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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BX-001N après un bolus intraveineux chez des participants en bonne santé

11 janvier 2024 mis à jour par: Bilix Co.,Ltd.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BX-001N après administration intraveineuse chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes simples et multiples, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BX-001N après administration intraveineuse chez environ 64 participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 2 parties :

  • Partie 1 - Dose unique croissante (SAD) - Cette partie recrutera environ 40 participants répartis dans 5 cohortes où chaque participant recevra une seule dose de bolus intraveineux (IV) chez les participants en bonne santé. Le jour 1, les participants de chaque cohorte recevront un produit expérimental (IP) (c'est-à-dire BX-001N ou Placebo) sous forme d'un seul bolus IV après un jeûne d'au moins 8 heures.
  • Partie 2 - Dose croissante multiple (MAD) - Cette partie recrutera environ 24 participants répartis dans 3 cohortes où chaque participant recevra une dose de bolus intraveineuse (IV) pendant 7 jours séquentiels. À la même heure chaque matin du jour 1 au jour 7 (inclus), les participants de chaque cohorte recevront une IP (c'est-à-dire BX-001N ou Placebo) sous forme d'un seul bolus IV après un jeûne d'au moins 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela C Rowland, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • En bonne santé générale au moment du dépistage et/ou avant la première administration d'IP
  • IMC > 18,0 et < 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Non-fumeur et ne doit pas avoir consommé de produits du tabac dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et les femmes et les hommes doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace pendant la période d'étude et de suivi.
  • Personne qui peut fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale physique ou psychologique sous-jacente pour se conformer au protocole ou terminer l'étude selon le protocole
  • Trouble génétique avec métabolisme grave et anormal de la bilirubine
  • Don de sang ou de plasma ou perte de sang importante avant la première administration d'IP
  • Infection virale ou bactérienne avant la première administration d'IP
  • Mauvais accès veineux
  • Cicatrices ou tatouages ​​​​importants sur le site prévu d'administration de la propriété intellectuelle
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, ou sensibilité à l'IP ou à ses constituants
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, endocrinienne, sanguine, digestive, nerveuse centrale, urinaire et/ou musculo-squelettique active
  • Antécédents de malignité avant le dépistage
  • Résultats ECG anormaux
  • Antécédents ou présence d'une affection associée à une immunosuppression importante
  • Antécédents d'infection potentiellement mortelle
  • Infections nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Vaccination avant la première administration d'IP
  • Exposition à tout médicament immunosuppresseur significatif
  • Résultats anormaux des signes vitaux
  • Résultats de laboratoire anormaux
  • Résultats positifs aux tests viraux lors du dépistage
  • Résultat positif au dépistage et au jour -1 pour le panel de dépistage toxicologique
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou antécédents de consommation de drogues intraveineuses (IV) à des fins récréatives
  • Excès de consommation régulière d’alcool
  • Utilisation de tout dispositif IP ou médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Incapable d'adhérer aux thérapies interdites
  • Ne veut pas respecter les restrictions alimentaires
  • Ne veut pas s'abstenir de faire des exercices intenses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BX-001N Partie 1
La partie 1 est SAD avec 5 cohortes où chaque participant recevra un seul bolus IV après un jeûne de 8 heures.
Médicament: BX-001N Partie 1
Forme posologique - Dosage en bolus IV - Dans les cinq cohortes, chaque participant reçoit une seule administration de bolus IV dans l'une des cinq doses en fonction du poids corporel et suivi pendant 7 jours.
Expérimental: BX-001N Partie 2
La partie 2 est MAD avec 3 cohortes où chaque participant recevra 7 doses quotidiennes séquentielles de bolus IV après un jeûne de 8 heures.
Médicament: BX-001N Partie 2
Forme posologique - Dosage en bolus IV - Dans les trois cohortes, chaque participant reçoit une seule administration de bolus IV pendant 7 jours consécutifs dans l'une des trois doses en fonction du poids corporel et suivi pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Doses correspondantes de placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant dans les parties 1 et 2 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
TEAE sera collecté pour évaluer la sécurité des participants après le traitement BX-001N
Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des changements dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
Nombre d'incidences de réactions au site d'injection
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 2 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
SAD-Jour 1 au Jour 2 ; MAD – Jour 1 au Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la Cmax (concentration maximale) du BX-001N avec 5 doses différentes de SAD et 3 doses différentes de MAD
Délai: SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Les échantillons de PK de SAD sont collectés à 12 moments au total entre la pré-dose et jusqu'au jour 3 après l'administration. Les échantillons de PK de MAD sont collectés au total à 26 moments entre la pré-dose et jusqu'au jour 8 après l'administration.
SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Modifications du Tmax (temps de concentration maximale) du BX-001N avec 5 doses différentes de SAD et 3 doses différentes de MAD
Délai: SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Les échantillons de PK de SAD sont collectés à 12 moments au total entre la pré-dose et jusqu'au jour 3 après l'administration. Les échantillons de PK de MAD sont collectés à 26 moments au total entre la pré-dose et jusqu'au jour 8 après l'administration.
SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Modifications de l'ASC (aire sous courbe) du BX-001N avec 5 doses différentes de SAD et 3 doses différentes de MAD
Délai: SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Les échantillons de PK de SAD sont collectés à 12 moments au total entre la pré-dose et jusqu'au jour 3 après l'administration. Les échantillons de PK de MAD sont collectés au total à 26 moments entre la pré-dose et jusqu'au jour 8 après l'administration.
SAD- Jour 1 au Jour 3 ; MAD – Jour 1 au Jour 8
Modification de l'immunogénicité - Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
Modification de l'immunogénicité - Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
Modification de l'immunogénicité - Durée de l'anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bilix Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BX-001N-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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