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건강한 참가자를 대상으로 정맥 볼루스 투여 후 BX-001N의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

2024년 1월 11일 업데이트: Bilix Co.,Ltd.

건강한 참가자에게 정맥 투여 후 BX-001N의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량, 1상 연구

이는 약 64명의 건강한 참가자를 대상으로 정맥 투여 후 BX-001N의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량의 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다음 두 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 1 - 단일 상승 용량(SAD) - 이 파트에는 5개 코호트에 걸쳐 약 40명의 참가자가 등록되며, 각 참가자는 건강한 참가자에게 단일 정맥(IV) 볼루스 용량을 투여받게 됩니다. 1일차에 각 코호트의 참가자는 최소 8시간 단식 후 단일 IV 볼루스로 연구용 제품(IP)(예: BX-001N 또는 위약)을 받게 됩니다.
  • 파트 2 - 다중 상승 용량(MAD)- 이 파트에는 3개 코호트에 걸쳐 약 24명의 참가자가 등록되며 각 참가자는 매일 7회 연속 정맥(IV) 볼루스 용량을 받게 됩니다. 1일차부터 7일차(포함)까지 매일 아침 같은 시간에 각 코호트의 참가자는 최소 8시간 단식 후 단일 IV 볼루스로 IP(예: BX-001N 또는 위약)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • CMAX Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela C Rowland, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 스크리닝 시 및/또는 IP의 첫 번째 투여 전 전반적인 건강 상태가 양호함
  • 스크리닝 시 BMI > 18.0 및 < 32.0 kg/m2
  • 비흡연자로서 검사 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 여성과 남성은 연구 및 추적 기간 동안 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
  • 모든 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 사람

제외 기준:

  • 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하기 위한 근본적인 신체적 또는 정신적 의학적 상태
  • 심각하고 비정상적인 빌리루빈 대사를 동반하는 유전 장애
  • IP를 처음 투여하기 전 혈액 또는 혈장 기증 또는 상당한 혈액 손실
  • IP를 처음 투여하기 전 바이러스 또는 세균 감염
  • 정맥 접근 불량
  • IP 투여 예정 부위에 심각한 흉터 또는 문신이 있는 경우
  • 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성
  • 심혈관, 호흡기, 신장, 내분비, 혈액, 소화기, 중추신경계, 비뇨기 및/또는 근골격계 질환의 병력 또는 활동성 질환
  • 스크리닝 전 악성 병력
  • 비정상적인 심전도 소견
  • 심각한 면역억제와 관련된 질환의 병력 또는 존재
  • 생명을 위협하는 감염 병력
  • 비경구 항생제가 필요한 감염
  • IP 첫 투여 전 예방접종
  • 상당한 면역 억제 약물에 대한 노출
  • 비정상적인 활력징후 소견
  • 비정상적인 실험실 소견
  • 스크리닝 바이러스 검사 결과 긍정적
  • 독성학 스크리닝 패널에 대한 스크리닝 및 -1일차에서 양성 결과
  • 약물 남용 또는 의존 병력 또는 기분전환용 정맥(IV) 약물 사용 병력
  • 정기적인 음주량의 초과
  • 스크리닝 전 30일 이내에 IP 또는 연구용 의료 기기 사용
  • 금지된 치료법을 준수할 수 없음
  • 식이 제한을 따르지 않으려는 경우
  • 과격한 운동을 자제하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BX-001N 파트 1
파트 1은 각 참가자가 8시간 금식 후 단일 IV 볼루스를 받는 5개 코호트로 구성된 SAD입니다.
의약품: BX-001N 파트 1
투약 형태 - IV 볼루스 투여량 - 5개 코호트에서 각 참가자는 체중을 기준으로 5가지 용량 중 하나로 단일 IV 볼루스 투여를 받고 7일 동안 추적되었습니다.
실험적: BX-001N 파트 2
파트 2는 3개의 코호트로 구성된 MAD이며, 각 참가자는 8시간 단식 후 매일 7회의 IV 볼루스 용량을 순차적으로 투여받게 됩니다.
의약품: BX-001N 파트 2
투약 형태 - IV 볼루스 투여량 - 3개 코호트에서 각 참가자는 체중을 기준으로 3가지 용량 중 하나로 연속 7일 동안 단일 IV 볼루스 투여를 받고 14일 동안 추적되었습니다.
위약 비교기: 위약
위약의 일치 복용량
의약품: 위약
참가자는 연구의 1부와 2부에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
BX-001N 치료 후 참가자의 안전성을 평가하기 위해 TEAE가 수집됩니다.
7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
12리드 심전도(ECG)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
7일차까지 SAD-스크리닝; MAD - 14일차까지 스크리닝
주사 부위 반응 발생 횟수
기간: SAD-1일차 ~ 2일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
SAD-1일차 ~ 2일차; MAD - 1일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5가지 다른 용량의 SAD와 3가지 다른 용량의 MAD에 따른 BX-001N의 Cmax(최대 농도) 변화
기간: SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
SAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 3일까지 총 12개 시점에서 수집됩니다. MAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 최대 8일까지 총 26개 시점에서 수집됩니다.
SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
5가지 용량의 SAD와 3가지 용량의 MAD에 따른 BX-001N의 Tmax(최대 농도 시간) 변화
기간: SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
SAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 3일까지 총 12개 시점에서 수집됩니다. MAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 8일까지 총 26개 시점에서 수집됩니다.
SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
5가지 다른 용량의 SAD와 3가지 다른 용량의 MAD를 사용한 BX-001N의 AUC(곡선 아래 면적) 변화
기간: SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
SAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 3일까지 총 12개 시점에서 수집됩니다. MAD의 PK 샘플은 투여 전부터 투여 후 최대 8일까지 총 26개 시점에서 수집됩니다.
SAD- 1일차 ~ 3일차; MAD - 1일차 ~ 8일차
면역원성 변화 - 폴리에틸렌글리콜(PEG)에 의한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차
총 3개의 검체를 채취하며, 양성 결과가 나올 경우 추가 검체를 채취합니다.
SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차
면역원성 변화 - 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 의한 항약물 항체(ADA)의 역가
기간: SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차
총 3개의 검체를 채취하며, 양성 결과가 나올 경우 추가 검체를 채취합니다.
SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차
면역원성 변화 - 폴리에틸렌글리콜(PEG)에 의한 항약물항체(ADA) 지속시간
기간: SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차
총 3개의 검체를 채취하며, 양성 결과가 나올 경우 추가 검체를 채취합니다.
SAD-1일차 ~ 7일차; MAD - 1일차 ~ 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bilix Co.,Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BX-001N-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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