Vaiheen 1 tutkimus BX-001N:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suonensisäisen boluksen jälkeen terveillä osallistujilla
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bilix Co.,Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus BX-001N:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suonensisäisen annon jälkeen terveille osallistujille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen faasi 1 -tutkimus, jossa arvioidaan BX-001N:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisen annon jälkeen noin 64 terveellä osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1 - Single Ascending Dose (SAD) - Tähän osioon otetaan mukaan noin 40 osallistujaa 5 kohortista, joissa jokainen osallistuja saa yhden suonensisäisen (IV) bolusannoksen terveille osallistujille. Päivänä 1 kunkin kohortin osallistujat saavat tutkimustuotteen (IP) (eli BX-001N tai lumelääke) yhtenä IV-boluksena vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
- Osa 2 - Useita nousevia annoksia (MAD) - Tähän osioon otetaan mukaan noin 24 osallistujaa 3 kohorttiin, joissa jokainen osallistuja saa suonensisäisen (IV) bolusannoksen 7 peräkkäisenä päivässä. Samaan aikaan joka aamu päivästä 1 päivään 7 (mukaan lukien) kunkin kohortin osallistujat saavat IP:n (eli BX-001N tai placebo) yhtenä IV-boluksena vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Hyvässä yleiskunnossa seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä IP-antoa
- BMI > 18,0 ja < 32,0 kg/m2 seulonnassa
- Ei tupakoi eikä saa olla käyttänyt mitään tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- Henkilö, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kaikkien opintojen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen tila protokollan noudattamiseksi tai tutkimuksen suorittamiseksi protokollaa kohti
- Geneettinen häiriö, johon liittyy vaikea ja epänormaali bilirubiiniaineenvaihdunta
- Veren tai plasman luovutus tai merkittävä veren menetys ennen ensimmäistä IP-antoa
- Virus- tai bakteeri-infektio ennen ensimmäistä IP-antoa
- Huono laskimopääsy
- Merkittäviä arpia tai tatuointeja suunnitellussa IP-hallinnon paikassa
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai herkkyys IP:lle tai sen aineosille
- Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, hormoni-, veren-, ruoansulatus-, keskushermostosairaus, virtsatie- ja/tai tuki- ja liikuntaelin sairaus
- Aiempi pahanlaatuisuus ennen seulontaa
- Epänormaalit EKG-löydökset
- Merkittävään immunosuppressioon liittyvän tilan historia tai olemassaolo
- Henkeä uhkaavien infektioiden historia
- Infektiot, jotka vaativat parenteraalisia antibiootteja
- Rokotus ennen ensimmäistä IP-antoa
- Altistuminen mille tahansa merkittävästi immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle
- Epänormaalit elintoimintojen löydökset
- Epänormaalit laboratoriolöydökset
- Positiiviset tulokset virustestauksesta seulonnassa
- Positiivinen tulos seulonnassa ja päivä -1 toksikologian seulontapaneelissa
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai viihdekäyttö suonensisäisten huumeiden (IV) käyttö
- Liiallinen säännöllinen alkoholinkäyttö
- Minkä tahansa IP-laitteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ei pysty noudattamaan kiellettyjä hoitoja
- Ei halua noudattaa ruokavalion rajoituksia
- Haluton pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BX-001N osa 1
Osa 1 on SAD, jossa on 5 kohorttia, joissa jokainen osallistuja saa yhden IV-boluksen 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Annosmuoto - IV bolus Annostus - Viidessä kohortissa jokainen osallistuja saa yhden IV bolusannoksen yhdessä viidestä annoksesta ruumiinpainon perusteella, ja sitä seurataan 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat annokset lumelääkettä
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen osissa 1 ja 2.
|
|
Kokeellinen: BX-001N Osa 2
Osa 2 on vihainen 3 kohortilla, joissa jokainen osallistuja saa 4 peräkkäistä päivittäistä IV -bolusannosta 8 tunnin nopeasti jälkeen.
|
Annosmuoto- IV-bolus-annos- Kolmessa kohortissa kukin osallistuja saa yhden IV-boluksen antamisen 4 peräkkäisen päivän ajan yhdessä kolmesta annoksesta, jotka perustuvat ruumiinpainon perusteella ja seuraa 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
TEAE kerätään osallistujien turvallisuuden arvioimiseksi BX-001N-hoidon jälkeen
|
SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
SAD-seulonta päivään 7; MAD - näytös päivään 14
|
|
|
Injektiokohdan reaktioiden esiintymisten lukumäärä
Aikaikkuna: Surullinen päivä 1 päivästä 2; Hullu- päivä 1 päivästä 5
|
Surullinen päivä 1 päivästä 2; Hullu- päivä 1 päivästä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immunogeenisyydessä - polyetyleeniglykolin (PEG) aiheuttaman lääkevasta-aineen (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
Enintään 3 näytettä otetaan yhteensä ja lisää näytteitä, jos tulokset ovat positiivisia
|
SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutos immunogeenisyydessä - polyetyleeniglykolin (PEG) aiheuttaman lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
Enintään 3 näytettä otetaan yhteensä ja lisää näytteitä, jos tulokset ovat positiivisia
|
SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutos immunogeenisyydessä - Polyetyleeniglykolin (PEG) aiheuttaman lääkevasta-aineen (ADA) kesto
Aikaikkuna: SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
Enintään 3 näytettä otetaan yhteensä ja lisää näytteitä, jos tulokset ovat positiivisia
|
SAD-Päivä 1 - Päivä 7; MAD - Päivä 1 - Päivä 14
|
|
BX-001N: n CMAX (maksimipitoisuus) muutokset 5 erilaisella annoksella surullista ja 3 erilaista hullua annosta
Aikaikkuna: Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
SAD: n PK -näytteet kerätään yhteensä 14 ajankohtaan 7. päiväan annokseen.
Mad's PK -näytteet kerätään yhteensä 26 ajankohtaan annoksesta ja päivään 14 asti annostelun jälkeen.
|
Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
|
BX-001N: n TMAX: n muutokset (maksimipitoisuuden aika) 5 erilaisella annoksella surullista ja 3 erilaista hullua annosta
Aikaikkuna: Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
SAD: n PK -näytteet kerätään yhteensä 14 ajankohtaan 7. päiväan annokseen.
Mad's PK -näytteet kerätään yhteensä 26 ajankohtaan annoksesta ja päivään 14 asti annostelun jälkeen.
|
Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
|
BX-001N: n AUC: n muutokset (pinta-ala
Aikaikkuna: Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
SAD: n PK -näytteet kerätään yhteensä 14 ajankohtaan 7. päiväan annokseen.
Mad's PK -näytteet kerätään yhteensä 26 ajankohtaan annoksesta ja päivään 14 asti annostelun jälkeen.
|
Surullinen päivä 1 päivä 7; Hullu- päivä 1 päivästä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BX-001N-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .