Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakinetikken af BX-001N efter intravenøs bolus hos raske deltagere
14. april 2025 opdateret af: Bilix Co.,Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BX-001N efter intravenøs administration hos raske deltagere
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multipel stigende dosis, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BX-001N efter intravenøs administration hos ca. 64 raske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 2 dele:
- Del 1 - Single Ascending Dose (SAD) - Denne del vil tilmelde cirka 40 deltagere fordelt på 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) bolusdosis hos raske deltagere. På dag 1 vil deltagere i hver kohorte modtage undersøgelsesprodukt (IP) (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter mindst 8 timers faste.
- Del 2 -Multiple Ascending Dose (MAD)- Denne del vil tilmelde cirka 24 deltagere på tværs af 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage intravenøs (IV) bolusdosis i 7 sekventielle daglige. På samme tid hver morgen fra dag 1 til dag 7 (inklusive) vil deltagere i hver kohorte modtage IP (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter en minimumsfaste på 8 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 50 år
- Ved god generel sundhed ved screening og/eller før første administration af IP
- BMI > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved Screening
- Ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 2 måneder før screening
- Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og kvinder og mænd skal bruge acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention under undersøgelses- og opfølgningsperioden
- Person, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand for at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol
- Genetisk lidelse med alvorlig og unormal bilirubinmetabolisme
- Blod- eller plasmadonation eller betydeligt blodtab før den første administration af IP
- Viral eller bakteriel infektion før den første administration af IP
- Dårlig venøs adgang
- Betydelige ardannelser eller tatoveringer på det planlagte sted for IP-administration
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele
- Anamnese eller aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin-, blod-, fordøjelses-, centralnerve-, urin- og/eller muskuloskeletale sygdom
- Anamnese med malignitet før screening
- Unormale EKG-fund
- Anamnese eller tilstedeværelse af en tilstand forbundet med betydelig immunsuppression
- Anamnese med livstruende infektion
- Infektioner, der kræver parenterale antibiotika
- Vaccination før første administration af IP
- Eksponering for et hvilket som helst væsentligt immunundertrykkende lægemiddel
- Unormale vitale tegn fund
- Unormale laboratoriefund
- Positive resultater for viral testning ved screening
- Positivt resultat ved screening og dag -1 for toksikologisk screeningspanel
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt intravenøst (IV) stofbrug
- Overskud af regelmæssigt alkoholforbrug
- Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Ude af stand til at overholde de forbudte terapier
- Uvillig til at overholde diætrestriktioner
- Uvillig til at afstå fra anstrengende træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BX-001N del 1
Del 1 er SAD med 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt IV bolus efter en 8 timers faste.
|
Doseringsform - IV bolus Dosering - I de fem kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i en af de fem doser baseret på kropsvægt og fulgt op i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende doser af placebo
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo på tværs af del 1 og 2 af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: BX-001N del 2
Del 2 er sur med 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage 4 sekventielle daglige IV bolusdoser efter en 8 timer hurtig.
|
Doseringsform- IV bolusdosering- I de tre kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i 4 sekventielle dage i en af de tre doser baseret på kropsvægt og fulgte op i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
TEAE vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes sikkerhed efter BX-001N behandling
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
|
Antal deltagere med ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
|
|
|
Antal forekomster af reaktioner i injektionsstedet
Tidsramme: Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5
|
Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i immunogenicitet - Forekomst af antistof antistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Ændring i immunogenicitet - Titere af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Ændring i immunogenicitet - Varighed af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
|
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
|
|
Ændringer i Cmax (maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis.
MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
|
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i Tmax (tid med maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis.
MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
|
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i AUC (område under kurve) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser af gale
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis.
MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
|
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BX-001N-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .