após um jejum de 8 horas.
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Forma farmacêutica - Dosagem em bolus IV - Nas cinco coortes, cada participante recebe uma única administração em bolus IV em uma das cinco doses com base no peso corporal e acompanhado por 7 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses correspondentes de placebo
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Os participantes receberão placebo correspondente nas Partes 1 e 2 do estudo.
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Experimental: BX-001N Parte 2
A parte 2 é louca com 3 coortes, onde cada participante receberá 4 doses sequenciais diárias de bolus IV após um jejum de 8 horas.
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Dosagem de dosagem de bolus IV- Nas três coortes, cada participante recebe uma única administração de bolus IV por 4 dias seqüenciais em uma das três doses com base no peso corporal e acompanhou 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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TEAE será coletado para avaliar a segurança dos participantes após o tratamento com BX-001N
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Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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Número de participantes com alterações no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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Triagem SAD até o dia 7; MAD- Exibição até o dia 14
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Número de incidências de reações no local da injeção
Prazo: Dia triste 1 ao dia 2; Mad- dia 1 ao dia 5
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Dia triste 1 ao dia 2; Mad- dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Imunogenicidade - Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA) por polietilenoglicol (PEG)
Prazo: SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Serão coletadas até 3 amostras no total e amostras adicionais se resultados positivos
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SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Alteração na imunogenicidade - Títulos de anticorpos antidrogas (ADA) por polietilenoglicol (PEG)
Prazo: SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Serão coletadas até 3 amostras no total e amostras adicionais se resultados positivos
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SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Alteração na Imunogenicidade – Duração do Anticorpo Antidrogas (ADA) por polietilenoglicol (PEG)
Prazo: SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Serão coletadas até 3 amostras no total e amostras adicionais se resultados positivos
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SAD-Dia 1 ao Dia 7; MAD- Dia 1 ao Dia 14
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Alterações no CMAX (concentração máxima) de BX-001N com 5 doses diferentes de tristes e 3 doses diferentes de louco
Prazo: Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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As amostras de PK de Sad são coletadas no total de 14 momentos até o dia 7 após a dose.
As amostras de PK de Mad são coletadas em 26 momentos totais desde a pré-dose e até o dia 14 após a dosagem.
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Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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Alterações no Tmax (tempo de concentração máxima) de BX-001N com 5 doses diferentes de tristes e 3 doses diferentes de loucura
Prazo: Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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As amostras de PK de Sad são coletadas no total de 14 momentos até o dia 7 após a dose.
As amostras de PK de Mad são coletadas em 26 momentos totais desde a pré-dose e até o dia 14 após a dosagem.
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Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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Alterações na AUC (área sob curva) de BX-001N com 5 doses diferentes de tristes e 3 doses diferentes de louco
Prazo: Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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As amostras de PK de Sad são coletadas no total de 14 momentos até o dia 7 após a dose.
As amostras de PK de Mad são coletadas em 26 momentos totais desde a pré-dose e até o dia 14 após a dosagem.
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Triste dia 1 ao dia 7; Mad- dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BX-001N-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .