Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BX-001N después de un bolo intravenoso en participantes sanos
14 de abril de 2025 actualizado por: Bilix Co.,Ltd.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BX-001N después de la administración intravenosa en participantes sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BX-001N después de la administración intravenosa en aproximadamente 64 participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes:
- Parte 1: Dosis única ascendente (SAD): esta parte inscribirá aproximadamente a 40 participantes en 5 cohortes donde cada participante recibirá una única dosis en bolo intravenoso (IV) en participantes sanos. El día 1, los participantes de cada cohorte recibirán el producto en investigación (IP) (es decir, BX-001N o placebo) como un único bolo intravenoso después de un ayuno mínimo de 8 horas.
- Parte 2 - Dosis ascendente múltiple (MAD): esta parte inscribirá aproximadamente a 24 participantes en 3 cohortes donde cada participante recibirá una dosis en bolo intravenosa (IV) durante 7 días secuenciales. Al mismo tiempo cada mañana desde el día 1 al día 7 (inclusive), los participantes de cada cohorte recibirán IP (es decir, BX-001N o placebo) como un único bolo intravenoso después de un ayuno mínimo de 8 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años
- Buen estado de salud general en el momento del screening y/o antes de la primera administración de IP.
- IMC > 18,0 y < 32,0 kg/m2 en el cribado
- No fumador y no debe haber consumido ningún producto de tabaco en los 2 meses anteriores a la evaluación.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, y tanto las mujeres como los hombres deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz durante el estudio y el período de seguimiento.
- Persona que puede proporcionar consentimiento informado por escrito antes del comienzo de todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica física o psicológica subyacente para cumplir con el protocolo o completar el estudio según el protocolo.
- Trastorno genético con metabolismo de bilirrubina grave y anormal.
- Donación de sangre o plasma o pérdida significativa de sangre antes de la primera administración de IP
- Infección viral o bacteriana antes de la primera administración de IP.
- Mal acceso venoso
- Cicatrizaciones o tatuajes importantes en el lugar previsto para la administración de la propiedad intelectual.
- Historial de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, o sensibilidad al IP o sus componentes.
- Historia o enfermedad activa cardiovascular, respiratoria, renal, endocrina, sanguínea, digestiva, nerviosa central, urinaria y/o musculoesquelética.
- Historia de malignidad antes del cribado.
- Hallazgos anormales del ECG
- Historia o presencia de una condición asociada con inmunosupresión significativa.
- Historia de infección potencialmente mortal.
- Infecciones que requieren antibióticos parenterales.
- Vacunación previa a la primera administración de IP
- Exposición a cualquier fármaco inmunosupresor significativo.
- Hallazgos anormales en los signos vitales.
- Hallazgos anormales de laboratorio.
- Resultados positivos de pruebas virales en Screening
- Resultado positivo en la selección y el día -1 para el panel de detección de toxicología
- Historial de abuso o dependencia de sustancias o historial de uso recreativo de drogas intravenosas (IV)
- Exceso de consumo regular de alcohol.
- Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- No poder cumplir con las terapias prohibidas.
- No está dispuesto a cumplir con las restricciones dietéticas.
- No estar dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BX-001N Parte 1
La parte 1 es SAD con 5 cohortes donde cada participante recibirá un bolo intravenoso único después de un ayuno de 8 horas.
|
Forma de dosificación: dosis en bolo intravenoso: en las cinco cohortes, cada participante recibe una única administración en bolo intravenoso en una de las cinco dosis según el peso corporal y seguimiento durante 7 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis equivalentes de placebo
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente en las partes 1 y 2 del estudio.
|
|
Experimental: BX-001N Parte 2
La Parte 2 está enojada con 3 cohortes donde cada participante recibirá 4 dosis secuenciales diarias de bolo IV después de un ayuno de 8 horas.
|
Dosis Forma IV Dosis: En las tres cohortes, cada participante recibe una sola administración de bolo IV durante 4 días secuenciales en una de las tres dosis basadas en el peso corporal y seguido durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
Se recopilará TEAE para evaluar la seguridad de los participantes después del tratamiento con BX-001N
|
SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
|
|
Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
SAD-Detección hasta el día 7; MAD- Detección hasta el día 14
|
|
|
Número de incidencias de reacciones del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día triste 1 al día 2; Loco día 1 al día 5
|
Día triste 1 al día 2; Loco día 1 al día 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la inmunogenicidad: incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) por polietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
Se recolectarán hasta 3 muestras en total y muestras adicionales si los resultados son positivos.
|
SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
|
Cambio en la inmunogenicidad: títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) por polietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
Se recolectarán hasta 3 muestras en total y muestras adicionales si los resultados son positivos.
|
SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
|
Cambio en la inmunogenicidad: duración del anticuerpo antidrogas (ADA) por polietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
Se recolectarán hasta 3 muestras en total y muestras adicionales si los resultados son positivos.
|
SAD-Día 1 al Día 7; MAD- Día 1 al Día 14
|
|
Cambios en Cmax (concentración máxima) de BX-001N con 5 dosis diferentes de SAD y 3 dosis diferentes de MAD
Periodo de tiempo: Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
Las muestras de PK de SAD se recogen en un total de 14 puntos de tiempo hasta el día 7 después de la dosis.
Las muestras de PK de MAD se recolectan en un total de 26 puntos de tiempo desde la previa dosis y hasta el día 14 después de la dosificación.
|
Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
|
Cambios en Tmax (tiempo de concentración máxima) de BX-001N con 5 dosis diferentes de SAD y 3 dosis diferentes de MAD
Periodo de tiempo: Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
Las muestras de PK de SAD se recogen en un total de 14 puntos de tiempo hasta el día 7 después de la dosis.
Las muestras de PK de MAD se recolectan en un total de 26 puntos de tiempo desde la previa dosis y hasta el día 14 después de la dosificación.
|
Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
|
Cambios en AUC (área en curva) de BX-001N con 5 dosis diferentes de SAD y 3 dosis diferentes de MAD
Periodo de tiempo: Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
Las muestras de PK de SAD se recogen en un total de 14 puntos de tiempo hasta el día 7 después de la dosis.
Las muestras de PK de MAD se recolectan en un total de 26 puntos de tiempo desde la previa dosis y hasta el día 14 después de la dosificación.
|
Triste día 1 al día 7; Loco día 1 al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BX-001N-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .