Частота некротизирующего энтероколита у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом, получающих кофеиновую терапию
18 октября 2023 г. обновлено: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Оценка заболеваемости некротизирующим энтероколитом у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом, проходящих терапию кофеином
Это рандомизированное проспективное исследование; оно будет проведено в отделении интенсивной терапии университетской больницы Альзахраа, среди 50 новорожденных с диагнозом респираторного дистресс-синдрома.
Целью данного исследования является:
- Изучить защитное действие кофеина на некротизирующий энтероколит у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
- Выявить влияние лечения по протоколу кофеина на заболеваемость некротизирующим энтероколитом у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
1- Контрольная группа. В нее вошли недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом в возрасте 32-35 недель.
2- Группа, получавшая кофеин. В нее входят недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом, получавшие лечение кофеином в виде внутривенного введения кофеиноспира (цитрата кофеина) 60 мг/3 мл (20 мг/мл), флакон для инъекций объемом 3 мл.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом.
Критерий исключения:
- Преждевременно поступившие в отделение интенсивной терапии по другим причинам, а не по причине респираторного дистресса
- Основные врожденные аномалии
- спонтанная перфорация кишечника
- Эндокринные дисфункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
В него входят недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом в возрасте 32-35 недель, получающие регулярное вмешательство по поводу РДС.
|
в него включены недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом, получавшие амикацин в рамках регулярной интервенционной терапии в контрольной группе.
|
|
Активный компаратор: Группа, получавшая кофеин
В него включены недоношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получавшие лечение кофеином в виде внутривенного введения кофеиноспира (цитрата кофеина) 60 мг/3 мл (20 мг/мл) во флаконе для инъекций объемом 3 мл.
|
В него включены недоношенные новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, получавшие лечение кофеином в виде внутривенного введения кофеиноспира (цитрата кофеина) 60 мг/3 мл (20 мг/мл) во флаконе для инъекций объемом 3 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение ставок NEC
Временное ограничение: 1 год
|
снижение частоты НЭК и стадии ≥2 и смертности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
- Амикацин
- Цитрат кофеина
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2018122001/2116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .