Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakinetyki BX-001N po podaniu bolusa dożylnego u zdrowych uczestników

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bilix Co.,Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BX-001N po podaniu dożylnym u zdrowych uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BX-001N po podaniu dożylnym u około 64 zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 części:

  • Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) – do tej części zostanie włączonych około 40 uczestników w 5 kohortach, gdzie każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) w bolusie u zdrowych uczestników. Pierwszego dnia uczestnicy każdej kohorty otrzymają produkt badany (IP) (tj. BX-001N lub placebo) w postaci pojedynczego bolusa dożylnego po co najmniej 8-godzinnym poście.
  • Część 2 – Dawka rosnąca wielokrotna (MAD) – do tej części zostanie włączonych około 24 uczestników w 3 kohortach, gdzie każdy uczestnik będzie otrzymywał dawkę w bolusie dożylnym (IV) przez 7 kolejnych razy dziennie. Każdego ranka od dnia 1 do dnia 7 (włącznie) uczestnicy każdej kohorty będą otrzymywać IP (tj. BX-001N lub placebo) w postaci pojedynczego bolusa dożylnego po co najmniej 8-godzinnym poście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cmax Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 50 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszym podaniem IP
  • BMI > 18,0 i < 32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Osoba niepaląca i nie używająca żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a kobiety i mężczyźni muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję podczas badania i okresu obserwacji
  • Osoba, która może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego wymagany do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Zaburzenie genetyczne z ciężkim i nieprawidłowym metabolizmem bilirubiny
  • Oddanie krwi lub osocza lub znaczna utrata krwi przed pierwszym podaniem IP
  • Infekcja wirusowa lub bakteryjna przed pierwszym podaniem IP
  • Zły dostęp żylny
  • Znaczące blizny lub tatuaże w planowanym miejscu podania IP
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub wrażliwości na IP lub jego składniki
  • Historia lub aktywna choroba układu krążenia, układu oddechowego, nerek, układu hormonalnego, krwi, układu trawiennego, ośrodkowego układu nerwowego, dróg moczowych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Historia nowotworu przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe wyniki EKG
  • Historia lub obecność stanu związanego ze znaczną immunosupresją
  • Historia infekcji zagrażających życiu
  • Zakażenia wymagające podawania antybiotyków pozajelitowo
  • Szczepienie przed pierwszym podaniem IP
  • Narażenie na jakikolwiek lek znacząco osłabiający odporność
  • Nieprawidłowe wyniki badań parametrów życiowych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywne wyniki testów wirusowych podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego i dnia -1 dla panelu przesiewowego toksykologii
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie (IV).
  • Nadmierne regularne spożycie alkoholu
  • Korzystanie z dowolnego IP lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nie potrafi stosować się do zakazanych terapii
  • Nie chce przestrzegać ograniczeń dietetycznych
  • Nie chce rezygnować z wyczerpujących ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BX-001N Część 1
Część 1 to SAD z 5 kohortami, w których każdy uczestnik otrzyma pojedynczy bolus dożylny po 8-godzinnym poście.
Lek: BX-001N Część 1
Postać dawkowania – bolus dożylny. Dawkowanie – W pięciu kohortach każdy uczestnik otrzymywał pojedynczy bolus dożylny w jednej z pięciu dawek w przeliczeniu na masę ciała i obserwowano przez 7 dni.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane dawki placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w Części 1 i 2 badania.
Eksperymentalny: BX-001N Część 2
Część 2 jest wściekła z 3 kohortami, w których każdy uczestnik otrzyma 4 sekwencyjne dzienne dawki bolusa IV po szybkim 8 godzinach.
Lek: BX-001N Część 2
Forma dawkowania- IV Bolus Dawkowanie- W trzech kohortach każdy uczestnik otrzymuje pojedynczy podawanie dożylnego bolusa przez 4 sekwencyjne dni w jednej z trzech dawek opartych na masie ciała i kontynuowane przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
TEAE zostanie zebrane w celu oceny bezpieczeństwa uczestników po leczeniu BX-001N
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba uczestników ze zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba przypadków reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 2; Mad- Dzień 1 na dzień 5
Smutny dzień 1 do dnia 2; Mad- Dzień 1 na dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana immunogenności – występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przez glikol polietylenowy (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiana immunogenności – miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pod wpływem glikolu polietylenowego (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiana immunogenności – czas trwania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przez glikol polietylenowy (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiany CMAX (maksymalne stężenie) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Zmiany w Tmax (czas maksymalnego stężenia) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Zmiany w AUC (obszar pod krzywą) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bilix Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela C Rowland, Dr, Cmax Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BX-001N-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BX-001N Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj