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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo bolo endovenoso in partecipanti sani

11 gennaio 2024 aggiornato da: Bilix Co.,Ltd.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo somministrazione endovenosa in partecipanti sani

Si tratta di uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo somministrazione endovenosa in circa 64 partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti:

  • Parte 1 - Dose ascendente singola (SAD): questa parte arruolerà circa 40 partecipanti in 5 coorti in cui ciascun partecipante riceverà una singola dose in bolo endovenoso (IV) in partecipanti sani. Il giorno 1, i partecipanti di ciascuna coorte riceveranno il prodotto sperimentale (IP) (ad esempio, BX-001N o Placebo) come singolo bolo IV dopo un digiuno minimo di 8 ore.
  • Parte 2 - Dose ascendente multipla (MAD) - Questa parte arruolerà circa 24 partecipanti in 3 coorti in cui ciascun partecipante riceverà una dose in bolo endovenoso (IV) per 7 giorni sequenziali. Alla stessa ora ogni mattina dal Giorno 1 al Giorno 7 (incluso), i partecipanti di ciascuna coorte riceveranno IP (cioè BX-001N o Placebo) come singolo bolo IV dopo un digiuno minimo di 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • CMAX Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela C Rowland, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • In buona salute generale allo Screening e/o prima della prima somministrazione dell'IP
  • BMI > 18,0 e < 32,0 kg/m2 allo screening
  • Non fumatore e non deve aver utilizzato prodotti del tabacco nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Le femmine non devono essere incinte o in allattamento e le femmine e i maschi devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace durante lo studio e il periodo di follow-up
  • Persona che può fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica fisica o psicologica sottostante per conformarsi al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo
  • Disturbo genetico con metabolismo della bilirubina grave e anormale
  • Donazione di sangue o plasma o perdita significativa di sangue prima della prima somministrazione di IP
  • Infezione virale o batterica prima della prima somministrazione di IP
  • Scarso accesso venoso
  • Cicatrici o tatuaggi significativi nel sito previsto per l'amministrazione della proprietà intellettuale
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o sensibilità all'IP o ai suoi costituenti
  • Anamnesi o malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, renale, endocrina, del sangue, dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, urinario e/o muscolo-scheletrico
  • Storia di neoplasie prima dello screening
  • Risultati ECG anormali
  • Storia o presenza di una condizione associata a significativa immunosoppressione
  • Storia di infezione pericolosa per la vita
  • Infezioni che richiedono antibiotici parenterali
  • Vaccinazione precedente alla prima somministrazione di IP
  • Esposizione a qualsiasi farmaco che sopprima in modo significativo il sistema immunitario
  • Risultati anormali dei segni vitali
  • Risultati di laboratorio anormali
  • Risultati positivi ai test virali allo Screening
  • Risultato positivo allo screening e al giorno -1 per il pannello di screening tossicologico
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa (IV).
  • Eccesso di consumo regolare di alcol
  • Utilizzo di qualsiasi dispositivo medico IP o sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapace di aderire alle terapie vietate
  • Non disposto a rispettare le restrizioni dietetiche
  • Non disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BX-001N Parte 1
La parte 1 è SAD con 5 coorti in cui ciascun partecipante riceverà un singolo bolo IV dopo un digiuno di 8 ore.
Droga: BX-001N Parte 1
Forma di dosaggio - Dosaggio in bolo IV - Nelle cinque coorti, ciascun partecipante riceve una singola somministrazione in bolo IV in una delle cinque dosi in base al peso corporeo e viene seguito per 7 giorni.
Sperimentale: BX-001N Parte 2
La parte 2 è MAD con 3 coorti in cui ciascun partecipante riceverà 7 dosi sequenziali di bolo IV giornaliero dopo un digiuno di 8 ore.
Droga: BX-001N Parte 2
Forma di dosaggio - Dosaggio in bolo IV - Nelle tre coorti, ciascun partecipante riceve una singola somministrazione in bolo IV per 7 giorni sequenziali in una delle tre dosi in base al peso corporeo e seguito per 14 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi corrispondenti di placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nelle parti 1 e 2 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Verranno raccolti TEAE per valutare la sicurezza dei partecipanti dopo il trattamento con BX-001N
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di episodi di reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 2; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
SAD-dal giorno 1 al giorno 2; MAD: dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della Cmax (concentrazione massima) di BX-001N con 5 diverse dosi di SAD e 3 diverse dosi di MAD
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di PK del SAD vengono raccolti in un totale di 12 punti temporali dal pre-dose fino al giorno 3 dopo la somministrazione. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in un totale di 26 punti temporali dal pre-dose fino al giorno 8 dopo la somministrazione.
SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Variazioni del Tmax (tempo di concentrazione massima) di BX-001N con 5 diverse dosi di SAD e 3 diverse dosi di MAD
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di PK del SAD vengono raccolti in un totale di 12 punti temporali dal pre-dose fino al giorno 3 dopo la somministrazione. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in un totale di 26 punti temporali dalla pre-dose fino al giorno 8 dopo la somministrazione
SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Variazioni dell'AUC (area sotto la curva) di BX-001N con 5 diverse dosi di SAD e 3 diverse dosi di MAD
Lasso di tempo: SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
I campioni di PK del SAD vengono raccolti in un totale di 12 punti temporali dal pre-dose fino al giorno 3 dopo la somministrazione. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in un totale di 26 punti temporali dal pre-dose fino al giorno 8 dopo la somministrazione.
SAD: dal giorno 1 al giorno 3; MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Variazione dell’immunogenicità – Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) da parte del polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dell'immunogenicità: titoli degli anticorpi anti-farmaco (ADA) mediante polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dell'immunogenicità: durata dell'anticorpo antifarmaco (ADA) da parte del polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bilix Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BX-001N-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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