l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire subissant un traitement à la caféine
18 octobre 2023 mis à jour par: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Évaluation de l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire subissant un traitement à la caféine
Il s'agit d'une étude prospective randomisée ; elle sera réalisée à l'USIN de l'hôpital universitaire d'Alzahraa incluant 50 nouveau-nés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire.
Le but de cette étude est de :
- Étudier la caféine protectrice contre l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
- Détecter l'impact du protocole de traitement à la caféine sur l'incidence de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons prématurés du syndrome de détresse respiratoire en soins intensifs néonatals
1- Groupe témoin Il comprend les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire âgés de 32 à 35 semaines.
2- Groupe traité à la caféine Il comprend les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont reçu un traitement à la caféine sous forme de caféinospire intraveineux (citrate de caféine) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) flacon de 3 ml pour injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire.
Critère d'exclusion:
- Prématuré admis à l'USIN pour d'autres raisons que la détresse respiratoire
- Anomalies congénitales majeures
- perforation intestinale spontanée
- Dysfonctionnements endocriniens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Il inclut les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire âgés de 32 à 35 semaines qui reçoivent une intervention régulière pour le SDR.
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il inclut les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont reçu de l'amikacine dans le cadre d'un traitement d'intervention régulier dans le groupe témoin
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Comparateur actif: Groupe traité à la caféine
Il inclut les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont reçu un traitement à la caféine sous forme de caféinospire intraveineux (citrate de caféine) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) flacon de 3 ml pour injection.
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Il inclut les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire qui ont reçu un traitement à la caféine sous forme de caféinospire intraveineux (citrate de caféine) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) flacon de 3 ml pour injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution des taux NEC
Délai: 1 an
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diminution des taux de NEC, du stade ≥2 et du décès.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Amikacine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- RHDIRB2018122001/2116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .