förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda med andnödssyndrom som genomgår koffeinterapi
18 oktober 2023 uppdaterad av: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Utvärdering av förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom som genomgår koffeinterapi
Det är en randomiserad, prospektiv studie; det kommer att utföras på NICU på Alzahraa universitetssjukhus inklusive 50 nyfödda barn som diagnostiserats med respiratory distress syndrome.
Syftet med denna studie är att:
- Undersök det skyddande koffeinet vid nekrotiserande enterokolit hos prematura spädbarn med andnödssyndrom.
- Upptäck effekten av koffeinprotokollbehandling på förekomsten av nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda spädbarn med respiratory distress syndrome på neonatal intensivvård
1- Kontrollgrupp Det inkluderar för tidigt födda barn med andnödssyndrom i åldern 32 veckor-35 veckor.
2- Koffeinbehandlad grupp Det inkluderar för tidigt födda barn med andnödssyndrom som fick koffeinbehandling som intravenöst koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml injektionsflaska.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome.
Exklusions kriterier:
- För tidigt inlagd på NICU av andra skäl snarare än andningsbesvär
- Stora medfödda anomalier
- spontan tarmperforation
- Endokrina dysfunktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Det inkluderar för tidigt födda barn med andnödssyndrom i åldern 32 veckor-35 veckor som får regelbunden intervention för RDS
|
det inkluderar för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome som fick amikacin i regelbunden interventionsterapi i kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Koffeinbehandlad grupp
Det inkluderar för tidigt födda barn med andnödssyndrom som fick koffeinbehandling som intravenöst koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml injektionsflaska.
|
Det inkluderar för tidigt födda barn med andnödssyndrom som fick koffeinbehandling som intravenöst koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml injektionsflaska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskande NEC-taxor
Tidsram: 1 år
|
minskande NEC-frekvenser och stadium ≥2 och dödsfall.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antibakteriella medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
- Amikacin
- Koffeincitrat
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2018122001/2116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .