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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakinetik von BX-001N nach intravenösem Bolus bei gesunden Teilnehmern

14. April 2025 aktualisiert von: Bilix Co.,Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BX-001N nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BX-001N nach intravenöser Verabreichung bei etwa 64 gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

  • Teil 1 – Single Ascending Dose (SAD) – In diesen Teil werden etwa 40 Teilnehmer aus 5 Kohorten aufgenommen, wobei jeder Teilnehmer bei gesunden Teilnehmern eine einzelne intravenöse (IV) Bolusdosis erhält. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer jeder Kohorte das Prüfpräparat (IP) (d. h. BX-001N oder Placebo) als einzelnen intravenösen Bolus nach einer mindestens 8-stündigen Fastenphase.
  • Teil 2 – Multiple Ascending Dose (MAD) – In diesem Teil werden etwa 24 Teilnehmer aus 3 Kohorten rekrutiert, wobei jeder Teilnehmer 7 aufeinanderfolgende tägliche intravenöse (IV) Bolusdosen erhält. Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich) erhalten die Teilnehmer jeder Kohorte jeden Morgen zur gleichen Zeit IP (d. h. BX-001N oder Placebo) als einzelnen intravenösen Bolus nach einer mindestens 8-stündigen Fastenphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Bei gutem Allgemeinzustand beim Screening und/oder vor der ersten IP-Verabreichung
  • BMI > 18,0 und < 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Nichtraucher und darf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen und Männer müssen während der Studien- und Nachbeobachtungszeit eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden
  • Person, die vor Beginn aller Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Grundlegende physische oder psychische Erkrankung, um das Protokoll einzuhalten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  • Genetische Störung mit schwerem und abnormalem Bilirubinstoffwechsel
  • Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust vor der ersten Verabreichung von IP
  • Virale oder bakterielle Infektion vor der ersten Verabreichung von IP
  • Schlechter venöser Zugang
  • Erhebliche Narben oder Tätowierungen an der geplanten Stelle der IP-Verabreichung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen
  • Anamnese oder aktive Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, endokrine, Blut-, Verdauungs-, Zentralnerven-, Harnwegs- und/oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung vor dem Screening
  • Abnormale EKG-Befunde
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die mit einer erheblichen Immunsuppression einhergeht
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infektion
  • Infektionen, die parenterale Antibiotika erfordern
  • Impfung vor der ersten Verabreichung von IP
  • Exposition gegenüber einem erheblich immunsupprimierenden Medikament
  • Abnormale Vitalzeichenbefunde
  • Auffällige Laborbefunde
  • Positive Ergebnisse für Virustests beim Screening
  • Positives Ergebnis beim Screening und am ersten Tag für das Toxikologie-Screening-Gremium
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenkonsum in der Freizeit
  • Übermäßiger regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Verwendung von geistigem Eigentum oder medizinischen Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Die verbotenen Therapien können nicht eingehalten werden
  • Nicht bereit, sich an die Ernährungsbeschränkungen zu halten
  • Sie sind nicht bereit, auf anstrengende Übungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BX-001N Teil 1
Teil 1 ist SAD mit 5 Kohorten, bei denen jeder Teilnehmer nach einem 8-stündigen Fasten einen einzelnen intravenösen Bolus erhält.
Arzneimittel: BX-001N Teil 1
Dosierungsform – intravenöser Bolus Dosierung – In den fünf Kohorten erhält jeder Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusverabreichung in einer der fünf Dosen basierend auf dem Körpergewicht und wird 7 Tage lang nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebodosen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 und 2 der Studie das passende Placebo.
Experimental: BX-001N Teil 2
Teil 2 ist verrückt nach 3 Kohorten, in denen jeder Teilnehmer nach einem 8 -stündigen Fasten von 8 Stunden 4 aufeinanderfolgende IV -Bolus -Dosen erhält.
Arzneimittel: BX-001N Teil 2
Dosierungsform- IV-Bolusdosis- In den drei Kohorten erhält jeder Teilnehmer in einer der drei Dosen eine einzelne IV-Bolus-Verabreichung an einer der drei Dosen, die auf dem Körpergewicht basieren und 14 Tage nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
TEAE werden gesammelt, um die Sicherheit der Teilnehmer nach der BX-001N-Behandlung zu bewerten
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Inzidenzen von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 2; Mad-Tag 1 bis Tag 5
Trauriger Tag 1 bis Tag 2; Mad-Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunogenität – Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Immunogenität – Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Immunogenität – Dauer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der Cmax (maximale Konzentration) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen von SAD und 3 verschiedenen Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der Tmax (Zeit der maximalen Konzentration) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen von SAD und 3 verschiedenen Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Änderungen in der AUC (Fläche unter Kurve) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen SAD und 3 verschiedene Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bilix Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX-001N-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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