评估健康参与者静脉推注后 BX-001N 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
2025年4月14日 更新者：Bilix Co.,Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量的 1 期研究，旨在评估健康参与者静脉注射 BX-001N 后的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量的 1 期研究，旨在评估大约 64 名健康参与者静脉给药后 BX-001N 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
本研究由 2 部分组成：
- 第 1 部分 - 单次递增剂量 (SAD) - 这部分将招募 5 个队列中的约 40 名参与者，其中每个参与者将在健康参与者中接受单次静脉 (IV) 推注剂量。 第一天，每个队列的参与者将在禁食至少 8 小时后以单次静脉推注形式接受研究产品 (IP)（即 BX-001N 或安慰剂）。
- 第 2 部分 - 多次递增剂量 (MAD) - 这部分将招募 3 个队列中的约 24 名参与者，每个参与者将每天连续 7 次接受静脉 (IV) 推注剂量。 从第 1 天到第 7 天（含）每天早上的同一时间，每个队列的参与者将在至少 8 小时禁食后接受单次静脉推注 IP（即 BX-001N 或安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁
- 在筛查时和/或首次进行 IP 之前总体健康状况良好
- 筛查时体重指数 (BMI) > 18.0 且 < 32.0 kg/m2
- 不吸烟且在筛查前 2 个月内不得使用任何烟草制品
- 女性不得怀孕或哺乳，并且女性和男性在研究和随访期间必须使用可接受的、高效的双重避孕措施
- 能够在所有研究程序开始之前提供书面知情同意书的人
排除标准：
- 遵守方案或按照方案完成研究的潜在身体或心理健康状况
- 胆红素代谢严重异常的遗传性疾病
- 首次注射 IP 之前捐献血液或血浆或大量失血
- 首次注射 IP 之前出现病毒或细菌感染
- 静脉通路不良
- 计划进行知识产权管理的地点有明显的疤痕或纹身
- 有严重过敏或过敏反应史，或对 IP 或其成分敏感
- 有心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、消化、中枢神经、泌尿和/或肌肉骨骼疾病史或活动性疾病
- 筛查前有恶性肿瘤病史
- 心电图异常结果
- 有与显着免疫抑制相关的病史或存在
- 有危及生命的感染史
- 需要肠外抗生素的感染
- 首次注射 IP 之前接种疫苗
- 接触任何显着免疫抑制药物
- 生命体征异常发现
- 实验室检查结果异常
- 筛选时病毒检测呈阳性结果
- 毒理学筛查小组在筛查和第-1天取得阳性结果
- 药物滥用或依赖史或娱乐性静脉注射 (IV) 药物使用史
- 经常饮酒过量
- 筛选前 30 天内使用任何 IP 或研究性医疗设备
- 无法坚持禁止的疗法
- 不愿意遵守饮食限制
- 不愿意克制剧烈运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BX-001N 第 1 部分
第 1 部分是 SAD，有 5 个队列，每个参与者将在 8 小时禁食后接受单次静脉推注。
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剂型-静脉推注剂量-在五个队列中，每个参与者根据体重接受五种剂量之一的单次静脉推注给药，并随访7天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的匹配剂量
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参与者将在研究的第 1 部分和第 2 部分中收到匹配的安慰剂。
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实验性的：BX-001N第2部分
第2部分与3个队列生气，每个参与者在快速速度8小时后将获得4个顺序的每日静脉注射剂量。
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剂型形式 - IV剂量剂量 - 在三个队列中，每个参与者在基于体重的三种剂量之一中接受单个静脉注射剂的4个顺序，并随后进行14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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将收集 TEAE 以评估 BX-001N 治疗后参与者的安全性
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SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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12 导联心电图 (ECG) 发生变化的参与者人数
大体时间：SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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SAD-筛查至第 7 天； MAD-筛选至第 14 天
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注射部位反应的发病率数量
大体时间：悲伤的天1至第二天；疯狂的第1天到第5天
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悲伤的天1至第二天；疯狂的第1天到第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性的变化-聚乙二醇（PEG）抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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总共将采集最多 3 个样本，如果结果呈阳性，则将额外采集样本
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SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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免疫原性的变化 - 聚乙二醇 (PEG) 抗药物抗体 (ADA) 滴度
大体时间：SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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总共将采集最多 3 个样本，如果结果呈阳性，则将额外采集样本
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SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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免疫原性的变化 - 聚乙二醇 (PEG) 抗药物抗体 (ADA) 的持续时间
大体时间：SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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总共将采集最多 3 个样本，如果结果呈阳性，则将额外采集样本
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SAD-第 1 天到第 7 天； MAD-第 1 天到第 14 天
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BX-001N的CMAX（最大浓度）的变化具有5种不同剂量的SAD和3种不同剂量的MAD
大体时间：悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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SAD的PK样本总共收集14个时间点，直到第7天剂量。
MAD的PK样本以剂量预剂量和给药后的第14天的总计26个时间点收集。
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悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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BX-001N的TMAX（最大浓度时间）的变化，使用5种不同剂量的SAD和3剂MAD的变化
大体时间：悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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SAD的PK样本总共收集14个时间点，直到第7天剂量。
MAD的PK样本以剂量预剂量和给药后的第14天的总计26个时间点收集。
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悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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BX-001N的AUC（曲线面积）变化，有5种不同剂量的SAD和3剂MAD
大体时间：悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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SAD的PK样本总共收集14个时间点，直到第7天剂量。
MAD的PK样本以剂量预剂量和给药后的第14天的总计26个时间点收集。
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悲伤的第一天到第7天；疯狂的第一天到第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela C Rowland, Dr、CMAX Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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