カフェイン療法を受けている呼吸窮迫症候群を伴う早産児の壊死性腸炎の発生率
2023年10月18日 更新者：Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy、Al-Azhar University
カフェイン療法を受けている呼吸窮迫症候群の早産児における壊死性腸炎の発生率の評価
これはランダム化された前向き研究です。呼吸窮迫症候群と診断された新生児50人を含むアルザラア大学病院のNICUで実施される。
この研究の目的は次のとおりです。
- 呼吸窮迫症候群の早産児における壊死性腸炎に対する保護用カフェインを研究する。
- 新生児集中治療室にいる呼吸窮迫症候群の早産児における壊死性腸炎の発生率に対するカフェインプロトコル治療の影響を検出する
1- 対照群 呼吸窮迫症候群を有する生後 32 週～35 週の早産児が含まれます。
2- カフェイン治療群 これには、静脈内カフェインスパイア (クエン酸カフェイン) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml 注射用バイアルとしてカフェイン治療を受けた呼吸窮迫症候群の早産児が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 呼吸窮迫症候群を有するすべての早産児。
除外基準:
- 呼吸困難ではなく別の理由でNICUに入院した早産児
- 主要な先天異常
- 自然発生的な腸穿孔
- 内分泌機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
呼吸窮迫症候群を患い、RDS の定期的な介入を受けている生後 32 週から 35 週の早産児が含まれます。
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これには、対照群の定期介入療法でアミカシンを受けた呼吸窮迫症候群の早産児が含まれる
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アクティブコンパレータ：カフェイン投与群
これには、カフェインスパイア（クエン酸カフェイン）60 mg / 3 ml（20 mg /ml）3 mlバイアル注射用の静脈内投与によるカフェイン治療を受けた呼吸窮迫症候群の早産児が含まれます。
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これには、カフェインスパイア（クエン酸カフェイン）60 mg / 3 ml（20 mg /ml）3 mlバイアル注射用の静脈内投与によるカフェイン治療を受けた呼吸窮迫症候群の早産児が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NECレートの低下
時間枠：1年
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NEC率の低下、ステージ2以上、および死亡。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHDIRB2018122001/2116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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