Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du BX-001N après un bolus intraveineux chez des participants en bonne santé
14 avril 2025 mis à jour par: Bilix Co.,Ltd.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BX-001N après administration intraveineuse chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes simples et multiples, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BX-001N après administration intraveineuse chez environ 64 participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 2 parties :
- Partie 1 - Dose unique croissante (SAD) - Cette partie recrutera environ 40 participants répartis dans 5 cohortes où chaque participant recevra une seule dose de bolus intraveineux (IV) chez les participants en bonne santé. Le jour 1, les participants de chaque cohorte recevront un produit expérimental (IP) (c'est-à-dire BX-001N ou Placebo) sous forme d'un seul bolus IV après un jeûne d'au moins 8 heures.
- Partie 2 - Dose croissante multiple (MAD) - Cette partie recrutera environ 24 participants répartis dans 3 cohortes où chaque participant recevra une dose de bolus intraveineuse (IV) pendant 7 jours séquentiels. À la même heure chaque matin du jour 1 au jour 7 (inclus), les participants de chaque cohorte recevront une IP (c'est-à-dire BX-001N ou Placebo) sous forme d'un seul bolus IV après un jeûne d'au moins 8 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- En bonne santé générale au moment du dépistage et/ou avant la première administration d'IP
- IMC > 18,0 et < 32,0 kg/m2 au dépistage
- Non-fumeur et ne doit pas avoir consommé de produits du tabac dans les 2 mois précédant le dépistage
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et les femmes et les hommes doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace pendant la période d'étude et de suivi.
- Personne qui peut fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Condition médicale physique ou psychologique sous-jacente pour se conformer au protocole ou terminer l'étude selon le protocole
- Trouble génétique avec métabolisme grave et anormal de la bilirubine
- Don de sang ou de plasma ou perte de sang importante avant la première administration d'IP
- Infection virale ou bactérienne avant la première administration d'IP
- Mauvais accès veineux
- Cicatrices ou tatouages importants sur le site prévu d'administration de la propriété intellectuelle
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, ou sensibilité à l'IP ou à ses constituants
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, endocrinienne, sanguine, digestive, nerveuse centrale, urinaire et/ou musculo-squelettique active
- Antécédents de malignité avant le dépistage
- Résultats ECG anormaux
- Antécédents ou présence d'une affection associée à une immunosuppression importante
- Antécédents d'infection potentiellement mortelle
- Infections nécessitant des antibiotiques parentéraux
- Vaccination avant la première administration d'IP
- Exposition à tout médicament immunosuppresseur significatif
- Résultats anormaux des signes vitaux
- Résultats de laboratoire anormaux
- Résultats positifs aux tests viraux lors du dépistage
- Résultat positif au dépistage et au jour -1 pour le panel de dépistage toxicologique
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou antécédents de consommation de drogues intraveineuses (IV) à des fins récréatives
- Excès de consommation régulière d’alcool
- Utilisation de tout dispositif IP ou médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Incapable d'adhérer aux thérapies interdites
- Ne veut pas respecter les restrictions alimentaires
- Ne veut pas s'abstenir de faire des exercices intenses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BX-001N Partie 1
La partie 1 est SAD avec 5 cohortes où chaque participant recevra un seul bolus IV après un jeûne de 8 heures.
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Forme posologique - Dosage en bolus IV - Dans les cinq cohortes, chaque participant reçoit une seule administration de bolus IV dans l'une des cinq doses en fonction du poids corporel et suivi pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Doses correspondantes de placebo
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Les participants recevront un placebo correspondant dans les parties 1 et 2 de l'étude.
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Expérimental: BX-001N PARTIE 2
La partie 2 est folle de 3 cohortes où chaque participant recevra 4 doses de bolus IV quotidiennes séquentielles après un jeûne de 8 heures.
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Dosage Forme - Bolus IV Dosage - Dans les trois cohortes, chaque participant reçoit une seule administration de bolus IV pendant 4 jours séquentiels dans l'une des trois doses en fonction du poids corporel et suivi pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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TEAE sera collecté pour évaluer la sécurité des participants après le traitement BX-001N
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Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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Nombre de participants présentant des changements dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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Dépistage SAD jusqu'au jour 7 ; MAD - Dépistage jusqu'au jour 14
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Nombre d'incidences de réactions du site d'injection
Délai: Triste jour 1 au jour 2; MAD- JOUR 1 au jour 5
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Triste jour 1 au jour 2; MAD- JOUR 1 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'immunogénicité - Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
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SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Modification de l'immunogénicité - Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
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SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Modification de l'immunogénicité - Durée de l'anticorps anti-médicament (ADA) par le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Jusqu'à 3 échantillons seront collectés au total et des échantillons supplémentaires si les résultats sont positifs.
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SAD-Jour 1 au Jour 7 ; MAD – Jour 1 au Jour 14
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Changements de CMAX (concentration maximale) de BX-001N avec 5 doses différentes de tristesse et 3 doses différentes de MAD
Délai: Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Les échantillons de PK de SAD sont prélevés au total 14 points de temps jusqu'à la dose du jour 7.
Les échantillons de Mad de PK sont collectés à 26 points dans le temps au total de la pré-dose et jusqu'au jour 14 après le dosage.
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Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Changements dans le TMAX (temps de concentration maximale) de BX-001N avec 5 doses différentes de tristesse et 3 doses différentes de MAD
Délai: Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Les échantillons de PK de SAD sont prélevés au total 14 points de temps jusqu'à la dose du jour 7.
Les échantillons de Mad de PK sont collectés à 26 points dans le temps au total de la pré-dose et jusqu'au jour 14 après le dosage.
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Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Changements dans l'ASC (zone sous courbe) de BX-001N avec 5 doses différentes de tristesse et 3 doses différentes de MAD
Délai: Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Les échantillons de PK de SAD sont prélevés au total 14 points de temps jusqu'à la dose du jour 7.
Les échantillons de Mad de PK sont collectés à 26 points dans le temps au total de la pré-dose et jusqu'au jour 14 après le dosage.
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Triste jour 1 au jour 7; MAD-JOUR 1 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX-001N-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .