Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej poddawanych terapii kofeiną
18 października 2023 zaktualizowane przez: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Ocena częstości występowania martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych poddawanych terapii kofeiną
Jest to randomizowane badanie prospektywne; zostanie przeprowadzone na OIOM-ie szpitala uniwersyteckiego Alzahraa u 50 noworodków, u których zdiagnozowano zespół niewydolności oddechowej.
Celem tego badania jest:
- Zbadaj ochronną kofeinę w leczeniu martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych.
- Wykrycie wpływu leczenia protokołem kofeiny na częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków przebywających na intensywnej terapii noworodków z zespołem niewydolności oddechowej
1- Grupa kontrolna Obejmuje wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej w wieku 32-35 tygodni.
2- Grupa leczona kofeiną Obejmuje wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, które otrzymywały kofeinę w postaci dożylnej kofeiny (cytrynian kofeiny) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml fiolka do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak przyjęty na OIOM-y z innych powodów, a nie z powodu zaburzeń oddechowych
- Poważne wady wrodzone
- samoistna perforacja jelita
- Zaburzenia endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Obejmuje wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej w wieku od 32 do 35 tygodni, objęte regularną interwencją w ramach RDS
|
obejmuje wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, które w grupie kontrolnej otrzymywały amikacynę w ramach regularnej terapii interwencyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona kofeiną
Obejmuje to wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, którym podano kofeinę w postaci dożylnej kofeiny (cytrynian kofeiny) w dawce 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml fiolka do wstrzykiwań.
|
Obejmuje to wcześniaki z zespołem niewydolności oddechowej, którym podano kofeinę w postaci dożylnej kofeiny (cytrynian kofeiny) w dawce 60 mg/3 ml (20 mg/ml) 3 ml fiolka do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obniżenie stawek NEC
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmniejszenie częstości NEC i stadium ≥2 oraz śmierć.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Amikacyna
- Cytrynian kofeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB2018122001/2116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .