En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakinetiken för BX-001N efter intravenös bolus hos friska deltagare
14 april 2025 uppdaterad av: Bilix Co.,Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dos, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BX-001N efter intravenös administrering hos friska deltagare
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel och multipla stigande dos, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BX-001N efter intravenös administrering hos cirka 64 friska deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 2 delar:
- Del 1 - Enstaka stigande dos (SAD) - Denna del kommer att registrera cirka 40 deltagare i 5 kohorter där varje deltagare kommer att få en intravenös (IV) bolusdos hos friska deltagare. På dag 1 kommer deltagarna i varje kohort att få undersökningsprodukt (IP) (d.v.s. BX-001N eller Placebo) som en enda IV-bolus efter en fasta på minst 8 timmar.
- Del 2 -Multiple Ascending Dose (MAD)- Denna del kommer att registrera cirka 24 deltagare i 3 kohorter där varje deltagare kommer att få intravenös (IV) bolusdos i 7 sekventiella dagligen. Vid samma tidpunkt varje morgon från dag 1 till dag 7 (inklusive) kommer deltagarna i varje kohort att få IP (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enstaka IV-bolus efter en fasta på minst 8 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 50 år
- Vid god allmän hälsa vid screening och/eller före första administrering av IP
- BMI > 18,0 och < 32,0 kg/m2 vid Screening
- Icke-rökare och får inte ha använt några tobaksprodukter inom 2 månader före screening
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande, och kvinnor och män måste använda acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel under studie- och uppföljningsperioden
- Person som kan ge skriftligt informerat samtycke innan alla studieförfaranden påbörjas
Exklusions kriterier:
- Underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd för att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll
- Genetisk störning med svår och onormal bilirubinmetabolism
- Blod- eller plasmadonation eller betydande blodförlust före den första administreringen av IP
- Viral eller bakteriell infektion före den första administreringen av IP
- Dålig venös tillgång
- Betydande ärrbildning eller tatueringar på den planerade platsen för IP-administration
- Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller känslighet för IP eller dess beståndsdelar
- Historik eller aktiv kardiovaskulär, andnings-, njur-, endokrina-, blod-, matsmältnings-, centralnervös, urin- och/eller muskuloskeletala sjukdom
- Historik av malignitet före screening
- Onormala EKG-fynd
- Historik eller närvaro av ett tillstånd associerat med signifikant immunsuppression
- Historik om livshotande infektion
- Infektioner som kräver parenterala antibiotika
- Vaccination före första administreringen av IP
- Exponering för något signifikant immunhämmande läkemedel
- Fynd av onormala vitala tecken
- Onormala laboratoriefynd
- Positiva resultat för virustestning vid screening
- Positivt resultat vid screening och dag -1 för toxikologisk screeningpanel
- Historik med missbruk eller beroende eller historik med intravenös (IV) droganvändning
- Överdriven regelbunden alkoholkonsumtion
- Användning av IP eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening
- Kan inte följa de förbjudna terapierna
- Ovillig att följa kostrestriktioner
- Ovillig att avstå från ansträngande träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BX-001N del 1
Del 1 är SAD med 5 kohorter där varje deltagare kommer att få en enda IV-bolus efter en 8 timmars fasta.
|
Doseringsform - IV bolus Dosering - I de fem kohorterna får varje deltagare en enda IV bolusadministrering i en av de fem doserna baserat på kroppsvikt och följs upp i 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande doser av placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo i del 1 och 2 av studien.
|
|
Experimentell: BX-001N del 2
Del 2 är arg med 3 kohorter där varje deltagare kommer att få 4 sekventiella dagliga IV -bolusdoser efter en 8 timmars snabb.
|
Doseringsform-iv bolus dosering- I de tre kohorterna får varje deltagare en enda IV-bolusadministration under fyra sekventiella dagar i en av de tre doserna baserat på kroppsvikt och följde upp i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
TEAE kommer att samlas in för att bedöma deltagarnas säkerhet efter BX-001N-behandling
|
SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
|
|
Antal deltagare med förändringar i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
SAD-Screening till dag 7; MAD- Visning till dag 14
|
|
|
Antal incidenter av injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Sad-dag 1 till dag 2; Maddag 1 till dag 5
|
Sad-dag 1 till dag 2; Maddag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immunogenicitet - Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsram: SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
Upp till 3 prover kommer att samlas in totalt och ytterligare prover vid positiva resultat
|
SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
|
Förändring i immunogenicitet - titrar av anti-läkemedelsantikropp (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsram: SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
Upp till 3 prover kommer att samlas in totalt och ytterligare prover vid positiva resultat
|
SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
|
Förändring i immunogenicitet - Varaktighet av anti-läkemedelsantikropp (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsram: SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
Upp till 3 prover kommer att samlas in totalt och ytterligare prover vid positiva resultat
|
SAD-dag 1 till dag 7; MAD- Dag 1 till Dag 14
|
|
Förändringar i Cmax (maximal koncentration) av BX-001N med 5 olika doser av SAD och 3 olika doser av MAD
Tidsram: Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
SAD: s prover av PK samlas in vid totalt 14 tidpunkter fram till dag 7 efter dos.
Mads prover av PK samlas in på totalt 26 tidpunkter från fördos och fram till dag 14 efter dosering.
|
Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
|
Förändringar i Tmax (tid för maximal koncentration) av BX-001N med 5 olika doser av SAD och 3 olika doser av MAD
Tidsram: Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
SAD: s prover av PK samlas in vid totalt 14 tidpunkter fram till dag 7 efter dos.
Mads prover av PK samlas in på totalt 26 tidpunkter från fördos och fram till dag 14 efter dosering.
|
Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
|
Förändringar i AUC (area under kurva) av BX-001N med 5 olika doser av SAD och 3 olika doser av MAD
Tidsram: Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
SAD: s prover av PK samlas in vid totalt 14 tidpunkter fram till dag 7 efter dos.
Mads prover av PK samlas in på totalt 26 tidpunkter från fördos och fram till dag 14 efter dosering.
|
Sad-dag 1 till dag 7; Maddag 1 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BX-001N-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .