Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакинетики BX-001N после внутривенного болюсного введения здоровым участникам
14 апреля 2025 г. обновлено: Bilix Co.,Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой, исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BX-001N после внутривенного введения здоровым участникам
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BX-001N после внутривенного введения примерно у 64 здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование состоит из 2 частей:
- Часть 1. Единая возрастающая доза (SAD). В этой части примут участие около 40 участников из 5 когорт, где каждый участник получит одну внутривенную (ВВ) болюсную дозу здоровым участникам. В первый день участники каждой группы получат исследуемый продукт (ИП) (т. е. BX-001N или плацебо) в виде однократной болюсной внутривенной инъекции после минимум 8-часового голодания.
- Часть 2 - Многократная возрастающая доза (MAD). В этой части будут участвовать примерно 24 участника из 3 когорт, где каждый участник будет получать внутривенную (IV) болюсную дозу в течение 7 последовательных доз в день. В то же время каждое утро с 1-го по 7-й день (включительно) участники каждой группы будут получать IP (т. е. BX-001N или плацебо) в виде однократного внутривенного болюса после минимального 8-часового голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 50 лет
- Хорошее общее состояние здоровья на момент скрининга и/или до первого введения IP.
- ИМТ > 18,0 и < 32,0 кг/м2 при скрининге
- Некурящий и не должен употреблять никакие табачные изделия в течение 2 месяцев до скрининга.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью, а женщины и мужчины должны использовать приемлемую высокоэффективную двойную контрацепцию во время исследования и периода наблюдения.
- Лицо, которое может предоставить письменное информированное согласие до начала всех процедур исследования.
Критерий исключения:
- Основное физическое или психологическое состояние здоровья, необходимое для соблюдения протокола или завершения исследования в соответствии с протоколом.
- Генетическое заболевание с тяжелым и аномальным метаболизмом билирубина.
- Донорство крови или плазмы или значительная кровопотеря до первого введения IP.
- Вирусная или бактериальная инфекция до первого введения IP.
- Плохой венозный доступ
- Значительные шрамы или татуировки на планируемом месте администрирования ИС.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или чувствительность к IP или его компонентам.
- Анамнез или активные сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, эндокринные, кровеносные, пищеварительные, центральные нервные, мочевые и/или скелетно-мышечные заболевания.
- История злокачественных новообразований до скрининга
- Аномальные результаты ЭКГ
- История или наличие состояния, связанного со значительной иммуносупрессией
- История опасной для жизни инфекции
- Инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков.
- Вакцинация перед первым введением IP
- Воздействие любого препарата, значительно подавляющего иммунитет.
- Аномальные показатели жизненно важных функций
- Аномальные лабораторные данные
- Положительные результаты вирусного тестирования при скрининге
- Положительный результат на скрининге и в день -1 для комиссии по токсикологическому скринингу
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или история рекреационного внутривенного (ВВ) употребления наркотиков
- Чрезмерное регулярное употребление алкоголя
- Использование любого интеллектуального или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Невозможно придерживаться запрещенных методов лечения.
- Нежелание соблюдать диетические ограничения.
- Нежелание воздерживаться от интенсивных физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BX-001N Часть 1
Часть 1 — это САР с 5 когортами, где каждый участник получит один внутривенный болюс после 8-часового голодания.
|
Лекарственная форма – внутривенно болюсно. Дозировка – в пяти когортах каждый участник получает однократное внутривенное болюсное введение в одной из пяти доз в зависимости от массы тела и наблюдается в течение 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие дозы плацебо
|
Участники получат соответствующее плацебо в рамках частей 1 и 2 исследования.
|
|
Экспериментальный: BX-001N Часть 2
Часть 2 злится на 3 когорты, где каждый участник будет получать 4 последовательных ежедневных доз болюса в ежедневных я.
|
Дозировка дозировки болюсной дозировки- В трех когортах каждый участник получает одно введение болюса в течение 4 последовательных дней в одной из трех доз, основанных на массе тела, и последовало за 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
TEAE будет собран для оценки безопасности участников после лечения BX-001N.
|
САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
|
|
Количество участников с изменениями на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
САД-скрининг на 7-й день; MAD – скрининг до 14-го дня
|
|
|
Количество случаев реакций участка инъекции
Временное ограничение: Печальный день с 1 по 2 дня; Безумный день с 1 по 5 день 5
|
Печальный день с 1 по 2 дня; Безумный день с 1 по 5 день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммуногенности – частота появления антител к лекарственным препаратам (ADA) под действием полиэтиленгликоля (ПЭГ)
Временное ограничение: SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
Всего будет взято до 3 проб, а в случае положительных результатов — дополнительные пробы.
|
SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
|
Изменение иммуногенности: титры антилекарственных антител (ADA) под действием полиэтиленгликоля (ПЭГ)
Временное ограничение: SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
Всего будет взято до 3 проб, а в случае положительных результатов — дополнительные пробы.
|
SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
|
Изменение иммуногенности: продолжительность действия антител против лекарственного средства (ADA) под действием полиэтиленгликоля (ПЭГ)
Временное ограничение: SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
Всего будет взято до 3 проб, а в случае положительных результатов — дополнительные пробы.
|
SAD-Дни с 1 по 7; MAD — с 1 по 14 день.
|
|
Изменения в CMAX (максимальная концентрация) BX-001N с 5 различными дозами SAD и 3 различными дозами MAD
Временное ограничение: Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
Образцы ПК СД Сад собираются в общей сложности по 14 точкам времени до 7 после дозы.
Образцы MAD PK собираются в общей сложности 26 временных моментов от дозирования до дозы и до 14 лет после дозирования.
|
Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
|
Изменения в TMAX (время максимальной концентрации) BX-001N с 5 различными дозами SAD и 3 различных доз безумного
Временное ограничение: Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
Образцы ПК СД Сад собираются в общей сложности по 14 точкам времени до 7 после дозы.
Образцы MAD PK собираются в общей сложности 26 временных моментов от дозирования до дозы и до 14 лет после дозирования.
|
Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
|
Изменения в AUC (площадь под кривой) BX-001N с 5 различными дозами SAD и 3 различными дозами MAD
Временное ограничение: Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
Образцы ПК СД Сад собираются в общей сложности по 14 точкам времени до 7 после дозы.
Образцы MAD PK собираются в общей сложности 26 временных моментов от дозирования до дозы и до 14 лет после дозирования.
|
Печальный день с первого дня по 7; Безумный день с 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BX-001N-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .