Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs bolus hos raske deltagere

14. april 2025 opdateret af: Bilix Co.,Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs administration hos raske deltagere

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multipel stigende dosis, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs administration hos ca. 64 raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele:

  • Del 1 - Single Ascending Dose (SAD) - Denne del vil tilmelde cirka 40 deltagere fordelt på 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) bolusdosis hos raske deltagere. På dag 1 vil deltagere i hver kohorte modtage undersøgelsesprodukt (IP) (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter mindst 8 timers faste.
  • Del 2 -Multiple Ascending Dose (MAD)- Denne del vil tilmelde cirka 24 deltagere på tværs af 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage intravenøs (IV) bolusdosis i 7 sekventielle daglige. På samme tid hver morgen fra dag 1 til dag 7 (inklusive) vil deltagere i hver kohorte modtage IP (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter en minimumsfaste på 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Ved god generel sundhed ved screening og/eller før første administration af IP
  • BMI > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved Screening
  • Ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 2 måneder før screening
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og kvinder og mænd skal bruge acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention under undersøgelses- og opfølgningsperioden
  • Person, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand for at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol
  • Genetisk lidelse med alvorlig og unormal bilirubinmetabolisme
  • Blod- eller plasmadonation eller betydeligt blodtab før den første administration af IP
  • Viral eller bakteriel infektion før den første administration af IP
  • Dårlig venøs adgang
  • Betydelige ardannelser eller tatoveringer på det planlagte sted for IP-administration
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele
  • Anamnese eller aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin-, blod-, fordøjelses-, centralnerve-, urin- og/eller muskuloskeletale sygdom
  • Anamnese med malignitet før screening
  • Unormale EKG-fund
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en tilstand forbundet med betydelig immunsuppression
  • Anamnese med livstruende infektion
  • Infektioner, der kræver parenterale antibiotika
  • Vaccination før første administration af IP
  • Eksponering for et hvilket som helst væsentligt immunundertrykkende lægemiddel
  • Unormale vitale tegn fund
  • Unormale laboratoriefund
  • Positive resultater for viral testning ved screening
  • Positivt resultat ved screening og dag -1 for toksikologisk screeningspanel
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt intravenøst ​​(IV) stofbrug
  • Overskud af regelmæssigt alkoholforbrug
  • Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Ude af stand til at overholde de forbudte terapier
  • Uvillig til at overholde diætrestriktioner
  • Uvillig til at afstå fra anstrengende træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BX-001N del 1
Del 1 er SAD med 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt IV bolus efter en 8 timers faste.
Medicin: BX-001N del 1
Doseringsform - IV bolus Dosering - I de fem kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i en af ​​de fem doser baseret på kropsvægt og fulgt op i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo
Matchende doser af placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo på tværs af del 1 og 2 af undersøgelsen.
Eksperimentel: BX-001N del 2
Del 2 er sur med 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage 4 sekventielle daglige IV bolusdoser efter en 8 timer hurtig.
Medicin: BX-001N del 2
Doseringsform- IV bolusdosering- I de tre kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i 4 sekventielle dage i en af ​​de tre doser baseret på kropsvægt og fulgte op i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
TEAE vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes sikkerhed efter BX-001N behandling
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal deltagere med ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal forekomster af reaktioner i injektionsstedet
Tidsramme: Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5
Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunogenicitet - Forekomst af antistof antistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændring i immunogenicitet - Titere af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændring i immunogenicitet - Varighed af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændringer i Cmax (maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
Ændringer i Tmax (tid med maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
Ændringer i AUC (område under kurve) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser af gale
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bilix Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX-001N-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med BX-001N del 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner