Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmakinetiek van BX-001N na intraveneuze bolus bij gezonde deelnemers te evalueren
14 april 2025 bijgewerkt door: Bilix Co.,Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BX-001N na intraveneuze toediening bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BX-001N te evalueren na intraveneuze toediening bij ongeveer 64 gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 delen:
- Deel 1 - Single Ascending Dose (SAD) - Voor dit deel zullen ongeveer 40 deelnemers inschrijven, verspreid over 5 cohorten, waarbij elke deelnemer een enkele intraveneuze (IV) bolusdosis krijgt bij gezonde deelnemers. Op dag 1 ontvangen deelnemers in elk cohort een onderzoeksproduct (IP) (d.w.z. BX-001N of Placebo) als een enkele IV-bolus na minimaal 8 uur vasten.
- Deel 2 - Meervoudige oplopende dosis (MAD) - Voor dit deel zullen ongeveer 24 deelnemers inschrijven, verdeeld over 3 cohorten, waarbij elke deelnemer gedurende 7 opeenvolgende dagen een intraveneuze (IV) bolusdosis krijgt. Elke ochtend op hetzelfde tijdstip van dag 1 tot en met dag 7 ontvangen deelnemers in elk cohort IP (d.w.z. BX-001N of Placebo) als een enkele IV-bolus na minimaal 8 uur vasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar oud
- In goede algemene gezondheid bij screening en/of vóór de eerste toediening van IP
- BMI > 18,0 en < 32,0 kg/m2 bij screening
- Niet-roker en mag binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten hebben gebruikt
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen en mannen moeten aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en de follow-upperiode
- Persoon die vóór aanvang van alle onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening om aan het protocol te voldoen of het onderzoek volgens protocol af te ronden
- Genetische aandoening met ernstig en abnormaal bilirubinemetabolisme
- Bloed- of plasmadonatie of aanzienlijk bloedverlies voorafgaand aan de eerste toediening van IP
- Virale of bacteriële infectie voorafgaand aan de eerste toediening van IP
- Slechte veneuze toegang
- Aanzienlijke littekens of tatoeages op de geplande plaats voor IP-administratie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of gevoeligheid voor het IP of de bestanddelen ervan
- Voorgeschiedenis van actieve cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocriene, bloed-, spijsverterings-, centrale zenuwstelsel-, urineweg- en/of musculoskeletale aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit voorafgaand aan screening
- Abnormale ECG-bevindingen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die gepaard gaat met significante immunosuppressie
- Geschiedenis van levensbedreigende infecties
- Infecties waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
- Vaccinatie voorafgaand aan de eerste toediening van IP
- Blootstelling aan een medicijn dat het immuunsysteem aanzienlijk onderdrukt
- Abnormale bevindingen van vitale functies
- Abnormale laboratoriumbevindingen
- Positieve resultaten voor virustesten bij Screening
- Positief resultaat bij screening en dag -1 voor toxicologisch screeningpanel
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid of geschiedenis van recreatief intraveneus (IV) drugsgebruik
- Overmatig regelmatig alcoholgebruik
- Gebruik van een IP of medisch onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Kan zich niet houden aan de verboden therapieën
- Niet bereid zich te houden aan de dieetbeperkingen
- Niet bereid zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BX-001N Deel 1
Deel 1 is SAD met 5 cohorten waarbij elke deelnemer een enkele IV-bolus krijgt na 8 uur vasten.
|
Doseringsvorm - IV bolus Dosering - In de vijf cohorten krijgt elke deelnemer een enkele IV bolustoediening in een van de vijf doses op basis van lichaamsgewicht, gevolgd door 7 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende doses placebo
|
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo in deel 1 en 2 van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Bx-001n deel 2
Deel 2 is gek met 3 cohorten waarbij elke deelnemer 4 sequentiële dagelijkse IV bolus doses ontvangt na een snelle 8 uur.
|
Doseringsvorm- IV Bolus-dosering- In de drie cohorten ontvangt elke deelnemer een enkele IV Bolus-toediening gedurende 4 opeenvolgende dagen in een van de drie doses op basis van lichaamsgewicht en opgevolgd gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
TEAE zal worden verzameld om de veiligheid van de deelnemers na de BX-001N-behandeling te beoordelen
|
SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
SAD-screening tot dag 7; MAD- Screening tot dag 14
|
|
|
Aantal incidenten van reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Sad-dag 1 tot dag 2; Madday 1 tot dag 5
|
Sad-dag 1 tot dag 2; Madday 1 tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in immunogeniciteit - Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA) door polyethyleenglycol (PEG)
Tijdsspanne: SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
Er worden in totaal maximaal 3 monsters genomen en bij positieve resultaten worden er extra monsters genomen
|
SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
|
Verandering in immunogeniciteit - Titers van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) door polyethyleenglycol (PEG)
Tijdsspanne: SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
Er worden in totaal maximaal 3 monsters genomen en bij positieve resultaten worden er extra monsters genomen
|
SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
|
Verandering in immunogeniciteit - Duur van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA) door polyethyleenglycol (PEG)
Tijdsspanne: SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
Er worden in totaal maximaal 3 monsters genomen en bij positieve resultaten worden er extra monsters genomen
|
SAD-dag 1 tot dag 7; MAD- Dag 1 tot dag 14
|
|
Veranderingen in cmax (maximale concentratie) van BX-001N met 5 verschillende doses SAD en 3 verschillende doses gek
Tijdsspanne: Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
Sad's monsters van PK worden verzameld op totaal 14 tijdstippen tot dag 7 na de dosis.
MAD's monsters van PK worden verzameld op in totaal 26 tijdstippen van pre-dosis en tot dag 14 na dosering.
|
Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
|
Veranderingen in TMAX (tijd van maximale concentratie) van Bx-001N met 5 verschillende doses SAD en 3 verschillende doses gek
Tijdsspanne: Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
Sad's monsters van PK worden verzameld op totaal 14 tijdstippen tot dag 7 na de dosis.
MAD's monsters van PK worden verzameld op in totaal 26 tijdstippen van pre-dosis en tot dag 14 na dosering.
|
Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
|
Veranderingen in AUC (gebied onder curve) van BX-001N met 5 verschillende doses SAD en 3 verschillende doses gek
Tijdsspanne: Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
Sad's monsters van PK worden verzameld op totaal 14 tijdstippen tot dag 7 na de dosis.
MAD's monsters van PK worden verzameld op in totaal 26 tijdstippen van pre-dosis en tot dag 14 na dosering.
|
Sad-dag 1 tot dag 7; Madday 1 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BX-001N-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .