En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakinetikken til BX-001N etter intravenøs bolus hos friske deltakere
14. april 2025 oppdatert av: Bilix Co.,Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BX-001N etter intravenøs administrering hos friske deltakere
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multippel stigende dose, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BX-001N etter intravenøs administrering hos ca. 64 friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 2 deler:
- Del 1 - Enkelt stigende dose (SAD) - Denne delen vil registrere omtrent 40 deltakere fordelt på 5 kohorter hvor hver deltaker vil motta en enkelt intravenøs (IV) bolusdose hos friske deltakere. På dag 1 vil deltakerne i hver kohort motta undersøkelsesprodukt (IP) (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus etter en minimums 8-timers faste.
- Del 2 -Multiple Ascending Dose (MAD)- Denne delen vil registrere omtrent 24 deltakere fordelt på 3 kohorter hvor hver deltaker vil motta intravenøs (IV) bolusdose i 7 sekvensielle daglige. På samme tid hver morgen fra dag 1 til dag 7 (inkludert), vil deltakerne i hver kohort motta IP (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus etter en minimums 8-timers faste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 50 år
- Ved god generell helse ved screening og/eller før første administrasjon av IP
- BMI > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved Screening
- Ikke-røyker og må ikke ha brukt tobakksprodukter innen 2 måneder før screening
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og kvinner og menn må bruke akseptabel, høyeffektiv dobbel prevensjon under studie- og oppfølgingsperioden
- Person som kan gi skriftlig informert samtykke før oppstart av alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand for å overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll
- Genetisk lidelse med alvorlig og unormal bilirubinmetabolisme
- Blod- eller plasmadonasjon eller betydelig blodtap før første administrering av IP
- Viral eller bakteriell infeksjon før første administrering av IP
- Dårlig venetilgang
- Betydelige arrdannelser eller tatoveringer på det planlagte stedet for IP-administrasjon
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller følsomhet for IP eller dets bestanddeler
- Anamnese eller aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin-, blod-, fordøyelsessykdom, sentralnerve-, urin- og/eller muskel- og skjelettsykdom
- Anamnese med malignitet før screening
- Unormale EKG-funn
- Anamnese eller tilstedeværelse av en tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon
- Historie med livstruende infeksjon
- Infeksjoner som krever parenterale antibiotika
- Vaksinasjon før første administrasjon av IP
- Eksponering for et hvilket som helst betydelig immunundertrykkende stoff
- Unormale funn av vitale tegn
- Unormale laboratoriefunn
- Positive resultater for virustesting ved screening
- Positivt resultat ved screening og dag -1 for toksikologisk screeningpanel
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet eller historie med intravenøs (IV) rusbruk
- Overskudd av vanlig alkoholforbruk
- Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening
- Kan ikke overholde de forbudte terapiene
- Uvillig til å følge kostholdsrestriksjonene
- Uvillig til å avstå fra anstrengende trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BX-001N del 1
Del 1 er SAD med 5 kohorter der hver deltaker vil motta en enkelt IV-bolus etter en 8 timers faste.
|
Doseringsform - IV bolus Dosering - I de fem kohortene får hver deltaker en enkelt IV bolusadministrasjon i en av de fem dosene basert på kroppsvekt og fulgt opp i 7 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende doser av placebo
|
Deltakerne vil motta matchende placebo i del 1 og 2 av studien.
|
|
Eksperimentell: BX-001N Del 2
Del 2 er sint med 3 årskull der hver deltaker vil motta 4 sekvensielle daglige IV -bolusdoser etter en 8 -timers rask.
|
Doseringsform-IV Bolus dosering- I de tre årskullene mottar hver deltaker en enkelt IV-bolusadministrasjon i 4 sekvensielle dager i en av de tre dosene basert på kroppsvekt og fulgte opp i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
TEAE vil bli samlet inn for å vurdere deltakernes sikkerhet etter BX-001N-behandling
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
|
Antall deltakere med endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
|
Antall forekomster av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Trist dag 1 til dag 2; Mad- Dag 1 til dag 5
|
Trist dag 1 til dag 2; Mad- Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immunogenisitet - Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Opptil 3 prøver vil bli samlet inn totalt og ytterligere prøver ved positive resultater
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Endring i immunogenisitet - Titere av antistoff-antistoff (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Opptil 3 prøver vil bli samlet inn totalt og ytterligere prøver ved positive resultater
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Endring i immunogenisitet - Varighet av antistoff-antistoff (ADA) av polyetylenglykol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Opptil 3 prøver vil bli samlet inn totalt og ytterligere prøver ved positive resultater
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Endringer i Cmax (maksimal konsentrasjon) av BX-001N med 5 forskjellige doser av triste og 3 forskjellige doser MAD
Tidsramme: Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
SADs prøver av PK blir samlet til totalt 14 tidspunkter opp til dag 7 etter dose.
MADs prøver av PK blir samlet inn på totalt 26 tidspunkter fra pre-dose og opp til dag 14 etter dosering.
|
Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
|
Endringer i Tmax (tid med maksimal konsentrasjon) av BX-001N med 5 forskjellige doser av triste og 3 forskjellige doser av MAD
Tidsramme: Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
SADs prøver av PK blir samlet til totalt 14 tidspunkter opp til dag 7 etter dose.
MADs prøver av PK blir samlet inn på totalt 26 tidspunkter fra pre-dose og opp til dag 14 etter dosering.
|
Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
|
Endringer i AUC (område under kurve) av BX-001N med 5 forskjellige doser av triste og 3 forskjellige doser av MAD
Tidsramme: Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
SADs prøver av PK blir samlet til totalt 14 tidspunkter opp til dag 7 etter dose.
MADs prøver av PK blir samlet inn på totalt 26 tidspunkter fra pre-dose og opp til dag 14 etter dosering.
|
Trist- dag 1 til dag 7; Mad- Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BX-001N-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .