Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakinetiky BX-001N po intravenózním bolusu u zdravých účastníků

14. dubna 2025 aktualizováno: Bilix Co.,Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná a vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BX-001N po intravenózním podání zdravým účastníkům

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BX-001N po intravenózním podání přibližně 64 zdravým účastníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 částí:

  • Část 1 – Jedna vzestupná dávka (SAD) – Tato část bude zahrnovat přibližně 40 účastníků v 5 kohortách, kde každý účastník dostane jednu intravenózní (IV) bolusovou dávku u zdravých účastníků. V den 1 dostanou účastníci v každé kohortě hodnocený produkt (IP) (tj. BX-001N nebo placebo) jako jeden IV bolus po minimálně 8hodinovém hladovění.
  • Část 2 – Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) – Tato část bude zahrnovat přibližně 24 účastníků ve 3 kohortách, kde každý účastník bude dostávat intravenózní (IV) bolusovou dávku po dobu 7 sekvenčních denně. Ve stejnou dobu každé ráno od 1. do 7. dne (včetně) dostanou účastníci každé kohorty IP (tj. BX-001N nebo placebo) jako jeden IV bolus po minimálně 8hodinovém hladovění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let věku
  • Dobrý celkový zdravotní stav při screeningu a/nebo před prvním podáním IP
  • BMI > 18,0 a < 32,0 kg/m2 při Screeningu
  • Nekuřák a nesmí požít žádné tabákové výrobky 2 měsíce před screeningem
  • Ženy nesmějí být březí nebo kojící a ženy a muži musí během studie a následného období používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci
  • Osoba, která může poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav pro dodržení protokolu nebo dokončení studie podle protokolu
  • Genetická porucha se závažným a abnormálním metabolismem bilirubinu
  • Darování krve nebo plazmy nebo významná ztráta krve před prvním podáním IP
  • Virové nebo bakteriální infekce před prvním podáním IP
  • Špatný žilní přístup
  • Výrazné zjizvení nebo tetování v plánovaném místě podání IP
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo citlivost na IP nebo jeho složky
  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární, respirační, ledvinové, endokrinní, krevní, zažívací, centrální nervové, močové a/nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Historie malignity před screeningem
  • Abnormální nález na EKG
  • Anamnéza nebo přítomnost stavu spojeného s významnou imunosupresí
  • Život ohrožující infekce v anamnéze
  • Infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Očkování před prvním podáním IP
  • Expozice jakémukoli léku významně potlačujícímu imunitu
  • Abnormální nálezy vitálních funkcí
  • Abnormální laboratorní nálezy
  • Pozitivní výsledky virového testování při screeningu
  • Pozitivní výsledek ve screeningu a den -1 pro panel toxikologického screeningu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo historie rekreačního intravenózního (IV) užívání drog
  • Nadměrná pravidelná konzumace alkoholu
  • Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem
  • Neschopnost dodržovat zakázané terapie
  • Neochota dodržovat dietní omezení
  • Neochota zdržet se namáhavého cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BX-001N Část 1
Část 1 je SAD s 5 kohortami, kde každý účastník dostane jeden IV bolus po 8hodinovém hladovění.
Lék: BX-001N Část 1
Dávková forma – IV bolus Dávkování – V pěti kohortách obdrží každý účastník jeden IV bolus v jedné z pěti dávek na základě tělesné hmotnosti a bude sledován po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dávky placeba
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v celé části 1 a 2 studie.
Experimentální: BX-001N Část 2
Část 2 je šílená se 3 kohorty, kde každý účastník obdrží 4 sekvenční denní dávky IV bolus po rychlém půstu 8 hodin.
Lék: BX-001N Část 2
Dávkovací dávkování dávkování- IV dávkování bolus- Ve třech kohortách dostává každý účastník jediný podávání bolusu IV po dobu 4 sekvenčních dnů v jedné ze tří dávek na základě tělesné hmotnosti a následoval 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
TEAE bude sbírán k posouzení bezpečnosti účastníků po léčbě BX-001N
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet účastníků se změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet incidentů injekčních reakcí
Časové okno: Smutný den 1. den 2; Šílený den 1. den 5
Smutný den 1. den 2; Šílený den 1. den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunogenicity – výskyt protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změna imunogenicity - titry protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změna imunogenicity – trvání protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změny v CMAX (maximální koncentrace) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami šílenství
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. MADovy vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předdanosti a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
Změny v TMAX (čas maximální koncentrace) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami Mad
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. MADovy vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předdanosti a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
Změny v AUC (oblast pod křivkou) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami Mad
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. Mad's vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předběžného dávky a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bilix Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BX-001N-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BX-001N Část 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit