Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis hos præmature med respiratorisk distress-syndrom, der gennemgår koffeinterapi

18. oktober 2023 opdateret af: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Evaluering af forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom, der gennemgår koffeinterapi

Det er et randomiseret, prospektivt studie; det vil blive udført på NICU på Alzahraa Universitetshospital, herunder 50 nyfødte babyer diagnosticeret med respiratory distress syndrome.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Undersøg den beskyttende koffein på nekrotiserende enterocolitis hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome.
  2. Opdag virkningen af ​​koffeinprotokolbehandling på forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome på neonatal intensiv pleje

1- Kontrolgruppe Det omfatter præmature spædbørn med respiratory distress syndrome i alderen 32 uger-35 uger.

2- Koffeinbehandlet gruppe Det omfatter for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som modtog koffeinbehandling som intravenøs koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg / 3 ml (20 mg/ml) 3 ml hætteglas til injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle for tidligt fødte børn med respiratory distress syndrome.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt indlagt på NICU af andre årsager snarere end åndedrætsbesvær
  • Større medfødte anomalier
  • spontan tarmperforation
  • Endokrine dysfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Det omfatter præmature spædbørn med respiratory distress syndrome i alderen 32 uger-35 uger modtager regelmæssig intervention for RDS
Medicin: Amikacin
det omfatter for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som fik amikacin i regelmæssig interventionsterapi i kontrolgruppen
Aktiv komparator: Koffeinbehandlet gruppe
Det omfatter for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som modtog koffeinbehandling som intravenøst ​​koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml hætteglas til injektion.
Medicin: Koffeincitrat
Det omfatter for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome, som modtog koffeinbehandling som intravenøst ​​koffeinospire (koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml hætteglas til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faldende NEC-satser
Tidsramme: 1 år
faldende NEC-rater og stadie ≥2 og død.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2018122001/2116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner