Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de incidentie van necrotiserende enterocolitis bij prematuren met ademhalingsnoodsyndroom die cafeïnetherapie ondergaan

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Evaluatie van de incidentie van necrotiserende enterocolitis bij premature baby's met Respiratory Distress Syndrome die cafeïnetherapie ondergaan

Het is een gerandomiseerde, prospectieve studie; het zal worden uitgevoerd op de NICU van het Alzahraa Universitair Ziekenhuis, waarbij 50 pasgeboren baby's met de diagnose 'respiratory distress syndrome' betrokken zullen zijn.

Het doel van deze studie is om:

  1. Onderzoek de beschermende cafeïne bij necrotiserende enterocolitis bij premature baby's met het ademnoodsyndroom.
  2. Detecteer de impact van een cafeïneprotocolbehandeling op de incidentie van necrotiserende enterocolitis bij premature baby's met het ademnoodsyndroom op de neonatale intensive care

1- Controlegroep Het omvat premature baby's met het respiratoir distress syndroom in de leeftijd van 32 weken tot 35 weken.

2- Groep behandeld met cafeïne Dit omvat premature zuigelingen met het ‘respiratory distress syndrome’ die een behandeling met cafeïne kregen in de vorm van intraveneuze caffeinospire (cafeïnecitraat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml injectieflacon voor injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle premature baby's met het respiratoir distress syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Preterm opname op de NICU om andere redenen dan ademnood
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • spontane darmperforatie
  • Endocriene disfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Het omvat premature baby's met het respiratoir distress syndroom in de leeftijd van 32 weken tot 35 weken die regelmatig worden behandeld voor RDS
Geneesmiddel: Amikacine
het omvat premature baby's met het respiratoir distress syndroom die amikacine kregen als reguliere interventietherapie in de controlegroep
Actieve vergelijker: Met cafeïne behandelde groep
Het omvat premature baby's met het respiratoir distress syndroom die een behandeling met cafeïne hebben gekregen in de vorm van intraveneuze caffeinospire (cafeïnecitraat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml injectieflacon voor injectie.
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat
Het omvat premature baby's met het respiratoir distress syndroom die een behandeling met cafeïne hebben gekregen in de vorm van intraveneuze caffeinospire (cafeïnecitraat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml injectieflacon voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dalende NEC-tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
afnemende NEC-percentages en stadium ≥2 en overlijden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHDIRB2018122001/2116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren